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Orientación terapéutica de los factores de estrés en pacientes con cáncer de ovario

11 de enero de 2017 actualizado por: Washington University School of Medicine

Estudio de viabilidad: Orientación terapéutica de los factores de estrés en pacientes con cáncer de ovario

Esta investigación analiza el efecto de los factores bioconductuales como el estrés y si estos factores alteran la forma en que el cuerpo responde a la quimioterapia. Uno de los propósitos de este estudio es determinar si la adición de un bloqueador beta como el propranolol (Inderal) es tolerable cuando se administra con quimioterapia en el tratamiento de cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario recién diagnosticado. Un propósito adicional del estudio es comprender si los factores de comportamiento, como la depresión y la ansiedad, pueden alterar diferentes marcadores sanguíneos que afectan la vascularización del tumor. El Investigador desea determinar si el uso de medicamentos betabloqueantes como Inderal podría alterar estos factores de comportamiento mediante la extracción de sangre antes y después de la administración de Inderal, así como mediante cuestionarios de comportamiento en diferentes momentos. Los bloqueadores beta se usan comúnmente para el tratamiento de la hipertensión, la protección del corazón después de un ataque al corazón y las irregularidades en los latidos del corazón. La alteración de estos factores podría estimular el sistema inmunitario y afectar otras áreas de la biología del cáncer, lo que permitiría que la quimioterapia sea más eficaz. La importancia de esta investigación es que puede ayudar a mejorar nuestros tratamientos de esta enfermedad en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de elegibilidad preoperatoria:

Criterios de inclusión

  • Sospecha de diagnóstico preoperatorio de cáncer de ovario invasivo, carcinoma peritoneal primario, cáncer de trompa de Falopio basado en imágenes y niveles de CA-125
  • Los pacientes deben programar una reducción tumoral planificada con al menos 72 horas de anticipación para que el paciente tome al menos 48 horas del propranolol recetado.
  • Intención para la administración de quimioterapia en la Universidad de Washington
  • El paciente o tutor debe firmar un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Ginecológica 0-2
  • La paciente en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión

  • Se excluyen los pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio.
  • Los pacientes con un diagnóstico previo de un tumor limítrofe que se resecó quirúrgicamente y que posteriormente desarrollan un nuevo cáncer epitelial invasivo de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio no relacionado son elegibles, siempre que no hayan recibido quimioterapia para ningún tumor.
  • Se excluyen los pacientes que hayan recibido radioterapia previa en cualquier porción de la cavidad abdominal o de la pelvis. Se permite la radioterapia previa para el cáncer localizado de mama, cabeza y cuello o piel, siempre que se haya completado más de 3 años antes del registro y el paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica.
  • Las pacientes con antecedentes de cáncer de endometrio primario quedan excluidas, a menos que se cumplan todas las condiciones siguientes: estadio no superior al estadio IA; no más que invasión miometrial superficial, sin invasión vascular o linfática; sin subtipos poco diferenciados, incluidas lesiones papilares serosas, de células claras u otras lesiones de grado 3 de la FIGO.
  • Con la excepción del cáncer de piel no melanoma y otras neoplasias malignas específicas como se indicó anteriormente, los pacientes con otras neoplasias malignas invasivas que tenían (o tienen) cualquier evidencia de otro cáncer presente en los últimos cinco años o cuyo tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo son excluido.
  • Uso de glucocorticoides sistémicos como Prednisona o Decadron en el último mes
  • Incapacidad para responder preguntas con precisión (p. demencia, metástasis cerebrales) o hablan inglés
  • Cirrosis del higado
  • Pacientes con GOG Performance status 3 o 4
  • Pacientes menores de 18 años
  • Condiciones comórbidas: enfermedad de Addison, hepatitis autoinmune, hepatitis B, hepatitis C, SIDA o VIH, lupus eritematoso, enfermedad mixta del tejido conectivo, artritis reumatoide
  • Cualquier paciente que ya esté tomando bloqueadores beta o que esté contraindicado para recibir bloqueadores beta

Criterios de elegibilidad postoperatorios:

Criterios de inclusión

  • Diagnóstico histológico de cáncer de ovario epitelial invasivo, carcinoma peritoneal primario, cáncer de trompa de Falopio. Los tipos histológicos de células epiteliales son elegibles: adenocarcinoma seroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indiferenciado, carcinoma de células claras, carcinoma epitelial mixto o adenocarcinoma no especificado. Sin embargo, las características histológicas deben ser compatibles con el adenocarcinoma epitelial mülleriano primario. Pueden participar pacientes con cáncer epitelial de ovario invasivo de bajo grado.
  • Etapas I-IV del cáncer anterior
  • Pacientes que se han sometido a una reducción tumoral óptima o subóptima
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Ginecológica 0-2
  • Los pacientes deben tener suficiente:

    1. Función de la médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1500/ml.
    2. Plaquetas superiores a 100.000/ml
    3. Función renal: creatinina ≤ 1,5 x límite superior institucional normal
    4. Función hepática: Bilirrubina menor o igual a 1,5 x límite superior institucional normal; SGOT y fosfatasa alcalina menor o igual a 2,5 x límite superior institucional normal.
    5. Función neurológica: Neuropatía (sensorial y motora) menor o igual a grado 1 según Common Toxicity Criteria for Adverse Events versión 3 (CTCAE).
    6. Parámetros de coagulación de la sangre: PT tal que el índice internacional normalizado (INR) sea ≤1,5 ​​(o un INR dentro del rango, generalmente entre 2 y 3, si un paciente recibe una dosis estable de warfarina terapéutica para el tratamiento de la trombosis venosa, incluida la embolia pulmonar). ) y un PTT <1,2 veces el límite superior institucional de la normalidad.

Criterio de exclusión

  • Pacientes que han recibido terapia dirigida (que incluye, entre otros, vacunas, anticuerpos, inhibidores de la tirosina quinasa) o terapia hormonal para el control de su cáncer primario de peritoneo, ovario o de las trompas de Falopio. Los pacientes no pueden recibir bevacizumab u otra terapia dirigida concurrente como parte de su quimioterapia primaria.
  • Pacientes con tumores de ovario no epiteliales que no requieren quimioterapia adyuvante, tumor de ovario epitelial limítrofe o cáncer de ovario epitelial invasivo recurrente, cáncer de ovario de bajo grado, peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio tratadas solo con cirugía (como pacientes con estadio IA o IB )
  • Las pacientes con un cáncer de endometrio primario sincrónico quedan excluidas a menos que se cumplan todas las condiciones siguientes: estadio no superior al estadio IA; no más que invasión miometrial superficial, sin invasión vascular o linfática; sin subtipos mal diferenciados, incluidas lesiones papilares serosas, de células claras u otras lesiones de grado 3 de FIGO
  • Metástasis a los ovarios de otros órganos excepto las trompas de Falopio o el carcinoma peritoneal primario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1

Propranolol 40 mg po por vía oral dos veces al día para comenzar al menos 48 horas antes de la citorreducción quirúrgica. Idealmente, esto se titulará para mantener una frecuencia cardíaca entre 60 y 80 sin hipotensión.

Después de la cirugía, el paciente reanudará el propranolol una vez que tolere los líquidos claros en el hospital y permanecerá con ellos hasta completar la quimioterapia.

Después de completar la quimioterapia, el paciente dejará de tomar el medicamento durante las siguientes dos semanas.

Otros nombres:
  • Inderal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la administración simultánea de betabloqueantes con quimioterapia
Periodo de tiempo: Finalización de 6 ciclos de quimioterapia/propranolol
Proporción de pacientes que completan con éxito 6 ciclos de quimioterapia y tratamiento concurrente con propranolol
Finalización de 6 ciclos de quimioterapia/propranolol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico hasta 1 año después del sexto ciclo de quimioterapia o 18 meses después de la cirugía
Desde el momento del diagnóstico hasta 1 año después del sexto ciclo de quimioterapia o 18 meses después de la cirugía
Datos piloto sobre marcadores sanguíneos en pacientes con cáncer de ovario antes y después del bloqueo beta
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, finalización del tercer ciclo de quimioterapia, finalización del sexto ciclo de quimioterapia
Antes de la cirugía, finalización del tercer ciclo de quimioterapia, finalización del sexto ciclo de quimioterapia
Caracterización de estados biocomportamentales con encuestas
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, finalización del tercer ciclo de quimioterapia, finalización del segundo ciclo de quimioterapia
Caracterizar los estados biocomportamentales de estas pacientes mediante el uso de la Evaluación Funcional de Enfermedades Crónicas y Terapia-Ovario (FACT-O), la Encuesta de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) y la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD)
Antes de la cirugía, finalización del tercer ciclo de quimioterapia, finalización del segundo ciclo de quimioterapia
Evaluación de inmunohistoquímica de marcadores angiogénicos en muestras tumorales
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía inicial
La inmunohistoquímica para VEGF, IL-6, IL-8, MMP-2 y MMP-9 se realizará en muestras de tumores.
En el momento de la cirugía inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Premal Thaker, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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