- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01273428
HP011-101, HP828-101 y atención estándar para úlceras por presión
10 de septiembre de 2012 actualizado por: Healthpoint
Comparación de HP011-101, HP828-101 y atención estándar en el manejo de las úlceras por presión en estadio I-II en pacientes con lesión de la médula espinal
Prueba de un fármaco y un dispositivo para el tratamiento de las úlceras por presión, en comparación con los tratamientos actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio:
- Proporcionar consentimiento informado o asentimiento informado si es menor de 18 años.
- 12 años de edad o más, de cualquier sexo y de cualquier raza o tipo de piel, siempre que su color de piel, en opinión del Investigador, no interfiera con las evaluaciones del estudio.
- Tener una úlcera por presión de ≥ 5 cm² y ≤ 100 cm² de área (medida como la mayor longitud x el ancho perpendicular del área de eritema que no palidece o piel denudada, lo que sea mayor), y permanecerá hospitalizado durante al menos tres semanas.
- Son capaces de mantener un estado nutricional adecuado.
- Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
Tener, dentro de las 12 semanas previas a la selección, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico que indiquen:
- Albúmina sérica ≥ 3,0 g/dl (30 g/l)
- Niveles de fosfatasa alcalina, ALT, AST, BUN y creatinina sérica < 3 veces el límite superior del rango normal de Healthpoint (consulte la Sección 18.1.2)
- HbA1C ≤ 12 %
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Los valores obtenidos más recientemente deben evaluarse según estos criterios. Si estos valores no están disponibles a partir de una muestra de sangre dentro de las 12 semanas posteriores a la selección, se debe extraer sangre en la selección y determinar estos valores de laboratorio.
- Para las úlceras que requerirán un desbridamiento quirúrgico antes de la inscripción, se debe esperar que la herida siga siendo una herida de espesor parcial en estadio I o estadio II después del desbridamiento.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en el estudio:
- Tener una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los artículos de prueba o sus componentes.
- Haber recibido terapia con otro agente en investigación dentro de los treinta (30) días posteriores a la selección.
- Está embarazada o amamantando.
- Actualmente están siendo tratados con antibióticos sistémicos.
- Haber recibido tratamiento sistémico con glucocorticoides durante > 10 días consecutivos en el mes anterior al inicio del estudio.
- Haber recibido quimioterapia o radioterapia en los últimos 5 años.
- Tener evidencia clínica de infección bacteriana o fúngica de la herida por evaluación visual/clínica.
- Tiene una quemadura grave, trastorno de inmunodeficiencia, trastorno hematológico o malignidad metastásica.
- Haber tenido osteomielitis documentada en el área de la herida dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- El Investigador Principal puede declarar a cualquier sujeto no elegible por una razón médica válida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Cuidado estándar
|
|
Comparador activo: HP011-101
|
|
Comparador activo: HP828-101
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en las puntuaciones del lecho de la herida
Periodo de tiempo: 22 días
|
22 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 22 días
|
22 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Herbert B Slade, MD, Healthpoint, Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 011-101-09-041
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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