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Un estudio de Tarceva (erlotinib) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico que presentan mutaciones en EGFR

1 de junio de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de tratamiento con erlotinib (Tarceva®) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico que presentan mutaciones activadoras en el dominio tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico

Este estudio abierto de un solo brazo evaluará la eficacia y seguridad de Tarceva (erlotinib) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutaciones en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Los pacientes recibirán Tarceva a una dosis de 150 mg diarios por vía oral hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Kuopio, Finlandia, 70211
      • Oulu, Finlandia, 90029
      • Pori, Finlandia, 28500
      • Turku, Finlandia, 20521

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/=18 años de edad
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico (etapa III/IV) con mutaciones de EGFR
  • Enfermedad medible según criterios RECIST
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia o terapia previa contra EGFR para enfermedad metastásica
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna, excepto carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma basocelular de piel tratado adecuadamente o carcinoma de próstata tratado radicalmente con buen pronóstico
  • Metástasis cerebrales sintomáticas
  • Enfermedad pulmonar parenquimatosa preexistente, como fibrosis pulmonar
  • Uso concomitante de cumarinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg diarios por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) entre los participantes tratados con erlotinib con la mutación EGFR
Periodo de tiempo: Por estándar de atención (cada 3 meses) hasta la interrupción por hasta aproximadamente 2 años
La SLP se definió como el tiempo desde la primera dosis de erlotinib hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurriera primero. La progresión del tumor se determinó utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1), que define la progresión como un aumento del 20 por ciento (%) o más en la suma de los diámetros de las lesiones diana con un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm), o la aparición de una o más lesiones nuevas. La SLP se calculó en meses como [fecha del primer evento menos fecha de la primera dosis más 1] dividida por 30,44.
Por estándar de atención (cada 3 meses) hasta la interrupción por hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes tratados con erlotinib con la mutación de EGFR con una respuesta objetiva según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Por estándar de atención (cada 3 meses) hasta la interrupción por hasta aproximadamente 2 años
El investigador evaluó la respuesta tumoral objetiva utilizando RECIST v1.1 y la registró como respuesta completa (CR), respuesta parcial (RP) o no medible. RECIST v1.1 define RC como la desaparición de todas las lesiones objetivo, con reducción en el eje corto a menos de (<) 10 mm para cualquier ganglio linfático patológico, y PR como una reducción del 30 % o más desde el inicio en la suma de los diámetros del objetivo lesiones
Por estándar de atención (cada 3 meses) hasta la interrupción por hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia general (SG) entre los participantes tratados y no tratados con erlotinib
Periodo de tiempo: Por estándar de atención (cada 3 meses) hasta la interrupción por hasta aproximadamente 2 años
OS se definió como el tiempo desde el diagnóstico registrado hasta la muerte por cualquier causa o la última visita del último paciente. La OS se calculó en meses como [fecha de muerte o última fecha de vida conocida menos fecha de diagnóstico más 1] dividida por 30,44.
Por estándar de atención (cada 3 meses) hasta la interrupción por hasta aproximadamente 2 años
Porcentaje de participantes vivos a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
La muerte por cualquier causa se documentó a los 6 y 12 meses desde el diagnóstico registrado. El porcentaje de participantes vivos en cada momento se calculó como [número de participantes vivos dividido por el número de inscritos] multiplicado por 100.
A los 6 y 12 meses
Porcentaje de participantes con mutación de EGFR en la selección
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Los participantes fueron evaluados en la detección de la presencia de mutaciones activadoras en el dominio de tirosina quinasa de EGFR. El porcentaje de participantes con mutación se calculó como [número de participantes con mutación positiva dividido por el número analizado] multiplicado por 100.
Poner en pantalla

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML25575

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

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