Orientación terapéutica de los factores de estrés en pacientes con cáncer de ovario
Estudio de viabilidad: Orientación terapéutica de los factores de estrés en pacientes con cáncer de ovario
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de elegibilidad preoperatoria:
Criterios de inclusión
- Sospecha de diagnóstico preoperatorio de cáncer de ovario invasivo, carcinoma peritoneal primario, cáncer de trompa de Falopio basado en imágenes y niveles de CA-125
- Los pacientes deben programar una reducción tumoral planificada con al menos 72 horas de anticipación para que el paciente tome al menos 48 horas del propranolol recetado.
- Intención para la administración de quimioterapia en la Universidad de Washington
- El paciente o tutor debe firmar un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional del Grupo de Oncología Ginecológica 0-2
- La paciente en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión
- Se excluyen los pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio.
- Los pacientes con un diagnóstico previo de un tumor limítrofe que se resecó quirúrgicamente y que posteriormente desarrollan un nuevo cáncer epitelial invasivo de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio no relacionado son elegibles, siempre que no hayan recibido quimioterapia para ningún tumor.
- Se excluyen los pacientes que hayan recibido radioterapia previa en cualquier porción de la cavidad abdominal o de la pelvis. Se permite la radioterapia previa para el cáncer localizado de mama, cabeza y cuello o piel, siempre que se haya completado más de 3 años antes del registro y el paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica.
- Las pacientes con antecedentes de cáncer de endometrio primario quedan excluidas, a menos que se cumplan todas las condiciones siguientes: estadio no superior al estadio IA; no más que invasión miometrial superficial, sin invasión vascular o linfática; sin subtipos poco diferenciados, incluidas lesiones papilares serosas, de células claras u otras lesiones de grado 3 de la FIGO.
- Con la excepción del cáncer de piel no melanoma y otras neoplasias malignas específicas como se indicó anteriormente, los pacientes con otras neoplasias malignas invasivas que tenían (o tienen) cualquier evidencia de otro cáncer presente en los últimos cinco años o cuyo tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo son excluido.
- Uso de glucocorticoides sistémicos como Prednisona o Decadron en el último mes
- Incapacidad para responder preguntas con precisión (p. demencia, metástasis cerebrales) o hablan inglés
- Cirrosis del higado
- Pacientes con GOG Performance status 3 o 4
- Pacientes menores de 18 años
- Condiciones comórbidas: enfermedad de Addison, hepatitis autoinmune, hepatitis B, hepatitis C, SIDA o VIH, lupus eritematoso, enfermedad mixta del tejido conectivo, artritis reumatoide
- Cualquier paciente que ya esté tomando bloqueadores beta o que esté contraindicado para recibir bloqueadores beta
Criterios de elegibilidad postoperatorios:
Criterios de inclusión
- Diagnóstico histológico de cáncer de ovario epitelial invasivo, carcinoma peritoneal primario, cáncer de trompa de Falopio. Los tipos histológicos de células epiteliales son elegibles: adenocarcinoma seroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indiferenciado, carcinoma de células claras, carcinoma epitelial mixto o adenocarcinoma no especificado. Sin embargo, las características histológicas deben ser compatibles con el adenocarcinoma epitelial mülleriano primario. Pueden participar pacientes con cáncer epitelial de ovario invasivo de bajo grado.
- Etapas I-IV del cáncer anterior
- Pacientes que se han sometido a una reducción tumoral óptima o subóptima
- Estado funcional del Grupo de Oncología Ginecológica 0-2
Los pacientes deben tener suficiente:
- Función de la médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1500/ml.
- Plaquetas superiores a 100.000/ml
- Función renal: creatinina ≤ 1,5 x límite superior institucional normal
- Función hepática: Bilirrubina menor o igual a 1,5 x límite superior institucional normal; SGOT y fosfatasa alcalina menor o igual a 2,5 x límite superior institucional normal.
- Función neurológica: Neuropatía (sensorial y motora) menor o igual a grado 1 según Common Toxicity Criteria for Adverse Events versión 3 (CTCAE).
- Parámetros de coagulación de la sangre: PT tal que el índice internacional normalizado (INR) sea ≤1,5 (o un INR dentro del rango, generalmente entre 2 y 3, si un paciente recibe una dosis estable de warfarina terapéutica para el tratamiento de la trombosis venosa, incluida la embolia pulmonar). ) y un PTT <1,2 veces el límite superior institucional de la normalidad.
Criterio de exclusión
- Pacientes que han recibido terapia dirigida (que incluye, entre otros, vacunas, anticuerpos, inhibidores de la tirosina quinasa) o terapia hormonal para el control de su cáncer primario de peritoneo, ovario o de las trompas de Falopio. Los pacientes no pueden recibir bevacizumab u otra terapia dirigida concurrente como parte de su quimioterapia primaria.
- Pacientes con tumores de ovario no epiteliales que no requieren quimioterapia adyuvante, tumor de ovario epitelial limítrofe o cáncer de ovario epitelial invasivo recurrente, cáncer de ovario de bajo grado, peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio tratadas solo con cirugía (como pacientes con estadio IA o IB )
- Las pacientes con un cáncer de endometrio primario sincrónico quedan excluidas a menos que se cumplan todas las condiciones siguientes: estadio no superior al estadio IA; no más que invasión miometrial superficial, sin invasión vascular o linfática; sin subtipos mal diferenciados, incluidas lesiones papilares serosas, de células claras u otras lesiones de grado 3 de FIGO
- Metástasis a los ovarios de otros órganos excepto las trompas de Falopio o el carcinoma peritoneal primario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Propranolol 40 mg po por vía oral dos veces al día para comenzar al menos 48 horas antes de la citorreducción quirúrgica. Idealmente, esto se titulará para mantener una frecuencia cardíaca entre 60 y 80 sin hipotensión. Después de la cirugía, el paciente reanudará el propranolol una vez que tolere los líquidos claros en el hospital y permanecerá con ellos hasta completar la quimioterapia. Después de completar la quimioterapia, el paciente dejará de tomar el medicamento durante las siguientes dos semanas. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la administración simultánea de betabloqueantes con quimioterapia
Periodo de tiempo: Finalización de 6 ciclos de quimioterapia/propranolol
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Proporción de pacientes que completan con éxito 6 ciclos de quimioterapia y tratamiento concurrente con propranolol
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Finalización de 6 ciclos de quimioterapia/propranolol
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico hasta 1 año después del sexto ciclo de quimioterapia o 18 meses después de la cirugía
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Desde el momento del diagnóstico hasta 1 año después del sexto ciclo de quimioterapia o 18 meses después de la cirugía
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Datos piloto sobre marcadores sanguíneos en pacientes con cáncer de ovario antes y después del bloqueo beta
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, finalización del tercer ciclo de quimioterapia, finalización del sexto ciclo de quimioterapia
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Antes de la cirugía, finalización del tercer ciclo de quimioterapia, finalización del sexto ciclo de quimioterapia
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Caracterización de estados biocomportamentales con encuestas
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, finalización del tercer ciclo de quimioterapia, finalización del segundo ciclo de quimioterapia
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Caracterizar los estados biocomportamentales de estas pacientes mediante el uso de la Evaluación Funcional de Enfermedades Crónicas y Terapia-Ovario (FACT-O), la Encuesta de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) y la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD)
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Antes de la cirugía, finalización del tercer ciclo de quimioterapia, finalización del segundo ciclo de quimioterapia
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Evaluación de inmunohistoquímica de marcadores angiogénicos en muestras tumorales
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía inicial
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La inmunohistoquímica para VEGF, IL-6, IL-8, MMP-2 y MMP-9 se realizará en muestras de tumores.
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En el momento de la cirugía inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Premal Thaker, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10-0447 / 201104047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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