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Efeitos de curto e longo prazo do ranibizumabe na função da retina em wAMD (LucERG)

7 de abril de 2015 atualizado por: Dr. Matthias Lueke, University of Luebeck

Um estudo de coorte prospectivo, não randomizado, monocêntrico para avaliar os efeitos de curto e longo prazo de injeções intraoculares de ranibizumabe (Lucentis) de 0,5 mg na função retiniana em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida durante doze meses

Multifocal-eletroretinoram (ERG) e microperimetria são critérios objetivos para avaliar a função da retina. Não existe nenhuma informação além da acuidade visual para o desenvolvimento da função retiniana durante o curso da DMRI úmida durante a terapia com Lucentis. O objetivo do nosso estudo é avaliar o valor do multifocal-ERG e microperimetria como uma ferramenta sensível e preditor precoce de recorrência da doença. O segundo objetivo será avaliar os efeitos neuroprotetores de uma terapia adequada na função retiniana usando microperimetria e multifocal-ERG durante o curso da DMRI úmida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • University of Luebeck - Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes masculinos e femininos acima de 50 anos
  2. degeneração macular relacionada à idade úmida (AMD)
  3. um acompanhamento disponível de 12 meses
  4. consentimento informado por escrito
  5. acuidade visual de 0,1 ou melhor

Critério de exclusão:

Condições ou tratamentos sistêmicos

  1. história ou evidência de doença cardíaca grave (por exemplo, classe funcional III ou IV da NYHA)
  2. histórico clínico ou médico de angina instável, síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou revascularização nos últimos 6 meses
  3. taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo
  4. História ou evidência de doença vascular periférica clinicamente significativa, como claudicação intermitente ou amputação prévia
  5. Função renal ou hepática clinicamente significativa
  6. AVC dentro de 12 meses antes da entrada no estudo.
  7. Alergias graves conhecidas ao uso de corante de fluoresceína em angiografia
  8. Contra-indicações conhecidas aos componentes da formulação de Lucentis®.

Condições/doenças oculares concomitantes

  1. Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima) em qualquer olho
  2. Qualquer infecção ativa (p. conjuntivite, queratite, esclerite, uveíte, endoftalmite) em ambos os olhos
  3. História de uveíte em qualquer um dos olhos
  4. Tratamento com drogas antiangiogênicas (pegaptanibe sódico, acetato de anecortave, bevacizumabe, etc.) ou corticosteroides intravítreos em qualquer um dos olhos dentro de 3 meses antes da inclusão
  5. Glaucoma de bloqueio de ângulo
  6. Tísica
  7. Pressão intraocular <10mmHg
  8. Distrofias maculares ou retinianas

Conformidade/Administrativo

  1. Participação prévia em quaisquer estudos clínicos de drogas experimentais (excluindo vitaminas e minerais) dentro de 1 mês (ou um período correspondente a 5 meias-vidas da droga experimental, o que for mais longo) antes da inclusão.
  2. Serão excluídos os pacientes com menos de 50 anos de acordo com a definição de DMRI relacionada à idade.
  3. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar.
  4. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  5. Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento.
  6. Qualquer tratamento com um agente experimental nos últimos 3 meses, qualquer condição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lucentis (ranibizumabe)
Medicamento: Lucentis (ranibizumabe)
Efeitos de curto e longo prazo do ranibizumabe na função retiniana medida por multifocal-ERG e microperimetria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da função retiniana da mácula monitoradas por multifocal-ERG e microperimetria medidas 12 meses.
Prazo: 12 meses
As principais medidas de resultado são as alterações da função retiniana da mácula monitoradas por multifocal-ERG e microperimetria medidas 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
para documentar alterações na tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 12 meses
para documentar alterações na tomografia de coerência óptica (OCT)
12 meses
para documentar mudanças na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida em 4 metros,
Prazo: 12 meses
para documentar mudanças na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida em 4 metros,
12 meses
para documentar alterações na angiografia
Prazo: 12 meses
para documentar alterações na angiografia
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Luebeck

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Luebeck - Department of Ophthalmology: Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LucERG-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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