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Um estudo de Tarceva (Erlotinib) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático que apresentam mutações EGFR

1 de junho de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo do tratamento com Erlotinibe (Tarceva®) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático que apresentam mutações ativadoras no domínio tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico

Este estudo aberto de braço único avaliará a eficácia e a segurança de Tarceva (erlotinibe) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Os pacientes receberão Tarceva na dose de 150 mg diariamente por via oral até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
      • Kuopio, Finlândia, 70211
      • Oulu, Finlândia, 90029
      • Pori, Finlândia, 28500
      • Turku, Finlândia, 20521

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (estágio III/IV) com mutações EGFR
  • Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Função hematológica, renal e hepática adequada

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia ou terapia anterior contra EGFR para doença metastática
  • História de outra malignidade, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma da próstata tratado radicalmente com bom prognóstico
  • Metástases cerebrais sintomáticas
  • Doença pré-existente do parênquima pulmonar, como fibrose pulmonar
  • Uso concomitante de cumarinas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço único
Medicamento: erlotinibe [Tarceva]
150 mg por dia por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) entre participantes tratados com Erlotinibe com a mutação EGFR
Prazo: Por padrão de tratamento (a cada 3 meses) até a descontinuação por até aproximadamente 2 anos
A PFS foi definida como o tempo desde a primeira dose de erlotinibe até a primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. A progressão do tumor foi determinada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1), que define a progressão como um aumento de 20 por cento (%) ou mais na soma dos diâmetros das lesões-alvo com um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm), ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões. A PFS foi calculada em meses como [data do primeiro evento menos data da primeira dose mais 1] dividido por 30,44.
Por padrão de tratamento (a cada 3 meses) até a descontinuação por até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes tratados com Erlotinibe com a mutação EGFR com uma resposta objetiva por RECIST v1.1
Prazo: Por padrão de tratamento (a cada 3 meses) até a descontinuação por até aproximadamente 2 anos
A resposta objetiva do tumor foi avaliada pelo investigador usando RECIST v1.1 e registrada como resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou não mensurável. RECIST v1.1 define CR como desaparecimento de todas as lesões-alvo, com redução do eixo curto para menos de (<) 10 mm para quaisquer linfonodos patológicos e PR como uma redução de 30% ou mais da linha de base na soma dos diâmetros do alvo lesões.
Por padrão de tratamento (a cada 3 meses) até a descontinuação por até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência geral (OS) entre participantes tratados e não tratados com Erlotinibe
Prazo: Por padrão de tratamento (a cada 3 meses) até a descontinuação por até aproximadamente 2 anos
A SG foi definida como o tempo desde o diagnóstico registrado até a morte por qualquer causa ou a última consulta do último paciente. A OS foi calculada em meses como [data da morte ou data da última vida conhecida menos a data do diagnóstico mais 1] dividida por 30,44.
Por padrão de tratamento (a cada 3 meses) até a descontinuação por até aproximadamente 2 anos
Porcentagem de participantes vivos aos 6 e 12 meses
Prazo: Aos 6 e 12 meses
A morte por qualquer causa foi documentada em 6 e 12 meses a partir do diagnóstico registrado. A porcentagem de participantes vivos em cada ponto de tempo foi calculada como [número de participantes vivos dividido pelo número de inscritos] multiplicado por 100.
Aos 6 e 12 meses
Porcentagem de participantes com mutação EGFR na triagem
Prazo: Triagem
Os participantes foram testados na Triagem quanto à presença de mutações ativadoras no domínio da tirosina quinase do EGFR. A porcentagem de participantes com mutação foi calculada como [número de participantes com mutação positiva dividido pelo número testado] multiplicado por 100.
Triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML25575

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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