Tutkimus RO4917838:sta (Bitopertin) potilailla, joilla skitsofrenian oireet eivät ole hallinnassa (WN25306)
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, 12 viikon, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus RO4917838:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla skitsofrenian oireet eivät ole optimaalisesti hallinnassa ja joita hoidetaan psykoosilääkkeillä, ja sen jälkeen 40 -viikko Kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu hoitojakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assen, Alankomaat, 9400 RA
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
-
Groningen, Alankomaat, 9700 AB
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 40301-500
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilia, 74093-040
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30150-270
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80240-280
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22270-060
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilia, 96030-002
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
-
-
SP
-
Itapira, SP, Brasilia, 13970-905
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04044-000
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-010
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Santiago, Chile, 7500710
-
Santiago, Chile, 7501126
-
Santiago, Chile, 8050000
-
Santiago, Chile, 8320000
-
Santiago, Chile, 8900000
-
Valdivia, Chile, 5090000
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08304
-
Barcelona, Espanja, 08830
-
Madrid, Espanja, 28040
-
Madrid, Espanja, 28009
-
Salamanca, Espanja, 37007
-
Zamora, Espanja, 49021
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
-
Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
-
-
-
-
-
Daugovpils, Latvia, LV-5417
-
Jelgava, Latvia, LV-3008
-
Liepaja, Latvia, LV 3401
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
-
Kaunas, Liettua, 48259
-
Kaunas, Liettua, 44279
-
Kaunas, Liettua, 53136
-
Silute, Liettua, 99142
-
Vilnius, Liettua, 07156
-
Vilnius, Liettua, 10204
-
-
-
-
-
Choroszcz, Puola, 16-070
-
Kielce, Puola, 25-103
-
Lublin, Puola, 20-045
-
Lublin, Puola, 20-080
-
Lublin, Puola, 20-582
-
Piekary Slaskie, Puola, 41-940
-
Skorzewo, Puola, 60-185
-
Tuszyn, Puola, 95-080
-
Warszawa, Puola, 02-957
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
-
Bochum, Saksa, 44805
-
Freiburg, Saksa, 79104
-
Hamburg, Saksa, 20246
-
Koeln, Saksa, 50937
-
Muenchen, Saksa, 80336
-
Muenchen, Saksa, 81675
-
Nürnberg, Saksa, 90402
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovakia, 972 01
-
Bratislava, Slovakia, 820 07
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 97912
-
Svidnik, Slovakia, 089 01
-
Trnava, Slovakia, 917 75
-
-
-
-
-
Hualian Town, Taiwan, 970
-
Kaohsiung, Taiwan, 80276
-
Taichung, Taiwan, 407
-
Tainan, Taiwan, 704
-
Tainan County, Taiwan, 717
-
Taipei, Taiwan, 110
-
Taipei, Taiwan, 00112
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
-
Diyarbakir, Turkki, 21280
-
Gaziantep, Turkki, 27310
-
Istanbul, Turkki, 34000
-
Istanbul, Turkki, 34390
-
Istanbul, Turkki, 34736
-
Kocaeli, Turkki, 41380
-
Manisa, Turkki, 45030
-
Mersin, Turkki, 33169
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
-
Donetsk, Ukraina, 83008
-
Glevakha Kyviv region, Ukraina, 08631
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
-
Kyiv, Ukraina, 02660
-
Kyiv, Ukraina, 04080
-
Lviv, Ukraina, 79021
-
Odesa, Ukraina, 65117
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
-
-
-
-
California
-
Carson, California, Yhdysvallat, 90746
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
Nebraska
-
Omahac, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
- Skitsofrenian diagnoosi
- Kliininen stabiilisuus 16 viikkoa (4 kuukautta) ennen satunnaistamista
- Antipsykoottisen hoidon stabiilisuus viimeisten 12 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Klotsapiinia lukuun ottamatta potilaat saavat mitä tahansa saatavilla olevaa epätyypillistä tai tyypillistä antipsykoottista lääkettä (hoito enintään kahdella antipsykootilla).
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä hoitoresistenttiä skitsofreniaa hoitavan lääkärin arvioiden mukaan TAI hän on epäonnistunut kahdessa tutkimuksessa
- Todisteet siitä, että potilaalla on kliinisesti merkittävä hallitsematon tai epästabiili lääketieteellinen häiriö (esim. sydän- ja verisuonitauti, munuaisten maksan, maha-suolikanavan, hematologinen, immunologinen, neurologinen, endokriininen, aineenvaihdunta- tai keuhkosairaus)
- Potilaan painoindeksi (BMI) on <17 tai >40 kg/m2, vastaavasti)
- Kehitysvammaisuuden tai vakavien orgaanisten aivooireyhtymien diagnoosi
- Tutkijan arvion mukaan merkittävä itsemurhan tai väkivaltaisen käytöksen riski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta otettavat annokset kerran päivässä 52 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Bitopertiini oraalinen annostaso 1
|
Suun kautta otettava annostaso 1, kerran päivässä 52 viikon ajan
Suun kautta otettava annostaso 2, kerran päivässä 52 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Bitopertiini oraalinen annostaso 2
|
Suun kautta otettava annostaso 1, kerran päivässä 52 viikon ajan
Suun kautta otettava annostaso 2, kerran päivässä 52 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (PANSS) arvioitu positiivisten oireiden tekijäpistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Skitsofrenian oirealueet positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Sairauden paraneminen kliinisen yleisvaikutelman - paranemisen (CGI-I) oireiden asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Sairauden vakavuus kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman - vaikeusaste (CGI-S) -oireiden asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- WN25306
- 2010-020616-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .