- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01329302
Beneficio del lavado folicular durante la recuperación de ovocitos para pacientes con baja respuesta en un programa de tecnología de reproducción asistida
15 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Enjuague folicular para pacientes con baja respuesta en un programa de tecnología de reproducción asistida: estudio de enjuague
El objeto de este estudio es determinar el beneficio del lavado folicular con una aguja de doble canal en una población de respuesta pobre para recuperar un número máximo de ovocitos.
Los investigadores comparan dos métodos de recuperación de ovocitos con o sin lavado.
Deben incluirse 220 pacientes sometidos a fecundación in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Se incluirán todas las pacientes con menos de 5 folículos de 14 mm y más el día de la inducción de la ovulación, siguiendo un protocolo aleatorizado en dos grupos, Grupo A: La extracción de ovocitos se realiza con aguja de aspiración de una sola luz 17G.
Grupo B: la extracción de ovocitos se realiza con una aguja de aspiración de doble luz 17G.
todos los folículos se enjuagan con solución de lavado además de la aspiración directa del líquido folicular, se proporcionan 20 CC de medio de lavado para todo el procedimiento y el medio de lavado se recolecta por separado de la aspiración directa de líquido para hacer un seguimiento de cada ovocito uno por uno.
El primer criterio de nuestra comparación es el número de ovocitos recuperados.
Los segundos criterios son: calidad del ovocito, tasa de fecundación, número y calidad de los embriones obtenidos, tasa de embarazo clínico.
En el Grupo B, los investigadores compararán dos subgrupos: ovocitos recolectados en medio de lavado y ovocitos del líquido folicular directo.
Luego, los investigadores conocerán la capacidad de los ovocitos recolectados después del lavado folicular para ser fertilizados y aumentar las posibilidades de éxito del embarazo para las pacientes que responden mal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
257
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Schiltigheim
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Schiltigheim, Schiltigheim, Francia, 67300
- Centre d'Assistance Médicale à la Procréation, CMCO-SIHCUS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a un tratamiento de FIV o ICSI
- protocolos de agonista largo, antagonista o estimulaciones cortas
- menos de 5 folículos de 14mm o más día de HCG
- Pacientes mayores menores de 43 años
- paciente dentro de una pareja casada o puede probar una vida matrimonial de más de 2 años
Criterio de exclusión:
- todos los contras indicación a la recuperación de ovocitos
- donante de ovocitos
- Bucle viral apoyado por pareja
- El paciente no habla francés o no puede dar su consentimiento informado
- Pacientes mayores protegidos
- Los pacientes con biopsia realizada los fines de semana también están excluidos debido a la falta de disponibilidad de personal y equipo adecuado.
- Ausencia de folículos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A: aspiración directa
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Además de la aspiración directa del líquido folicular, todos los folículos se enjuagan con solución de lavado, se proporcionan 20 CC de medio de lavado (Flushing Medium MediCultâ France) para todo el procedimiento y el medio de lavado se recolecta por separado del líquido directo.
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Comparador activo: Enrojecimiento folicular
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Además de la aspiración directa del líquido folicular, todos los folículos se enjuagan con solución de lavado, se proporcionan 20 CC de medio de lavado (Flushing Medium MediCultâ France) para todo el procedimiento y el medio de lavado se recolecta por separado del líquido directo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el número de ovocitos maduros recogidos
Periodo de tiempo: 2 años y 9 meses
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Aumente la cantidad de ovocitos maduros recolectados durante el lavado folicular con una aguja de aspiración de doble lumen
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2 años y 9 meses
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calidad de los embriones obtenidos
Periodo de tiempo: 2 años y 9 meses
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La calidad embrionaria se evalúa en el Laboratorio de Biología de la Reproducción mediante una puntuación basada en: número de células, regularidad celular y grado de fragmentación.
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2 años y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de embriones obtenidos
Periodo de tiempo: 2 años y 9 meses
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2 años y 9 meses
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Número de embriones transferibles (transferidos y congelados)
Periodo de tiempo: 2 años y 9 meses
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El biólogo en el Día 3 elige los embriones de mejor calidad para la transferencia y congela el otro si la calidad es suficiente.
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2 años y 9 meses
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Número de embarazos obtenidos
Periodo de tiempo: 2 años y 9 meses
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2 años y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-A00589-30
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