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Efectos a corto y largo plazo de ranibizumab sobre la función retinal en pacientes con DMAE (LucERG)

7 de abril de 2015 actualizado por: Dr. Matthias Lueke, University of Luebeck

Un estudio de cohorte prospectivo, no aleatorizado, monocéntrico para evaluar los efectos a corto y largo plazo de las inyecciones intraoculares de ranibizumab (Lucentis) de 0,5 mg sobre la función retinal en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad durante doce meses

El electrorretinoram multifocal (ERG) y la microperimetría son criterios objetivos para evaluar la función retiniana. Aparte de la agudeza visual, no existe información sobre el desarrollo de la función retiniana durante el curso de la DMAE húmeda durante el tratamiento con Lucentis. El objetivo de nuestro estudio es evaluar el valor del ERG multifocal y la microperimetría como herramienta sensible y predictora temprana de recurrencia de la enfermedad. El segundo objetivo será evaluar los efectos neuroprotectores de una terapia adecuada sobre la función retiniana mediante microperimetría y ERG multifocal durante el curso de la DMAE húmeda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • University of Luebeck - Department of Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos mayores de 50 años
  2. Degeneración macular húmeda relacionada con la edad (AMD)
  3. un seguimiento disponible de 12 meses
  4. Consentimiento informado por escrito
  5. agudeza visual de 0.1 o mejor

Criterio de exclusión:

Condiciones o tratamientos sistémicos

  1. antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca grave (p. ej., clase funcional III o IV de la NYHA)
  2. antecedentes clínicos o médicos de angina inestable, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o revascularización en los últimos 6 meses
  3. taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento continuo
  4. Historia o evidencia de enfermedad vascular periférica clínicamente significativa, como claudicación intermitente o amputación previa
  5. Insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa
  6. Accidente cerebrovascular dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al ensayo.
  7. Alergias graves conocidas al uso del colorante de fluoresceína en la angiografía.
  8. Contraindicaciones conocidas de los componentes de la formulación de Lucentis®.

Condiciones/enfermedades oculares concomitantes

  1. Inflamación intraocular activa (grado traza o superior) en cualquiera de los ojos
  2. Cualquier infección activa (p. conjuntivitis, queratitis, escleritis, uveítis, endoftalmitis) en cualquiera de los ojos
  3. Antecedentes de uveítis en cualquiera de los ojos.
  4. Tratamiento con fármacos antiangiogénicos (pegaptanib sódico, acetato de anecortave, bevacizumab, etc.) o corticoides intravítreos en cualquiera de los ojos en los 3 meses previos a la inclusión
  5. Glaucoma de bloque de ángulo
  6. Tisis
  7. Presión intraocular <10 mmHg
  8. Distrofias maculares o retinianas

Cumplimiento/Administrativo

  1. Participación previa en cualquier estudio clínico de fármacos en investigación (excluyendo vitaminas y minerales) dentro de 1 mes (o un período correspondiente a 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo) antes de la inclusión.
  2. Se excluirán los pacientes menores de 50 años según la definición de DMAE relacionada con la edad.
  3. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas.
  4. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  5. Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento.
  6. Cualquier tratamiento con un agente en investigación en los últimos 3 meses cualquier condición.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lucentis (Ranibizumab)
Droga: Lucentis (Ranibizumab)
Efectos a corto y largo plazo de ranibizumab sobre la función retinal medidos por ERG multifocal y microperimetría

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función retiniana de la mácula monitoreados por ERG multifocal y microperimetría medidos 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Las principales medidas de resultado son los cambios en la función retiniana de la mácula monitorizados por ERG multifocal y microperimetría medidos a los 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para documentar los cambios en la tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 12 meses
para documentar los cambios en la tomografía de coherencia óptica (OCT)
12 meses
para documentar cambios en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) medida en 4 metros,
Periodo de tiempo: 12 meses
para documentar cambios en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) medida en 4 metros,
12 meses
para documentar los cambios en la angiografía
Periodo de tiempo: 12 meses
para documentar los cambios en la angiografía
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Luebeck

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Luebeck - Department of Ophthalmology: Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LucERG-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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