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Um estudo de RO4917838 (Bitopertin) em pacientes com sintomas de esquizofrenia controlados de forma subótima (WN25306)

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Fase III, Multicêntrico, Randomizado, 12 semanas, Duplo-cego, Grupo paralelo, Estudo controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de RO4917838 em pacientes com sintomas de esquizofrenia controlados de forma subótima tratados com antipsicóticos seguidos por 40 Período de Tratamento Duplo-cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo.

Este estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, avaliará a eficácia e a segurança de RO4917838 (bitopertina) em pacientes com sintomas de esquizofrenia controlados abaixo do ideal. Os pacientes, em tratamento estável com antipsicóticos, serão randomizados para receber doses orais diárias de RO4917838 ou placebo correspondente por 52 semanas, seguido por uma extensão de tratamento opcional por até 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
597

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
      • Bochum, Alemanha, 44805
      • Freiburg, Alemanha, 79104
      • Hamburg, Alemanha, 20246
      • Koeln, Alemanha, 50937
      • Muenchen, Alemanha, 80336
      • Muenchen, Alemanha, 81675
      • Nürnberg, Alemanha, 90402
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40301-500
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74093-040
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-270
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80240-280
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22270-060
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96030-002
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
    • SP
      • Itapira, SP, Brasil, 13970-905
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04044-000
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-010
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
      • Medicine Hat, Alberta, Canadá, T1B 4E7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3P1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7R 4E2
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3K7
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7501126
      • Santiago, Chile, 8050000
      • Santiago, Chile, 8320000
      • Santiago, Chile, 8900000
      • Valdivia, Chile, 5090000
  • Eslováquia
      • Bojnice, Eslováquia, 972 01
      • Bratislava, Eslováquia, 820 07
      • Bratislava, Eslováquia, 851 01
      • Rimavska Sobota, Eslováquia, 97912
      • Svidnik, Eslováquia, 089 01
      • Trnava, Eslováquia, 917 75
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Barcelona, Espanha, 08304
      • Barcelona, Espanha, 08830
      • Madrid, Espanha, 28040
      • Madrid, Espanha, 28009
      • Salamanca, Espanha, 37007
      • Zamora, Espanha, 49021
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
  • Estados Unidos
    • California
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
    • Florida
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Nebraska
      • Omahac, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
  • Holanda
      • Assen, Holanda, 9400 RA
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
      • Groningen, Holanda, 9700 AB
  • Letônia
      • Daugovpils, Letônia, LV-5417
      • Jelgava, Letônia, LV-3008
      • Liepaja, Letônia, LV 3401
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50009
      • Kaunas, Lituânia, 48259
      • Kaunas, Lituânia, 44279
      • Kaunas, Lituânia, 53136
      • Silute, Lituânia, 99142
      • Vilnius, Lituânia, 07156
      • Vilnius, Lituânia, 10204
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
      • Diyarbakir, Peru, 21280
      • Gaziantep, Peru, 27310
      • Istanbul, Peru, 34000
      • Istanbul, Peru, 34390
      • Istanbul, Peru, 34736
      • Kocaeli, Peru, 41380
      • Manisa, Peru, 45030
      • Mersin, Peru, 33169
  • Polônia
      • Choroszcz, Polônia, 16-070
      • Kielce, Polônia, 25-103
      • Lublin, Polônia, 20-045
      • Lublin, Polônia, 20-080
      • Lublin, Polônia, 20-582
      • Piekary Slaskie, Polônia, 41-940
      • Skorzewo, Polônia, 60-185
      • Tuszyn, Polônia, 95-080
      • Warszawa, Polônia, 02-957
  • Taiwan
      • Hualian Town, Taiwan, 970
      • Kaohsiung, Taiwan, 80276
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Tainan County, Taiwan, 717
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
      • Donetsk, Ucrânia, 83008
      • Glevakha Kyviv region, Ucrânia, 08631
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
      • Kyiv, Ucrânia, 02660
      • Kyiv, Ucrânia, 04080
      • Lviv, Ucrânia, 79021
      • Odesa, Ucrânia, 65117
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21005

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Diagnóstico de esquizofrenia
  • Estabilidade clínica por 16 semanas (4 meses) antes da randomização
  • Estabilidade do tratamento antipsicótico nas últimas 12 semanas antes da randomização
  • Com exceção da clozapina, os pacientes estão recebendo qualquer um dos antipsicóticos atípicos ou típicos disponíveis no mercado (tratamento com no máximo dois antipsicóticos)

Critério de exclusão:

  • Tem esquizofrenia resistente ao tratamento, conforme julgado pelo médico assistente OU falhou em dois ensaios
  • Evidência de que o paciente tem um distúrbio clínico incontrolável ou instável clinicamente significativo (p. doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, imunológicas, neurológicas, endócrinas, metabólicas ou pulmonares)
  • O paciente tem um índice de massa corporal (IMC) de <17 ou >40 kg/m2, respectivamente)
  • Diagnóstico de retardo mental ou síndromes cerebrais orgânicas graves
  • Na opinião do investigador, um risco significativo de suicídio ou comportamento violento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Doses orais, uma vez por dia durante 52 semanas
Experimental: Bitopertina dose oral nível 1
Medicamento: bitopertina [RO4917838]
Dose oral nível 1, uma vez por dia durante 52 semanas
Medicamento: bitopertina [RO4917838]
Dose oral nível 2, uma vez por dia durante 52 semanas
Experimental: Bitopertina dose oral nível 2
Medicamento: bitopertina [RO4917838]
Dose oral nível 1, uma vez por dia durante 52 semanas
Medicamento: bitopertina [RO4917838]
Dose oral nível 2, uma vez por dia durante 52 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Pontuação do fator de sintomas positivos avaliada pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Mudança desde o início até a Semana 12
Mudança desde o início até a Semana 12
Segurança (incidência de eventos adversos)
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Domínios de sintomas de esquizofrenia usando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Mudança desde o início até a Semana 12
Mudança desde o início até a Semana 12
Melhora da doença na escala de sintomas de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I)
Prazo: Mudança desde o início até a Semana 12
Mudança desde o início até a Semana 12
Gravidade da doença na escala de sintomas de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Mudança desde o início até a Semana 12
Mudança desde o início até a Semana 12
Segurança (incidência de eventos adversos)
Prazo: 60 semanas
60 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WN25306
  • 2010-020616-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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