Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочные и логарифмические эффекты ранибизумаба на функцию сетчатки при wAMD (LucERG)

7 апреля 2015 г. обновлено: Dr. Matthias Lueke, University of Luebeck

Проспективное, нерандомизированное, моноцентровое, когортное исследование для оценки краткосрочных и долгосрочных эффектов внутриглазных инъекций 0,5 мг ранибизумаба (Луцентиса) на функцию сетчатки у пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна в течение двенадцати месяцев

Мультифокальная электроретинограмма (ЭРГ) и микропериметрия являются объективными критериями для оценки функции сетчатки. Не существует никакой информации, кроме данных об остроте зрения, относительно развития функции сетчатки при влажной форме ВМД на фоне терапии Луцентисом. Цель нашего исследования — оценить значение мультифокальной ЭРГ и микропериметрии как чувствительного инструмента и раннего предиктора рецидива заболевания. Второй целью будет оценка нейропротекторного действия адекватной терапии на функцию сетчатки с помощью микропериметрии и мультифокальной ЭРГ при течении влажной ВМД.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Lübeck, Германия, 23538
        • University of Luebeck - Department of Ophthalmology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола старше 50 лет
  2. влажная возрастная макулярная дегенерация (ВМД)
  3. доступное последующее наблюдение в течение 12 месяцев
  4. письменное информированное согласие
  5. острота зрения 0,1 и выше

Критерий исключения:

Системные состояния или лечение

  1. история или признаки тяжелого сердечного заболевания (например, функциональный класс III или IV по NYHA)
  2. клиническая или медицинская история нестабильной стенокардии, острого коронарного синдрома, инфаркта миокарда или реваскуляризации в течение последних 6 месяцев
  3. желудочковые тахиаритмии, требующие постоянного лечения
  4. История или признаки клинически значимого заболевания периферических сосудов, такие как перемежающаяся хромота или предшествующая ампутация.
  5. Клинически значимое нарушение функции почек или печени
  6. Инсульт в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  7. Известные серьезные аллергии на флуоресцеиновый краситель, используемый в ангиографии.
  8. Известные противопоказания к компонентам препарата Луцентис®.

Сопутствующие заболевания/сопутствующие заболевания глаз

  1. Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в любом глазу
  2. Любая активная инфекция (например, конъюнктивит, кератит, склерит, увеит, эндофтальмит) в любом глазу
  3. История увеита в любом глазу
  4. Лечение антиангиогенными препаратами (пегаптаниб натрия, анекортав ацетат, бевацизумаб и т. д.) или интравитреальными кортикостероидами на любом глазу в течение 3 месяцев до включения
  5. Угловая блокада глаукомы
  6. чахотка
  7. Внутриглазное давление <10 мм рт.ст.
  8. Макулярная дистрофия или дистрофия сетчатки

Комплаенс/ административный

  1. Предыдущее участие в любых клинических исследованиях исследуемых препаратов (за исключением витаминов и минералов) в течение 1 месяца (или периода, соответствующего 5 периодам полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше) до включения.
  2. Будут исключены пациенты моложе 50 лет в соответствии с определением возрастной ВМД.
  3. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть.
  4. Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  5. Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения.
  6. Любое лечение исследуемым агентом за последние 3 месяца, любое состояние.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Луцентис (ранибизумаб)
Лекарство: Луцентис (ранибизумаб)
Кратковременное и логарифмическое влияние ранибизумаба на функцию сетчатки, измеренное с помощью мультифокальной ЭРГ и микропериметрии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения ретинальной функции желтого пятна отслеживаются с помощью мультифокальной ЭРГ и микропериметрии по измерению через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Основными показателями исхода являются изменения функции сетчатки макулы, контролируемые с помощью мультифокальной ЭРГ и микропериметрии, измеряемые через 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
документировать изменения в оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
документировать изменения в оптической когерентной томографии (ОКТ)
12 месяцев
для документирования изменений остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA), измеренной на 4 м,
Временное ограничение: 12 месяцев
для документирования изменений остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA), измеренной на 4 м,
12 месяцев
документировать изменения в ангиографии
Временное ограничение: 12 месяцев
документировать изменения в ангиографии
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Luebeck

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Luebeck - Department of Ophthalmology: Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LucERG-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками