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Uno studio su Tarceva (Erlotinib) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico che presentano mutazioni dell'EGFR

1 giugno 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio sul trattamento con Erlotinib (Tarceva®) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico che presentano mutazioni attivanti nel dominio della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico

Questo studio in aperto a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza di Tarceva (erlotinib) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). I pazienti riceveranno Tarceva alla dose di 150 mg al giorno per via orale fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Kuopio, Finlandia, 70211
      • Oulu, Finlandia, 90029
      • Pori, Finlandia, 28500
      • Turku, Finlandia, 20521

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/=18 anni di età
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio III/IV) con mutazioni dell'EGFR
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Performance status ECOG 0-2
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o terapia contro EGFR per malattia metastatica
  • Anamnesi di un altro tumore maligno, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo basocellulare adeguatamente trattato o carcinoma prostatico radicalmente trattato con buona prognosi
  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Malattia polmonare parenchimale preesistente come la fibrosi polmonare
  • Uso concomitante di cumarine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg al giorno per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i partecipanti trattati con Erlotinib con la mutazione EGFR
Lasso di tempo: Per standard di cura (ogni 3 mesi) fino all'interruzione per un massimo di circa 2 anni
La PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose di erlotinib alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La progressione del tumore è stata determinata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1), che definisce la progressione come un aumento del 20 percento (%) o superiore nella somma dei diametri delle lesioni target con un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm), o la comparsa di una o più nuove lesioni. La PFS è stata calcolata in mesi come [data del primo evento meno data della prima dose più 1] diviso per 30,44.
Per standard di cura (ogni 3 mesi) fino all'interruzione per un massimo di circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti trattati con Erlotinib con la mutazione EGFR con una risposta obiettiva secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Per standard di cura (ogni 3 mesi) fino all'interruzione per un massimo di circa 2 anni
La risposta obiettiva del tumore è stata valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 e registrata come risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o non misurabile. RECIST v1.1 definisce CR come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, con riduzione dell'asse corto a meno di (<) 10 mm per qualsiasi linfonodo patologico e PR come riduzione del 30% o superiore rispetto al basale nella somma dei diametri del bersaglio lesioni.
Per standard di cura (ogni 3 mesi) fino all'interruzione per un massimo di circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS) tra i partecipanti trattati con erlotinib e non trattati
Lasso di tempo: Per standard di cura (ogni 3 mesi) fino all'interruzione per un massimo di circa 2 anni
La OS è stata definita come il tempo dalla diagnosi registrata alla morte per qualsiasi causa o all'ultima visita del paziente. L'OS è stata calcolata in mesi come [data di morte o ultima data di vita nota meno data di diagnosi più 1] divisa per 30,44.
Per standard di cura (ogni 3 mesi) fino all'interruzione per un massimo di circa 2 anni
Percentuale di partecipanti vivi a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
La morte per qualsiasi causa è stata documentata a 6 e 12 mesi dalla diagnosi registrata. La percentuale di partecipanti vivi in ​​ogni momento è stata calcolata come [numero di partecipanti vivi diviso per il numero di iscritti] moltiplicato per 100.
A 6 e 12 mesi
Percentuale di partecipanti con mutazione EGFR allo screening
Lasso di tempo: Selezione
I partecipanti sono stati testati allo Screening per la presenza di mutazioni attivanti nel dominio tirosina chinasi dell'EGFR. La percentuale di partecipanti con mutazione è stata calcolata come [numero di partecipanti positivi alla mutazione diviso per il numero testato] moltiplicato per 100.
Selezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML25575

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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