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Azacitidina en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama invasivo triple negativo en estadios I-IV que se puede extirpar mediante cirugía

5 de febrero de 2014 actualizado por: University of Southern California

Un ensayo clínico piloto para evaluar la actividad biológica de la 5-azacitidina en la expresión de ER y PR en el cáncer de mama invasivo triple negativo

Este ensayo clínico estudia la azacitidina en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama invasivo triple negativo en estadio I-IV que se puede extirpar mediante cirugía. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la azacitidina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES: I. Evaluar la capacidad de inhibición de la metilación del ácido desoxirribonucleico (ADN) usando 5-azacitidina para inducir la expresión de los genes del receptor de estrógeno (ER) y del receptor de progesterona (PR) en el cáncer de mama invasivo triple negativo humano sólido. OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Determinar el efecto de la terapia sistémica con 5-azacitidina sobre la expresión de otros genes metilados en el cáncer de mama invasivo triple negativo utilizando una matriz Illumina GoldenGate. ESQUEMA: Los pacientes reciben azacitidina por vía intravenosa (IV) durante 10 a 40 minutos, 5 días a la semana durante 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a cirugía mamaria definitiva dentro de los 12 días posteriores a la última dosis de azacitidina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor resecable que mide 2 cm o más
  • Cáncer de mama invasivo triple negativo documentado histológicamente caracterizado por tinción nuclear inmunohistoquímica (IHC) al 0 % para ER-alfa, tinción nuclear IHC al 0 % para PR-alfa y sin amplificación de HER2/neu mediante hibridación fluorescente in situ (FISH); Los ensayos IHC estándar para ER y PR usan anticuerpos contra ER-alfa, PR-alfa y PR-beta
  • Estado funcional del Southwest Oncology Group (SWOG) menor o igual a 1
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/μL
  • Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dL
  • Plaquetas >= 100.000/ul
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutámico piruvato sérica (SGPT) =< 2,5 x límite superior normal (ULN) o =< 5,0 x ULN en pacientes con metástasis hepáticas
  • Creatinina =< 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado >= 50 ml/min
  • Albúmina >= 3 g/dL
  • Potasio >= límite inferior normal (LLN)
  • Fósforo >= LLN
  • Calcio >= LLN
  • Magnesio > LLN
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.
  • Accesible para tratamiento y seguimiento.
  • Consentimiento informado por escrito antes del ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • Amplificación de HER2/neu por FISH
  • Tratamiento neoadyuvante concurrente con quimioterapia, terapia endocrina o radioterapia
  • Hipersensibilidad conocida a azacitidina o manitol
  • Insuficiencia hepática o insuficiencia renal preexistentes
  • Intención de recibir terapia neoadyuvante adicional antes de la cirugía
  • Uso concurrente de un inhibidor de histona desacetilasa (HDAC) o hidralazina
  • Diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Cirugía mayor < 4 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio
  • Embarazada o amamantando o mujer en edad reproductiva que no usa un método anticonceptivo eficaz
  • Otras infecciones graves no controladas concurrentes o enfermedades intercurrentes, incluidas, entre otras, infecciones en curso o activas o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Antiestrógenos previos (modulador selectivo del receptor de estrógeno [SERM] o inhibidores de la aromatasa) dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Condiciones médicas, psiquiátricas o sociales subyacentes que impedirían que el paciente reciba tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento
Ver descripción detallada
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Genético: reacción en cadena de la polimerasa
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • PCR
Procedimiento: cirugía convencional terapéutica
Someterse a una cirugía mamaria definitiva
Otro: método de tinción inmunohistoquímica
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • inmunohistoquímica
Genético: transferencia occidental
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Secado, Western
  • Mancha occidental
Droga: azacitidina
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-CA
  • Vidaza
  • 5-azacitidina
  • azacitidina
Genético: secuenciación de ácidos nucleicos
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Secuenciación de genes
  • Biología Molecular, Secuenciación de Ácidos Nucleicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta ER/PR después de recibir 10 dosis de 5-azacitidina
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción del último paciente
6 meses después de la inscripción del último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1B-09-15
  • NCI-2011-00117 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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