Azacitidina en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama invasivo triple negativo en estadios I-IV que se puede extirpar mediante cirugía
5 de febrero de 2014 actualizado por: University of Southern California
Un ensayo clínico piloto para evaluar la actividad biológica de la 5-azacitidina en la expresión de ER y PR en el cáncer de mama invasivo triple negativo
Este ensayo clínico estudia la azacitidina en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama invasivo triple negativo en estadio I-IV que se puede extirpar mediante cirugía.
Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la azacitidina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES: I. Evaluar la capacidad de inhibición de la metilación del ácido desoxirribonucleico (ADN) usando 5-azacitidina para inducir la expresión de los genes del receptor de estrógeno (ER) y del receptor de progesterona (PR) en el cáncer de mama invasivo triple negativo humano sólido.
OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Determinar el efecto de la terapia sistémica con 5-azacitidina sobre la expresión de otros genes metilados en el cáncer de mama invasivo triple negativo utilizando una matriz Illumina GoldenGate.
ESQUEMA: Los pacientes reciben azacitidina por vía intravenosa (IV) durante 10 a 40 minutos, 5 días a la semana durante 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a cirugía mamaria definitiva dentro de los 12 días posteriores a la última dosis de azacitidina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor resecable que mide 2 cm o más
- Cáncer de mama invasivo triple negativo documentado histológicamente caracterizado por tinción nuclear inmunohistoquímica (IHC) al 0 % para ER-alfa, tinción nuclear IHC al 0 % para PR-alfa y sin amplificación de HER2/neu mediante hibridación fluorescente in situ (FISH); Los ensayos IHC estándar para ER y PR usan anticuerpos contra ER-alfa, PR-alfa y PR-beta
- Estado funcional del Southwest Oncology Group (SWOG) menor o igual a 1
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/μL
- Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dL
- Plaquetas >= 100.000/ul
- Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutámico piruvato sérica (SGPT) =< 2,5 x límite superior normal (ULN) o =< 5,0 x ULN en pacientes con metástasis hepáticas
- Creatinina =< 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado >= 50 ml/min
- Albúmina >= 3 g/dL
- Potasio >= límite inferior normal (LLN)
- Fósforo >= LLN
- Calcio >= LLN
- Magnesio > LLN
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.
- Accesible para tratamiento y seguimiento.
- Consentimiento informado por escrito antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Amplificación de HER2/neu por FISH
- Tratamiento neoadyuvante concurrente con quimioterapia, terapia endocrina o radioterapia
- Hipersensibilidad conocida a azacitidina o manitol
- Insuficiencia hepática o insuficiencia renal preexistentes
- Intención de recibir terapia neoadyuvante adicional antes de la cirugía
- Uso concurrente de un inhibidor de histona desacetilasa (HDAC) o hidralazina
- Diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Cirugía mayor < 4 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio
- Embarazada o amamantando o mujer en edad reproductiva que no usa un método anticonceptivo eficaz
- Otras infecciones graves no controladas concurrentes o enfermedades intercurrentes, incluidas, entre otras, infecciones en curso o activas o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Antiestrógenos previos (modulador selectivo del receptor de estrógeno [SERM] o inhibidores de la aromatasa) dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
- Condiciones médicas, psiquiátricas o sociales subyacentes que impedirían que el paciente reciba tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Ver descripción detallada
|
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Dado IV
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|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta ER/PR después de recibir 10 dosis de 5-azacitidina
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción del último paciente
|
6 meses después de la inscripción del último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1B-09-15
- NCI-2011-00117 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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