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Azacitidina no tratamento de pacientes com câncer de mama invasivo estágio I-IV triplo negativo que pode ser removido por cirurgia

5 de fevereiro de 2014 atualizado por: University of Southern California

Um ensaio clínico piloto para avaliar a atividade biológica da 5-azacitidina na expressão de ER e PR no câncer de mama invasivo triplo negativo

Este ensaio clínico estuda a azacitidina no tratamento de pacientes com câncer de mama invasivo estágio I-IV triplo negativo que pode ser removido por cirurgia. Drogas usadas na quimioterapia, como a azacitidina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRINCIPAIS: I. Avaliar a capacidade da inibição da metilação do ácido desoxirribonucleico (DNA) usando 5-azacitidina para induzir a expressão dos genes do receptor de estrogênio (ER) e do receptor de progesterona (PR) em câncer de mama humano sólido triplo negativo invasivo. OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: I. Determinar o efeito da terapia sistêmica com 5-azacitidina na expressão de outros genes metilados no câncer de mama invasivo triplo negativo usando uma matriz Illumina GoldenGate. ESBOÇO: Os pacientes recebem azacitidina por via intravenosa (IV) durante 10-40 minutos, 5 dias por semana, durante 2 semanas, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. As pacientes são submetidas à cirurgia mamária definitiva em até 12 dias após a última dose de azacitidina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor ressecável medindo 2 cm ou mais
  • Câncer de mama invasivo triplo negativo documentado histologicamente caracterizado por coloração nuclear de imunohistoquímica (IHC) a 0% para ER-alfa, coloração nuclear por IHC a 0% para PR-alfa e ausência de amplificação de HER2/neu por hibridização fluorescente in situ (FISH); ensaios de IHC padrão para ER e PR usam anticorpos para ER-alfa e PR-alfa e PR-beta
  • Status de desempenho do Southwest Oncology Group (SWOG) menor ou igual a 1
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/μL
  • Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dL
  • Plaquetas >= 100.000/uL
  • Aspartato aminotransferase (AST)/transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) e alanina aminotransferase (ALT)/transaminase glutâmica piruvato sérica (SGPT) =< 2,5 x limite superior normal (LSN) ou =< 5,0 x LSN em pacientes com metástases hepáticas
  • Creatinina =< 2,0 mg/dL Ou Depuração de Creatinina Calculada >= 50 ml/min
  • Albumina >= 3 g/dL
  • Potássio >= limite inferior normal (LLN)
  • Fósforo >= LLN
  • Cálcio >= LIN
  • Magnésio > LLN
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado até 7 dias antes do início do tratamento
  • Acessível para tratamento e acompanhamento
  • Consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Amplificação de HER2/neu por FISH
  • Tratamento neoadjuvante concomitante com quimioterapia, terapia endócrina ou radioterapia
  • Hipersensibilidade conhecida à azacitidina ou manitol
  • Insuficiência hepática preexistente ou insuficiência renal
  • Intenção de receber terapia neoadjuvante adicional antes da cirurgia
  • Uso concomitante de um inibidor de histona desacetilase (HDAC) ou hidralazina
  • Diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Cirurgia de grande porte < 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo
  • Grávida ou amamentando ou mulher com potencial reprodutivo que não esteja usando um método eficaz de controle de natalidade
  • Outra infecção concomitante grave e descontrolada ou doença intercorrente, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou contínua ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Antiestrogênios anteriores (modulador seletivo do receptor de estrogênio [SERM] ou inibidores da aromatase) dentro de 6 meses após a entrada no estudo
  • Condições médicas, psiquiátricas ou sociais subjacentes que impediriam o paciente de receber tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
Ver descrição detalhada
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Genético: reação em cadeia da polimerase
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • PCR
Procedimento: cirurgia convencional terapêutica
Submeta-se a cirurgia de mama definitiva
Outro: método de coloração imuno-histoquímica
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • imuno-histoquímica
Genético: Western Blotting
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • Blotting, Western
  • Western Blot
Medicamento: azacitidina
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-AC
  • Vidaza
  • 5-azacitidina
  • azacitidina
Genético: sequenciamento de ácido nucleico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • Sequenciamento de Genes
  • Biologia Molecular, Sequenciamento de Ácidos Nucleicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta ER/PR após receber 10 doses de 5-Azacitidina
Prazo: 6 meses após a inscrição do último paciente
6 meses após a inscrição do último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1B-09-15
  • NCI-2011-00117 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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