Un ensayo controlado aleatorio de reducción del estrés en la morbilidad y mortalidad cardiovascular en afroamericanos (Milw)
6 de abril de 2022 actualizado por: Robert Schneider, MD, Maharishi International University
Reducción del estrés y morbilidad y mortalidad por enfermedades cardiovasculares
Este ensayo clínico controlado aleatorio prueba la hipótesis de que un enfoque seleccionado de reducción del estrés, el programa de Meditación Trascendental, reducirá la mortalidad por todas las causas, el infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular en pacientes afroamericanos con enfermedad coronaria.
Las hipótesis secundarias incluyen efectos sobre otros eventos clínicos cardiovasculares, presión arterial y estrés psicosocial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este ensayo controlado aleatorio es realizar una evaluación a largo plazo de los efectos del programa de Meditación Trascendental (TM) en comparación con la educación para la salud (HE) en la prevención secundaria de eventos clínicos en hombres y mujeres afroamericanos con enfermedad de las arterias coronarias. (CANALLA).
Se incluyeron pacientes (N = 201; edad media de 59 años) con CAD documentada (es decir, angiografía coronaria que muestra al menos una arteria con una estenosis > 50 %).
Los pacientes fueron evaluados previamente al inicio y cada 6 a 12 meses durante la duración del estudio para la incidencia de eventos clínicos, presión arterial, índice de masa corporal, uso de medicamentos, comportamientos de estilo de vida, factores de estrés psicosocial y cumplimiento de la intervención.
Los sujetos fueron seguidos durante un máximo de 9,2 años (media de 5,4 años).
Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención seleccionada para la reducción del estrés, el programa de MT, en comparación con un control de educación para la salud, puede reducir significativamente el riesgo de muerte, infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular en hombres y mujeres afroamericanos con cardiopatía coronaria.
Si tiene éxito, el programa de Meditación Trascendental puede ser clínicamente útil en la prevención secundaria de enfermedades cardiovasculares en una población de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los hombres y mujeres afroamericanos con enfermedad coronaria documentada se sometieron a un angiograma coronario que demostró la presencia de una o más arterias coronarias con > o = 50 % de estenosis.
Criterio de exclusión:
IM agudo, accidente cerebrovascular o revascularización coronaria en los tres meses anteriores; insuficiencia cardiaca sintomática con FE < 20%; demencia u otro deterioro cognitivo determinado clínicamente; y enfermedades no cardíacas que amenazan la vida.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción de estrés
Programa de reducción de estrés utilizando la técnica de Meditación Trascendental (TM)
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El programa de Meditación Trascendental es el principal enfoque mente-cuerpo de Maharishi Ayurveda, originario de la antigua tradición védica e introducido hace 50 años por el erudito y maestro védico Maharishi Mahesh Yogi.
La técnica de Meditación Trascendental se describe como un procedimiento simple y natural que se practica 20 minutos dos veces al día sentado cómodamente con los ojos cerrados.
La práctica de la técnica de Meditación Trascendental no requiere ningún cambio en las creencias personales, la filosofía o el estilo de vida.
Durante la práctica se obtiene un estado único de alerta y descanso.
Se han documentado efectos fisiológicos agudos y crónicos.
El curso es impartido por instructores certificados por Maharishi Foundation - USA.
Otros nombres:
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Comparador activo: educación para la salud
la educación para la salud se enseña en un entorno clínico utilizando las recomendaciones estándar de la AHA para una dieta adecuada, ejercicio y control del uso de sustancias, pero sin un componente de manejo del estrés.
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la educación para la salud se enseña en un entorno clínico utilizando las recomendaciones estándar de la AHA para una dieta adecuada, ejercicio y control del uso de sustancias, pero sin un componente de manejo del estrés.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: cada seis meses durante un promedio de 5,4 años
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cada seis meses durante un promedio de 5,4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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compuesto de mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal, revascularización coronaria y hospitalización por insuficiencia cardíaca, angina inestable o cardiopatía isquémica - no infarto de miocardio.
Periodo de tiempo: cada seis meses durante un promedio de 5,4 años
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cada seis meses durante un promedio de 5,4 años
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factores de angustia psicosocial
Periodo de tiempo: anualmente durante un promedio de 5,4 años
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Los factores psicométricos incluyeron depresión, hostilidad e ira utilizando instrumentos psicométricos estandarizados: Escala del Centro para la Depresión Epidemiológica (CES-D), Inventario de Hostilidad de Cook-Medley (Ho), Escala de Expresión de Ira (AX)
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anualmente durante un promedio de 5,4 años
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presión arterial
Periodo de tiempo: cada seis meses durante un promedio de 5,4 años
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La PA se evaluó mediante una técnica de ensayo clínico estándar utilizando múltiples mediciones sentado en la clínica de investigación.
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cada seis meses durante un promedio de 5,4 años
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factores de comportamiento y estilo de vida
Periodo de tiempo: anualmente durante un promedio de 5,4 años
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El tabaquismo, el consumo de alcohol, la actividad física y los patrones dietéticos se evaluaron mediante un cuestionario estándar.
El índice de masa corporal se midió mediante balanza y báscula.
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anualmente durante un promedio de 5,4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HL048107 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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