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Direcionamento terapêutico de fatores de estresse em pacientes com câncer de ovário

11 de janeiro de 2017 atualizado por: Washington University School of Medicine

Estudo de Viabilidade: Direcionamento Terapêutico de Fatores de Estresse em Pacientes com Câncer de Ovário

Esta pesquisa analisa o efeito de fatores biocomportamentais, como o estresse, e se esses fatores alteram a forma como o corpo responde à quimioterapia. Um dos objetivos deste estudo é determinar se a adição de um betabloqueador como o Propranolol (Inderal) é tolerável quando administrado com quimioterapia no tratamento de câncer recém-diagnosticado de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário. Um objetivo adicional do estudo é entender se fatores comportamentais, como depressão e ansiedade, podem alterar diferentes marcadores sanguíneos que afetam a vascularização do tumor. O Investigador deseja determinar se o uso de drogas beta-bloqueadoras, como Inderal, pode alterar esses fatores comportamentais por coleta de sangue antes e depois da administração de Inderal, bem como aplicação de questionários comportamentais em diferentes momentos. Os betabloqueadores são comumente usados ​​para o tratamento da hipertensão, proteção do coração após um ataque cardíaco e irregularidades nos batimentos cardíacos. A alteração desses fatores pode estimular o sistema imunológico e afetar outras áreas da biologia do câncer, permitindo assim que a quimioterapia seja mais eficaz. O significado desta pesquisa é que ela pode ajudar a melhorar nossos tratamentos para esta doença no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de elegibilidade pré-operatória:

Critério de inclusão

  • Suspeita de diagnóstico pré-operatório de câncer de ovário invasivo, carcinoma peritoneal primário, câncer de trompa de falópio com base em exames de imagem e níveis de CA-125
  • Os pacientes devem agendar uma redução de tumor planejada com pelo menos 72 horas de antecedência para que o paciente tome pelo menos 48 horas de Propranolol prescrito
  • Intenção para administração de quimioterapia na Universidade de Washington
  • Um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde devem ser assinados pelo paciente ou responsável
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho do Grupo de Oncologia Ginecológica 0-2
  • Paciente em idade fértil deve ter teste de gravidez negativo

Critério de exclusão

  • Pacientes que recebem quimioterapia neoadjuvante para câncer de ovário, peritoneal primário ou de trompas de falópio são excluídos.
  • Pacientes com diagnóstico prévio de um tumor limítrofe que foi ressecado cirurgicamente e que subsequentemente desenvolvem um novo câncer epitelial invasivo não relacionado, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio são elegíveis, desde que não tenham recebido quimioterapia para qualquer tumor
  • Os pacientes que receberam radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve são excluídos. A radioterapia prévia para câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele é permitida desde que tenha sido concluída mais de 3 anos antes do registro e o paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática
  • Pacientes com histórico de câncer de endométrio primário são excluídos, a menos que todas as seguintes condições sejam atendidas: estágio não superior ao estágio IA; não mais que invasão miometrial superficial, sem invasão vascular ou linfática; sem subtipos pouco diferenciados, incluindo lesões papilares serosas, de células claras ou outras lesões de grau 3 da FIGO.
  • Com exceção do câncer de pele não melanoma e outras doenças malignas específicas, conforme observado acima, os pacientes com outras doenças malignas invasivas que tiveram (ou têm) qualquer evidência de outro câncer presente nos últimos cinco anos ou cujo tratamento anterior contra o câncer contraindica esta terapia de protocolo são excluídos.
  • Uso de glicocorticoides sistêmicos como Prednisona ou Decadron no último mês
  • Incapacidade de responder a perguntas com precisão (por exemplo, demência, metástases cerebrais) ou falar inglês
  • Cirrose do fígado
  • Pacientes com status de desempenho GOG 3 ou 4
  • Pacientes menores de 18 anos
  • Condições comórbidas: doença de Addison, hepatite autoimune, hepatite B, hepatite C, AIDS ou HIV, lúpus eritematoso, doença mista do tecido conjuntivo, artrite reumatóide
  • Quaisquer pacientes já em uso de betabloqueadores ou contraindicados para receber betabloqueadores

Critérios de elegibilidade pós-operatório:

Critério de inclusão

  • Diagnóstico histológico de câncer de ovário epitelial invasivo, carcinoma peritoneal primário, câncer de tuba uterina. Tipos de células epiteliais histológicas são elegíveis: adenocarcinoma seroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indiferenciado, carcinoma de células claras, carcinoma epitelial misto ou adenocarcinoma sem outra especificação. No entanto, as características histológicas devem ser compatíveis com o adenocarcinoma epitelial Mülleriano primário. Pacientes com câncer de ovário epitelial invasivo de baixo grau podem participar.
  • Estágios I-IV do câncer acima
  • Pacientes submetidos a uma citorredução tumoral abaixo do ideal ou ideal
  • Status de desempenho do Grupo de Oncologia Ginecológica 0-2
  • Os pacientes devem ter adequado:

    1. Função da medula óssea: Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) superior ou igual a 1500/ml.
    2. Plaquetas acima de 100.000/ml
    3. Função renal: Creatinina ≤ 1,5 x limite superior institucional normal
    4. Função hepática: Bilirrubina menor ou igual a 1,5 x limite superior institucional normal; SGOT e fosfatase alcalina menor ou igual a 2,5 x limite superior institucional normal.
    5. Função neurológica: Neuropatia (sensorial e motora) menor ou igual ao grau 1 de acordo com o Critério Comum de Toxicidade para Eventos Adversos versão 3 (CTCAE).
    6. Parâmetros de coagulação sanguínea: PT de modo que a relação normalizada internacional (INR) seja ≤1,5 ​​(ou um INR dentro da faixa, geralmente entre 2 e 3, se um paciente estiver em uma dose estável de varfarina terapêutica para o tratamento de trombose venosa, incluindo embolia pulmonar ) e um PTT <1,2 vezes o limite superior normal institucional.

Critério de exclusão

  • Pacientes que receberam terapia direcionada (incluindo, entre outros, vacinas, anticorpos, inibidores de tirosina quinase) ou terapia hormonal para tratamento de câncer primário de peritoneal, ovário ou trompa de Falópio. Os pacientes não podem receber bevacizumabe concomitante ou outra terapia direcionada como parte de sua quimioterapia primária.
  • Pacientes com tumores de ovário não epiteliais que não requerem quimioterapia adjuvante, tumor de ovário epitelial limítrofe ou câncer de ovário epitelial invasivo recorrente, câncer de ovário de baixo grau, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio tratados apenas com cirurgia (como pacientes com estágio IA ou IB )
  • Pacientes com câncer de endométrio primário síncrono são excluídos, a menos que todas as seguintes condições sejam atendidas: estágio não superior ao estágio IA; não mais que invasão miometrial superficial, sem invasão vascular ou linfática; sem subtipos pouco diferenciados, incluindo lesões serosas papilares, células claras ou outras lesões de grau 3 da FIGO
  • Metástases para os ovários de outros órgãos, exceto trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1

Propranolol 40mg via oral duas vezes ao dia para começar pelo menos 48 horas antes da citorredução cirúrgica. Isso será idealmente titulado para manter uma frequência cardíaca entre 60 e 80 sem hipotensão.

Após a cirurgia, o paciente retomará o propranolol assim que tolerar líquidos claros no hospital e permanecerá com eles até o término da quimioterapia.

Após a conclusão da quimioterapia, o paciente será desmamado da medicação nas duas semanas seguintes.

Outros nomes:
  • Inderal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da administração concomitante de betabloqueador com quimioterapia
Prazo: Conclusão de 6 ciclos de quimioterapia/propranolol
Proporção de pacientes que completaram com sucesso 6 ciclos de quimioterapia e tratamento concomitante com propranolol
Conclusão de 6 ciclos de quimioterapia/propranolol

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sobrevida livre de progressão
Prazo: Do momento do diagnóstico até 1 ano após o 6º ciclo de quimioterapia ou 18 meses após a cirurgia
Do momento do diagnóstico até 1 ano após o 6º ciclo de quimioterapia ou 18 meses após a cirurgia
Dados piloto sobre marcadores sanguíneos em pacientes com câncer de ovário pré e pós-bloqueio beta
Prazo: Pré-cirurgia, Conclusão do 3º ciclo de quimioterapia, Conclusão do 6º ciclo de quimioterapia
Pré-cirurgia, Conclusão do 3º ciclo de quimioterapia, Conclusão do 6º ciclo de quimioterapia
Caracterização de estados biocomportamentais com pesquisas
Prazo: Pré-cirurgia, Conclusão do 3º ciclo de quimioterapia, Conclusão do 2º ciclo de quimioterapia
Caracterizar os estados biocomportamentais desses pacientes usando a Avaliação Funcional de Doenças Crônicas e Terapia Ovária (FACT-O), Pesquisa Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD).
Pré-cirurgia, Conclusão do 3º ciclo de quimioterapia, Conclusão do 2º ciclo de quimioterapia
Avaliação da imuno-histoquímica de marcadores angiogênicos em amostras tumorais
Prazo: No momento da cirurgia inicial
Imuno-histoquímica para VEGF, IL-6, IL-8, MMP-2 e MMP-9 serão realizadas em amostras tumorais.
No momento da cirurgia inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Premal Thaker, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10-0447 / 201104047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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