- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01271244
Efectos del escitalopram sobre la reactividad autonómica en el trastorno de estrés postraumático
30 de abril de 2019 actualizado por: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Efectos del escitalopram sobre la reactividad autonómica en el trastorno de estrés postraumático entre los veteranos de la Operación Libertad Duradera y Libertad Iraquí (OEF/OIF)
El estudio analizó la relación entre el escitalopram y la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la variabilidad del intervalo QT en veteranos con TEPT.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores están estudiando si tomar escitalopram normalizará la variabilidad de la frecuencia cardíaca y una disminución (o ningún efecto, lo que implica la ausencia de efectos secundarios cardíacos graves), incluida la variabilidad del intervalo QT en veteranos con TEPT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Omaha Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de Inclusión - Grupo I
- Pacientes, hombres y mujeres entre 19 y 55 años de edad, inclusive.
- Pacientes con diagnóstico de Trastorno de Estrés Postraumático determinado por Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- Pacientes, que sean capaces de comprender y cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo y tengan habilidad para leer y escribir en inglés.
- Pacientes, que firmaron el consentimiento informado por escrito otorgado antes de ingresar a cualquier procedimiento del estudio.
- Criterios de Inclusión - Grupo II
- Pacientes, hombres y mujeres entre 19 y 55 años de edad, inclusive.
- Pacientes con diagnóstico de Depresión Mayor según lo determinado por Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Un diagnóstico de PTSD será excluyente.
- Pacientes, que sean capaces de comprender y cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo y tengan habilidad para leer y escribir en inglés.
- Pacientes, que firmaron el consentimiento informado por escrito otorgado antes de ingresar a cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular o antecedentes de hipertensión.
- Pacientes con un diagnóstico concurrente del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) en cualquiera de las siguientes categorías según lo determinado por el M.I.N.I.
- Esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo de por vida
- Trastorno bipolar I de por vida
- Dependencia o abuso de sustancias (excluyendo la nicotina) dentro de un mes antes de la visita de selección.
- Pacientes con antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad al escitalopram o al citalopram.
- Pacientes que, según la historia clínica o el examen del estado mental, tienen un riesgo significativo de cometer suicidio. El riesgo de suicidio actual (último mes) se evaluará utilizando el M.I.N.I. Módulo de Suicidalidad. Los sujetos considerados con alto riesgo de suicidio según el módulo (> 17 puntos) serán excluidos de la participación en el estudio.
- Pacientes que son homicidas o violentos y que, en opinión del Investigador, corren un riesgo inminente significativo de herir a otros.
- Se excluirán los sujetos que tengan un historial de enfermedades médicas significativas y que tomen medicamentos que afecten la función cardíaca y/o autonómica.
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas, que planean quedar embarazadas o, si están en edad fértil, que no usan un método anticonceptivo aceptable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de depresión de PTSD
Escitalopram 10-20 mg/día
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10-20 mg diarios durante 12 semanas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de depresión mayor
Escitalopram 10-20 mg/día
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10-20 mg diarios durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca es la desviación estándar de intervalos R a R sucesivos, o la variabilidad en el tiempo entre latidos cardíacos sucesivos.
La potencia espectral en la banda de alta frecuencia (HF: 0,15-0,5 Hz) refleja la entrada parasimpática o la función vagal cardíaca.
Se aplicó una transformación logarítmica natural (ln) a los datos de variabilidad de la frecuencia cardíaca para derivar la medida de resultado.
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12 semanas
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Variabilidad del intervalo QT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de variabilidad de QT (QTvi) es una medida de la variabilidad de QT normalizada a la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
El aumento de QTvi se ha asociado con una mayor actividad simpática.
El QTvi se calculó utilizando la fórmula de Berger como el cociente logarítmico de la variabilidad del QT normalizado por el intervalo QT medio al cuadrado dividido por la variabilidad de la frecuencia cardíaca normalizada por el ritmo cardíaco medio al cuadrado.
QTvi normalmente se expresa como un valor negativo, y un QTvi menos negativo puede reflejar una mayor variabilidad de QT o una menor variabilidad de la frecuencia cardíaca.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- RAM 6-7-2008
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