Comparación de las infecciones del tracto urinario en niños con espina bífida mediante el uso de dos tipos de catéteres para el cateterismo

El cateterismo intermitente (CI) es un tratamiento aceptado para mantener la vejiga y la salud renal en personas con vaciamiento vesical incompleto. Hay dos productos comunes disponibles para CI: cloruro de polivinilo (PVC) y PVC revestido hidrofílico de un solo uso. En 2004, el Reino Unido gastó alrededor de 33 millones de libras esterlinas en catéteres hidrófilos en comparación con 3 millones de libras esterlinas en catéteres de PVC. Las ventajas propuestas del catéter hidrofílico lubricado sobre los catéteres de PVC son:

1. menor incidencia de infecciones sintomáticas del tracto urinario (ITU) y
2. menor incidencia de irritación uretral, trauma y estenosis uretral por CI repetida.

Las complicaciones y las infecciones urinarias son costosas para el individuo y el sistema, pero a pesar de más de 25 ECA sobre el tema, sigue faltando evidencia que indique la superioridad de un producto sobre otro en los usuarios de CI que viven en la comunidad.

Propósito: Comparar la incidencia de ITU sintomática en niños con espina bífida usando catéteres hidrofílicos (SpeediCath™) o de PVC de un solo uso para IC. Objetivos secundarios: comparar las diferencias en el análisis de orina semanal para sangre y leucocitos; visitas al médico, uso de antibióticos, días perdidos de escuela o actividades; satisfacción del sujeto y del proveedor de atención con los productos del catéter del estudio.

Diseño, materiales y métodos del estudio: Ensayo aleatorizado cruzado de dos brazos en cuatro sitios pediátricos del oeste de Canadá: cada brazo fue de 24 semanas de catéteres hidrofílicos o de PVC de un solo uso limpiados con agua y jabón (estándar de atención). ITU sintomática definida como leucocitos positivos más > 1 fiebre, dolor en el costado, aumento de la incontinencia, malestar general, orina turbia u olorosa que requiere tratamiento con antibióticos. La aleatorización se determinó en el centro de estudio utilizando una lista generada por computadora en bloques aleatorios de 8 tamaños. Las asignaciones de sujetos se colocaron en sobres opacos y se sellaron. Después de obtener el consentimiento, el asistente de investigación local se comunicó con el técnico del sitio, quien abrió el sobre y le dio la tarea. Tamaño de la muestra: con un poder del 80 %, una diferencia esperada del 25 % entre el tratamiento y el control y un α de 0,05, el tamaño total de la muestra necesaria fue de 97 sujetos, utilizando métodos para datos binarios correlacionados y medidas repetidas. Todos los datos fueron ingresados ​​por un técnico imparcial. No fue posible cegar a los sujetos al producto. Los datos se analizaron mediante un análisis de varianza mixto intra-sujetos entre sujetos en el que el grupo se definió por el tipo de catéter en el que comenzó el ensayo. Para todos los análisis se utilizó SPSS versión 20.

Criterios de inclusión: Niño con espina bífida que vive en la comunidad que se auto-CI o recibió CI de una persona consistente; niño/padre/cuidador capaz de leer y entender inglés. Criterios de exclusión: deformidades uretrales (es decir, estenosis, paso falso); profilaxis antibiótica; alergia al producto de PVC; diabetes mellitus; antecedentes de patología de la vejiga (es decir, tumores, cálculo); antecedentes quirúrgicos de aumento (cistoplastia, derivación continente).

Resultados: 70 sujetos fueron aleatorizados; 46 tenían datos completos durante 48 semanas; 24 abandonos: catéter hidrofílico demasiado resbaladizo (15%); rechazaron el brazo de PVC porque preferían el catéter hidrofílico (5%); reservado para desvío continente (4%), otros (8%). Edad media 10,6 (DE 6,2), 21 varones y 25 mujeres. Todos realizaron CI > 3/día: 52% ellos mismos y 48% padres/cuidadores; Los catéteres de PVC se utilizaron al menos 5 veces. La media total de semanas de IU autoinformada fue de 3,6 (DE 4,7) en el grupo hidrofílico frente a 2,3 (DE 3,3) en el grupo de PVC (p = < 0,001), pero no hubo diferencias estadísticas en las semanas de ITU febril, uso de antibióticos, visitas a los médicos, días perdidos de la escuela o hematuria microscópica (inmersión en la orina). Hubo una tendencia a menos semanas de leucocitos positivos en el grupo hidrofílico (Tabla 1).

No hubo diferencias estadísticamente significativas en Conveniencia o Comodidad. La facilidad de manejo fue significativamente diferente: al 40 % no le gustó el producto hidrofílico en comparación con el 10 % para el producto de PVC. Menos participantes respondieron "sí" a "¿seguiría usando el producto" (hidrofílico vs. PVC 65% vs. 90% respectivamente). Sin embargo, la satisfacción general no fue diferente entre los productos (Tabla 2).

Interpretación de resultados:

El estudio no tuvo el poder estadístico suficiente a pesar de los importantes intentos de reclutamiento. Sin embargo, los hallazgos son clínicamente relevantes. El catéter hidrofílico era más difícil de manejar y, por lo tanto, era menos probable que continuara que el producto multiuso de PVC. Los participantes que superaron los problemas de manejo encontraron el producto excelente. La incidencia de IU febril o de IU tratada con antibióticos no pareció verse afectada por los productos de un solo uso frente a los de uso múltiple.

Conclusiones: Un catéter hidrofílico no parece reducir la ITU febril o el uso de antibióticos en niños que viven en la comunidad que usan AIC. La deserción fue alta debido a la falta de adaptación de los participantes al producto hidrofílico ya la fatiga del estudio. Los resultados del estudio son consistentes con la revisión Cochrane existente: hay una falta de evidencia para afirmar que la incidencia de IU se ve afectada por el uso de catéteres multiusos o hidrofílicos. Se recomiendan enfáticamente grandes ensayos multicéntricos.

Tabla 1: Número medio de semanas (de 24) con Síntomas Hidrofílico PVC de un solo uso multiuso N Media N Media Leucocitos 50 8,46 52 10,10 Fiebre 50 ,04 49 .06 Otros síntomas (sin fiebre) 50 3,50 49 2,22 Hematuria 50 2,64 52 3,15 Antibióticos 50 ,80 49 .55 Días de actividades perdidas 50 .40 52 .13 Nota: todas las comparaciones p>0.05

Tabla 2: Satisfacción general con los productos del catéter Hidrofílico Uso único PVC multiuso N % Aceptable N % Aceptable Comodidad 49 81,6 48 81,3 p>0,05 Comodidad 48 87,5 47 95,7 p>0,05 Facilidad de manejo 49 59,2 48 95,8 p<0,05 ¿Continuaría usando ? 49 57,1 48 91,7 p<0,05 Satisfacción global 48 72,9 48 87,5 p>0,05