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Un estudio de RO4917838 (bitopertina) en pacientes con síntomas de esquizofrenia controlados de forma subóptima (WN25306)

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de 12 semanas, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de RO4917838 en pacientes con síntomas de esquizofrenia controlados de manera subóptima tratados con antipsicóticos seguidos de un 40 Período de tratamiento doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo de dos semanas.

Este estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo evaluará la eficacia y la seguridad de RO4917838 (bitopertina) en pacientes con síntomas de esquizofrenia controlados de manera subóptima. Los pacientes, en tratamiento estable con antipsicóticos, serán aleatorizados para recibir dosis orales diarias de RO4917838 o un placebo equivalente durante 52 semanas, seguido de una extensión de tratamiento opcional de hasta 3 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
597

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
      • Bochum, Alemania, 44805
      • Freiburg, Alemania, 79104
      • Hamburg, Alemania, 20246
      • Koeln, Alemania, 50937
      • Muenchen, Alemania, 80336
      • Muenchen, Alemania, 81675
      • Nürnberg, Alemania, 90402
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40301-500
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74093-040
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-270
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80240-280
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22270-060
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96030-002
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
    • SP
      • Itapira, SP, Brasil, 13970-905
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04044-000
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-010
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
      • Medicine Hat, Alberta, Canadá, T1B 4E7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3P1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7R 4E2
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3K7
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7501126
      • Santiago, Chile, 8050000
      • Santiago, Chile, 8320000
      • Santiago, Chile, 8900000
      • Valdivia, Chile, 5090000
  • Eslovaquia
      • Bojnice, Eslovaquia, 972 01
      • Bratislava, Eslovaquia, 820 07
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97912
      • Svidnik, Eslovaquia, 089 01
      • Trnava, Eslovaquia, 917 75
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08304
      • Barcelona, España, 08830
      • Madrid, España, 28040
      • Madrid, España, 28009
      • Salamanca, España, 37007
      • Zamora, España, 49021
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
  • Estados Unidos
    • California
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
    • Florida
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Nebraska
      • Omahac, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
  • Letonia
      • Daugovpils, Letonia, LV-5417
      • Jelgava, Letonia, LV-3008
      • Liepaja, Letonia, LV 3401
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
      • Kaunas, Lituania, 48259
      • Kaunas, Lituania, 44279
      • Kaunas, Lituania, 53136
      • Silute, Lituania, 99142
      • Vilnius, Lituania, 07156
      • Vilnius, Lituania, 10204
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
      • Diyarbakir, Pavo, 21280
      • Gaziantep, Pavo, 27310
      • Istanbul, Pavo, 34000
      • Istanbul, Pavo, 34390
      • Istanbul, Pavo, 34736
      • Kocaeli, Pavo, 41380
      • Manisa, Pavo, 45030
      • Mersin, Pavo, 33169
  • Países Bajos
      • Assen, Países Bajos, 9400 RA
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
      • Groningen, Países Bajos, 9700 AB
  • Polonia
      • Choroszcz, Polonia, 16-070
      • Kielce, Polonia, 25-103
      • Lublin, Polonia, 20-045
      • Lublin, Polonia, 20-080
      • Lublin, Polonia, 20-582
      • Piekary Slaskie, Polonia, 41-940
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
      • Tuszyn, Polonia, 95-080
      • Warszawa, Polonia, 02-957
  • Taiwán
      • Hualian Town, Taiwán, 970
      • Kaohsiung, Taiwán, 80276
      • Taichung, Taiwán, 407
      • Tainan, Taiwán, 704
      • Tainan County, Taiwán, 717
      • Taipei, Taiwán, 110
      • Taipei, Taiwán, 00112
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
      • Donetsk, Ucrania, 83008
      • Glevakha Kyviv region, Ucrania, 08631
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
      • Kyiv, Ucrania, 02660
      • Kyiv, Ucrania, 04080
      • Lviv, Ucrania, 79021
      • Odesa, Ucrania, 65117
      • Vinnytsya, Ucrania, 21005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
  • Diagnóstico de esquizofrenia
  • Estabilidad clínica durante 16 semanas (4 meses) antes de la aleatorización
  • Estabilidad del tratamiento antipsicótico durante las últimas 12 semanas antes de la aleatorización
  • Con la excepción de la clozapina, los pacientes reciben cualquiera de los antipsicóticos típicos o atípicos disponibles en el mercado (tratamiento con un máximo de dos antipsicóticos)

Criterio de exclusión:

  • Tiene esquizofrenia resistente al tratamiento según lo juzgado por el médico tratante O ha fallado en dos ensayos
  • Evidencia de que el paciente tiene un trastorno médico inestable o no controlado clínicamente significativo (p. enfermedad cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, hematológica, inmunológica, neurológica, endocrina, metabólica o pulmonar)
  • El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) de <17 o >40 kg/m2, respectivamente)
  • Diagnóstico de retraso mental o síndromes cerebrales orgánicos severos
  • A juicio del investigador, un riesgo significativo de suicidio o comportamiento violento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Dosis orales, una vez al día durante 52 semanas
Experimental: Nivel de dosis oral de bitopertina 1
Droga: bitopertina [RO4917838]
Nivel de dosis oral 1, una vez al día durante 52 semanas
Droga: bitopertina [RO4917838]
Nivel de dosis oral 2, una vez al día durante 52 semanas
Experimental: Nivel de dosis oral de bitopertina 2
Droga: bitopertina [RO4917838]
Nivel de dosis oral 1, una vez al día durante 52 semanas
Droga: bitopertina [RO4917838]
Nivel de dosis oral 2, una vez al día durante 52 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación del factor de síntomas positivos evaluada por la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Seguridad (incidencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dominios de síntomas de la esquizofrenia utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Mejora de la enfermedad en la escala de síntomas Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Gravedad de la enfermedad en la escala de síntomas Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Seguridad (incidencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: 60 semanas
60 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WN25306
  • 2010-020616-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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