Traqueostomía temprana en pacientes con accidente cerebrovascular ventilados (SETPOINT)
23 de abril de 2014 actualizado por: Julian Boesel, Heidelberg University
Traqueotomía temprana relacionada con accidente cerebrovascular versus intubación orotraqueal prolongada en un ensayo de cuidados neurocríticos
Los pacientes con accidentes cerebrovasculares isquémicos y hemorrágicos severos, que requieren ventilación mecánica, tienen un pronóstico particularmente malo.
Si requieren ventilación a largo plazo, su tubo orotraqueal debe ser reemplazado, como en cualquier otro paciente de cuidados intensivos, por un tubo traqueal más corto debajo de la laringe.
Esta llamada traqueotomía podría estar asociada con ventajas tales como menor demanda de narcóticos y analgésicos, menos lesiones en boca y laringe, mejor higiene bucal, vía aérea más segura, mayor comodidad del paciente y movilización más temprana.
Sin embargo, no se conoce el mejor momento para la traqueotomía en el accidente cerebrovascular.
Este estudio investiga los beneficios potenciales de la traqueotomía temprana en pacientes críticos ventilados con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La traqueotomía es un procedimiento común en pacientes en cuidados críticos. Las ventajas de un tubo traqueal corto en comparación con uno orotraqueal largo son la evitación de lesiones laríngeas y sinusitis, la facilitación de los cuidados de enfermería y fisioterapia y la reducción de analgosedantes. Todavía se desconoce el momento óptimo para la traqueotomía, pero comúnmente se realiza no más de 2-3 semanas y después de uno o varios intentos fallidos de extubación. Los estudios en diferentes conjuntos de pacientes de cuidados intensivos han sugerido ventajas adicionales de la traqueotomía temprana: menos neumonías y otras complicaciones, más comodidad para el paciente, menos sedación analgésica, menor duración de la ventilación y de la estancia en la UCI. Estas preguntas no han sido analizadas en pacientes de cuidados neurocríticos no traumáticos, aunque estos podrían tener un beneficio especial en el destete mediante traqueotomía temprana, ya que se ven comprometidos principalmente en la seguridad de las vías respiratorias, pero no en la respiración.
Método: Los pacientes de cuidados neurocríticos no traumáticos con accidentes cerebrovasculares isquémicos, hemorragia intracerebral o hemorragia subaracnoidea tan severamente afectados que se estiman 2 semanas de necesidad de ventilación son principalmente elegibles para el estudio. Después de la aleatorización, un grupo recibe traqueostomía dentro de los primeros 3 días después de la intubación. El otro grupo permanece intubado orotraquealmente y se desconecta y extuba o recibe traqueotomía dentro de los 7 a 14 días posteriores a la intubación. La traqueotomía se realiza como dilatación percutánea por neurólogos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, D-69120
- NeuroIntensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- consentimiento informado del representante legal
- enfermedad cerebrovascular no traumática
- Necesidad estimada de ventilación durante al menos 2 semanas
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- consentimiento informado no obtenible
- intubado por más de 3 días
- muerte dentro de 3 semanas probable
- enfermedad pulmonar crónica grave
- enfermedad cardíaca crónica grave
- situación de emergencia
- presión intracraneal difícil de controlar
- necesidad de un traqueostoma permanente
- contraindicaciones para la traqueotomía dilatativa
- coagulopatía severa
- Dificultades respiratorias severas.
- Dificultades de intubación/extubación/cambio de sonda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Traqueotomía Temprana
Los pacientes aleatorizados a traqueotomía temprana reciben traqueotomía (preferiblemente dilatativa) dentro de los 3 días posteriores a la intubación.
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La traqueotomía se realiza como traqueotomía dilatativa percutánea por neurointensivistas siempre que sea posible.
Si está indicado anatómicamente o de otro modo, se aplica una traqueotomía quirúrgica.
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Comparador activo: Intubación Prolongada
Se intentará que los pacientes asignados al azar a este brazo se desconecten del ventilador y obtengan (una) prueba (s) de extubación si se considera factible.
En caso de fracaso o no factibilidad, reciben traqueotomía entre los días 7 a 14 desde la intubación.
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La traqueotomía se realiza como traqueotomía dilatativa percutánea por neurointensivistas siempre que sea posible.
Si está indicado anatómicamente o de otro modo, se aplica una traqueotomía quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (ICU-LOS)
Periodo de tiempo: abierto
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El punto final primario se evalúa como días desde la admisión hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos.
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abierto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de UCI-dependencia
Periodo de tiempo: abierto
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Este punto final secundario se evalúa como días desde el ingreso hasta un estado predefinido que permitiría el alta de la UCI (ausencia de infección activa, vasopresores, inestabilidad pulmonar y cardíaca, etc.)
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abierto
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: admisión, alta, a los 6 meses
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Este criterio de valoración secundario se evalúa como la escala de Rankin modificada (mRS) en los puntos de tiempo mencionados anteriormente.
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admisión, alta, a los 6 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: durante la estancia, después de 6 meses
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Este criterio de valoración secundario se evalúa como el tiempo y el tipo de muerte durante la estancia en la UCI y 6 meses después del ingreso.
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durante la estancia, después de 6 meses
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: abierto
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Este criterio de valoración secundario se evalúa como los días pasados en el hospital de reclutamiento desde el ingreso hasta el alta.
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abierto
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Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: abierto
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Este criterio de valoración secundario se evalúa como medio día en el ventilador hasta que el paciente sea independiente del ventilador durante 24 h.
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abierto
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Duración y calidad del destete
Periodo de tiempo: Dentro del tiempo de ventilación
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Este criterio de valoración secundario se evalúa como medios días pasados bajo la posible aplicación de un protocolo de destete y pasados dentro de fases específicas de dicho protocolo.
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Dentro del tiempo de ventilación
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Tiempo de Dependencia Analgosedación
Periodo de tiempo: dentro de UCI-LOS
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Este punto final secundario se evalúa como medios días que requieren la aplicación de sedantes y analgésicos que también se especifican.
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dentro de UCI-LOS
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Dependencia de vasopresores
Periodo de tiempo: dentro de UCI-LOS
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Este criterio de valoración secundario se evalúa como medios días pasados bajo vasopresores.
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dentro de UCI-LOS
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Tiempo de tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: dentro de UCI-LOS
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Este punto final secundario se evalúa como medio día bajo tratamiento antibiótico
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dentro de UCI-LOS
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Neumonías
Periodo de tiempo: dentro de UCI-LOS
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Este criterio de valoración secundario se evalúa como episodios (predefinidos por criterios de diagnóstico) de neumonía.
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dentro de UCI-LOS
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Ocurrencia y duración de la sepsis
Periodo de tiempo: dentro de UCI-LOS
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Este criterio de valoración secundario se evalúa como el número de episodios y la duración de la sepsis según lo predefinido por los criterios de diagnóstico.
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dentro de UCI-LOS
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Número y tipo de complicaciones asociadas al procedimiento
Periodo de tiempo: 10 días post traqueotomía
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Este criterio de valoración secundario se evalúa como el número y los tipos de complicaciones relacionadas con la traqueotomía (es decir,
sangrado, mal posicionamiento, mal funcionamiento, demanda de reemplazo, etc.).
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10 días post traqueotomía
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Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de UCI-LOS
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Este criterio de valoración secundario se evalúa como los costos totales de la UCI estimados por la duración de la estadía y el multiplicador de GRD derivado de la gravedad de cada paciente individual.
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dentro de UCI-LOS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bösel Julian, Dr, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg
- Silla de estudio: Thorsten Steiner, Prof, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
- Hemorragia cerebral
Otros números de identificación del estudio
- S-060/2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .