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Un estudio de Tarceva (erlotinib) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico que presentan mutaciones en EGFR

1 de junio de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de tratamiento con erlotinib (Tarceva®) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico que presentan mutaciones activadoras en el dominio tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico

Este estudio abierto de un solo brazo evaluará la eficacia y seguridad de Tarceva (erlotinib) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutaciones en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Los pacientes recibirán Tarceva a una dosis de 150 mg diarios por vía oral hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Kuopio, Finlandia, 70211
      • Oulu, Finlandia, 90029
      • Pori, Finlandia, 28500
      • Turku, Finlandia, 20521

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/=18 años de edad
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico (etapa III/IV) con mutaciones de EGFR
  • Enfermedad medible según criterios RECIST
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia o terapia previa contra EGFR para enfermedad metastásica
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna, excepto carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma basocelular de piel tratado adecuadamente o carcinoma de próstata tratado radicalmente con buen pronóstico
  • Metástasis cerebrales sintomáticas
  • Enfermedad pulmonar parenquimatosa preexistente, como fibrosis pulmonar
  • Uso concomitante de cumarinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo único
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg diarios por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) entre los participantes tratados con erlotinib con la mutación EGFR
Periodo de tiempo: Por estándar de atención (cada 3 meses) hasta la interrupción por hasta aproximadamente 2 años
La SLP se definió como el tiempo desde la primera dosis de erlotinib hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurriera primero. La progresión del tumor se determinó utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1), que define la progresión como un aumento del 20 por ciento (%) o más en la suma de los diámetros de las lesiones diana con un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm), o la aparición de una o más lesiones nuevas. La SLP se calculó en meses como [fecha del primer evento menos fecha de la primera dosis más 1] dividida por 30,44.
Por estándar de atención (cada 3 meses) hasta la interrupción por hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes tratados con erlotinib con la mutación de EGFR con una respuesta objetiva según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Por estándar de atención (cada 3 meses) hasta la interrupción por hasta aproximadamente 2 años
El investigador evaluó la respuesta tumoral objetiva utilizando RECIST v1.1 y la registró como respuesta completa (CR), respuesta parcial (RP) o no medible. RECIST v1.1 define RC como la desaparición de todas las lesiones objetivo, con reducción en el eje corto a menos de (<) 10 mm para cualquier ganglio linfático patológico, y PR como una reducción del 30 % o más desde el inicio en la suma de los diámetros del objetivo lesiones
Por estándar de atención (cada 3 meses) hasta la interrupción por hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia general (SG) entre los participantes tratados y no tratados con erlotinib
Periodo de tiempo: Por estándar de atención (cada 3 meses) hasta la interrupción por hasta aproximadamente 2 años
OS se definió como el tiempo desde el diagnóstico registrado hasta la muerte por cualquier causa o la última visita del último paciente. La OS se calculó en meses como [fecha de muerte o última fecha de vida conocida menos fecha de diagnóstico más 1] dividida por 30,44.
Por estándar de atención (cada 3 meses) hasta la interrupción por hasta aproximadamente 2 años
Porcentaje de participantes vivos a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
La muerte por cualquier causa se documentó a los 6 y 12 meses desde el diagnóstico registrado. El porcentaje de participantes vivos en cada momento se calculó como [número de participantes vivos dividido por el número de inscritos] multiplicado por 100.
A los 6 y 12 meses
Porcentaje de participantes con mutación de EGFR en la selección
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Los participantes fueron evaluados en la detección de la presencia de mutaciones activadoras en el dominio de tirosina quinasa de EGFR. El porcentaje de participantes con mutación se calculó como [número de participantes con mutación positiva dividido por el número analizado] multiplicado por 100.
Poner en pantalla

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML25575

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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