Ensayo controlado aleatorizado de una intervención compleja para la depresión posparto
Eficacia de la intervención Learning Through Play Plus para reducir la depresión materna en mujeres con niños desnutridos: un ensayo controlado aleatorio de Pakistán
El estudio tiene como objetivo:
- Desarrollar una intervención psicosocial culturalmente apropiada
- Probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención psicosocial en mujeres que padecen depresión posparto.
Hipótesis primaria:
Las madres deprimidas que recibirán la intervención grupal mostrarán mejoras significativas en términos de síntomas de depresión.
Diseño:
Ensayo controlado aleatorio.
Configuración:
Departamento ambulatorio del Hospital Civil de Karachi.
Participantes:
Un total de 84 madres deprimidas se asignarán al azar por igual a un grupo de intervención y a un grupo de control de tratamiento habitual.
Intervenciones:
La intervención psicosocial multimodal de 12 sesiones se entregará a las madres en el grupo de intervención durante un período de tres meses. Cada sesión tomaría hasta 45 minutos. El grupo de control recibirá un seguimiento postnatal estándar.
Medidas de resultado:
Las medidas de resultado primarias serían las puntuaciones de las madres en la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) y la Escala de calificación de la depresión de Hamilton (HDRS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han desarrollado y probado varias intervenciones individuales y grupales dirigidas a la depresión materna, principalmente en países desarrollados. Los enfoques basados en grupos generalmente se han utilizado para mejorar los resultados en los niños a través de programas de capacitación para padres. Un metanálisis de tales programas muestra que estos también pueden ser efectivos para mejorar la salud psicosocial y mental de las madres. Sin embargo, una serie de sistemas de salud y diferencias culturales dificultan la extrapolación de las intervenciones de salud mental del mundo desarrollado al mundo en desarrollo.
Diseño:
Las intervenciones se evaluarán mediante un diseño controlado aleatorio prospectivo, utilizando dos grupos: terapia de grupo psicosocial (aprendizaje a través del juego + principios de la terapia cognitiva conductual) y tratamiento habitual.
Definición de la intervención:
La intervención incluirá un componente de apoyo, un componente educativo y consejos prácticos sobre el uso de los servicios de salud, un componente de crianza y un componente psicosocial. El objetivo será ayudar a las madres a sentirse apoyadas, empoderadas y seguras sobre sus habilidades de crianza, lo que a su vez puede ayudar a reducir su nivel de depresión. Se realizarán más pruebas cualitativas de la intervención para refinar la intervención manualizada.
Medidas psiquiátricas:
El nivel de gravedad de la depresión se evaluará mediante la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) (Cox y Holden, 1994) y la Escala de valoración de la depresión de Hamilton (HDRS) (Hamilton, 1960).
A las mujeres con una puntuación de 12 o más en la EPDS y de 13 o más en la HDRS se les pedirá que se sometan a una entrevista de diagnóstico utilizando el Programa de Entrevistas Clínicas Revisado (CIS-R).
Para medir el apego materno-infantil se utilizará el Inventario de Apego Materno (Muller, 1994).
Se utilizará la escala de apoyo social OSLO-3 ítem (Dalgard, 1996) para medir el apoyo social.
Se utilizará la Escala de Satisfacción del Servicio de Verona adaptada (Tansella, 1991) para medir la satisfacción del paciente con el apoyo y el tratamiento.
La calidad de vida se medirá utilizando el EuroQol-5D (EQ-5D).
Las entrevistas cualitativas se utilizarán para obtener información sobre intentos previos de ayuda con problemas de salud mental y preguntas sobre la comprensión de los participantes sobre su depresión posparto y sus expectativas futuras de un servicio perinatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75600
- Civil Hospital
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Abbasi Shaheed hospital Karachi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres deprimidas mayores de 18 años
- Tener uno o más bebés de 6 a 18 meses de edad
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Residente en el área de influencia del estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres o niños con discapacidades físicas o de aprendizaje diagnosticadas y mujeres con psicosis posparto u otra psicosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención Compleja (LTP-TH)
Las 12 sesiones de intervención compleja (LTP-TH) se entregarán a las madres.
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Esta intervención psicosocial multimodal de 12 sesiones incluirá un componente de apoyo, un componente educativo, un componente psicosocial y un programa de crianza.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo de control recibirá un seguimiento postnatal estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mediremos el cambio desde el inicio en los síntomas de depresión a través de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) a los seis meses mediante el uso de HDRS de 17 elementos.
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6 meses
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Depresion postnatal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) para identificar a las madres con depresión posparto.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso de los bebés
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá a través de técnicas y equipos antropométricos estándar.
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6 meses
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Altura de los bebés
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá a través de técnicas y equipos antropométricos estándar.
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6 meses
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Apoyo social
Periodo de tiempo: 6 meses
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El apoyo social de los participantes se medirá con la Escala de apoyo social de 3 elementos de OSLO
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6 meses
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calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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EuroQol-5D(EQ-5 D) se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones.
Proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud.
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6 meses
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Apego materno
Periodo de tiempo: 6 meses
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El apego materno con los bebés se medirá con el Inventario de Apego Materno (MAI)
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6 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- pill110409
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