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Azacitidina nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario invasivo in stadio I-IV triplo negativo che può essere rimosso chirurgicamente

5 febbraio 2014 aggiornato da: University of Southern California

Uno studio clinico pilota per valutare l'attività biologica della 5-azacitidina sull'espressione di ER e PR nel carcinoma mammario invasivo triplo negativo

Questo studio clinico studia l'azacitidina nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario invasivo in stadio I-IV triplo negativo che può essere rimosso chirurgicamente. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'azacitidina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: I. Valutare la capacità dell'inibizione della metilazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) utilizzando 5-azacitidina per indurre l'espressione dei geni del recettore dell'estrogeno (ER) e del recettore del progesterone (PR) nel carcinoma mammario invasivo triplo negativo umano solido. OBIETTIVI SECONDARI: I. Determinare l'effetto della terapia sistemica con 5-azacitidina sull'espressione di altri geni metilati nel carcinoma mammario invasivo triplo negativo utilizzando un array Illumina GoldenGate. SCHEMA: I pazienti ricevono azacitidina per via endovenosa (IV) per 10-40 minuti 5 giorni a settimana per 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a chirurgia mammaria definitiva entro 12 giorni dall'ultima dose di azacitidina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore resecabile di 2 cm o più
  • Carcinoma mammario invasivo triplo negativo documentato istologicamente caratterizzato da colorazione nucleare IHC allo 0% per ER-alfa, colorazione nucleare IHC allo 0% per PR-alfa e nessuna amplificazione di HER2/neu mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH); i test IHC standard per ER e PR utilizzano anticorpi contro ER-alfa e PR-alfa e PR-beta
  • Performance status del Southwest Oncology Group (SWOG) inferiore o uguale a 1
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/μL
  • Emoglobina (Hgb) >= 9 g/dL
  • Piastrine >= 100.000/uL
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi sierica glutammico-piruvato (SGPT) =< 2,5 x limite superiore normale (ULN) o =< 5,0 x ULN in pazienti con metastasi epatiche
  • Creatinina =< 2,0 mg/dL o clearance della creatinina calcolata >= 50 ml/min
  • Albumina >= 3 g/dL
  • Potassio >= limite inferiore normale (LLN)
  • Fosforo >= LLN
  • Calcio >= LLN
  • Magnesio > LLN
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Accessibile per il trattamento e il follow-up
  • Consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Amplificazione HER2/neu mediante FISH
  • Trattamento neoadiuvante concomitante con chemioterapia, terapia endocrina o radioterapia
  • Ipersensibilità nota all'azacitidina o al mannitolo
  • Insufficienza epatica o renale preesistente
  • Intenzione a ricevere una terapia neoadiuvante aggiuntiva prima dell'intervento chirurgico
  • Uso concomitante di un inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC) o idralazina
  • Diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Intervento chirurgico maggiore <4 settimane prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio
  • Incinta o allattamento o donna con potenziale riproduttivo che non utilizza un metodo efficace di controllo delle nascite
  • Altre infezioni gravi e non controllate concomitanti o malattie intercorrenti, incluse ma non limitate a infezioni in corso o attive o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
  • Antiestrogeni precedenti (modulatore selettivo del recettore degli estrogeni [SERM] o inibitori dell'aromatasi) entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Condizioni mediche, psichiatriche o sociali sottostanti che precluderebbero al paziente di ricevere cure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Vedere la descrizione dettagliata
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Genetico: reazione a catena della polimerasi
Studi correlati
Altri nomi:
  • PCR
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a un intervento chirurgico definitivo al seno
Altro: metodo di colorazione immunoistochimica
Studi correlati
Altri nomi:
  • immunoistochimica
Genetico: macchiatura occidentale
Studi correlati
Altri nomi:
  • Blotting, occidentale
  • Macchia occidentale
Droga: azacitidina
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-AC
  • Vidazza
  • 5-azacitidina
  • azacitidina
Genetico: sequenziamento degli acidi nucleici
Studi correlati
Altri nomi:
  • Sequenziamento genico
  • Biologia molecolare, sequenziamento degli acidi nucleici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta ER/PR dopo aver ricevuto 10 dosi di 5-Azacitidina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1B-09-15
  • NCI-2011-00117 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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