Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO4917838 (bitopertyna) u pacjentów z nieoptymalnie kontrolowanymi objawami schizofrenii (WN25306)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, 12-tygodniowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo RO4917838 u pacjentów z nieoptymalnie kontrolowanymi objawami schizofrenii leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, a następnie 40 Tydzień Podwójnie ślepej próby, grupa równoległa, kontrolowany placebo Okres leczenia.

To randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych i kontrolowane placebo, oceni skuteczność i bezpieczeństwo RO4917838 (bitopertyny) u pacjentów z nieoptymalnie kontrolowanymi objawami schizofrenii. Pacjenci otrzymujący stabilne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie dawki doustne RO4917838 lub odpowiadające im placebo przez 52 tygodnie, po czym nastąpi opcjonalne przedłużenie leczenia do 3 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
597

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40301-500
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74093-040
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-270
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80240-280
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22270-060
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazylia, 96030-002
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
    • SP
      • Itapira, SP, Brazylia, 13970-905
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04044-000
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-010
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7501126
      • Santiago, Chile, 8050000
      • Santiago, Chile, 8320000
      • Santiago, Chile, 8900000
      • Valdivia, Chile, 5090000
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08304
      • Barcelona, Hiszpania, 08830
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28009
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
      • Zamora, Hiszpania, 49021
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
  • Holandia
      • Assen, Holandia, 9400 RA
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
      • Groningen, Holandia, 9700 AB
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
      • Diyarbakir, Indyk, 21280
      • Gaziantep, Indyk, 27310
      • Istanbul, Indyk, 34000
      • Istanbul, Indyk, 34390
      • Istanbul, Indyk, 34736
      • Kocaeli, Indyk, 41380
      • Manisa, Indyk, 45030
      • Mersin, Indyk, 33169
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
      • Kaunas, Litwa, 48259
      • Kaunas, Litwa, 44279
      • Kaunas, Litwa, 53136
      • Silute, Litwa, 99142
      • Vilnius, Litwa, 07156
      • Vilnius, Litwa, 10204
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
      • Bochum, Niemcy, 44805
      • Freiburg, Niemcy, 79104
      • Hamburg, Niemcy, 20246
      • Koeln, Niemcy, 50937
      • Muenchen, Niemcy, 80336
      • Muenchen, Niemcy, 81675
      • Nürnberg, Niemcy, 90402
  • Polska
      • Choroszcz, Polska, 16-070
      • Kielce, Polska, 25-103
      • Lublin, Polska, 20-045
      • Lublin, Polska, 20-080
      • Lublin, Polska, 20-582
      • Piekary Slaskie, Polska, 41-940
      • Skorzewo, Polska, 60-185
      • Tuszyn, Polska, 95-080
      • Warszawa, Polska, 02-957
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carson, California, Stany Zjednoczone, 90746
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • Nebraska
      • Omahac, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
  • Słowacja
      • Bojnice, Słowacja, 972 01
      • Bratislava, Słowacja, 820 07
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 97912
      • Svidnik, Słowacja, 089 01
      • Trnava, Słowacja, 917 75
  • Tajwan
      • Hualian Town, Tajwan, 970
      • Kaohsiung, Tajwan, 80276
      • Taichung, Tajwan, 407
      • Tainan, Tajwan, 704
      • Tainan County, Tajwan, 717
      • Taipei, Tajwan, 110
      • Taipei, Tajwan, 00112
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
      • Donetsk, Ukraina, 83008
      • Glevakha Kyviv region, Ukraina, 08631
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kyiv, Ukraina, 02660
      • Kyiv, Ukraina, 04080
      • Lviv, Ukraina, 79021
      • Odesa, Ukraina, 65117
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
  • Łotwa
      • Daugovpils, Łotwa, LV-5417
      • Jelgava, Łotwa, LV-3008
      • Liepaja, Łotwa, LV 3401

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Diagnoza schizofrenii
  • Stabilność kliniczna przez 16 tygodni (4 miesiące) przed randomizacją
  • Stabilność leczenia przeciwpsychotycznego przez ostatnie 12 tygodni przed randomizacją
  • Z wyjątkiem klozapiny, pacjenci przyjmują którykolwiek z dostępnych na rynku atypowych lub typowych leków przeciwpsychotycznych (leczenie maksymalnie dwoma lekami przeciwpsychotycznymi)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma schizofrenię oporną na leczenie w ocenie lekarza prowadzącego LUB dwie próby zakończyły się niepowodzeniem
  • Dowody na to, że pacjent ma klinicznie istotne, niekontrolowane lub niestabilne zaburzenie medyczne (np. choroby układu krążenia, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologiczne, immunologiczne, neurologiczne, endokrynologiczne, metaboliczne lub płucne)
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) odpowiednio <17 lub >40 kg/m2)
  • Diagnostyka upośledzenia umysłowego lub ciężkich organicznych zespołów mózgowych
  • W ocenie badacza znaczne ryzyko samobójstwa lub zachowań agresywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dawki doustne, raz dziennie przez 52 tygodnie
Eksperymentalny: Dawka doustna bitopertyny poziom 1
Lek: bitopertyna [RO4917838]
Dawka doustna poziom 1, raz dziennie przez 52 tygodnie
Lek: bitopertyna [RO4917838]
Dawka doustna poziom 2, raz dziennie przez 52 tygodnie
Eksperymentalny: Dawka doustna bitopertyny poziom 2
Lek: bitopertyna [RO4917838]
Dawka doustna poziom 1, raz dziennie przez 52 tygodnie
Lek: bitopertyna [RO4917838]
Dawka doustna poziom 2, raz dziennie przez 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik czynnika objawów pozytywnych oceniany za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Domeny objawowe schizofrenii za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Poprawa choroby w skali objawów klinicznych Globalnego Wrażenia - Poprawa (CGI-I).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Nasilenie choroby w skali objawów klinicznych Globalnego Wrażenia - Nasilenie (CGI-S).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 60 tygodni
60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WN25306
  • 2010-020616-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami