Ferulización dinámica para la flexión plantar en la hemiplejía espástica
8 de agosto de 2013 actualizado por: Dynasplint Systems, Inc.
Entablillado dinámico para la flexión plantar excesiva en pacientes con hemiplejía espástica: un estudio aleatorizado y controlado de análisis de la marcha
El propósito de este estudio es examinar la efectividad de las inyecciones de onabotulinum toxin A (BTX) (control del tono) y el entablillado dinámico (reducción de la contractura) para mejorar los patrones de marcha en pacientes con hipertnoia espástica debido a un accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática y la flexión plantar excesiva resultante.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes inscritos serán hombres o mujeres, tendrán al menos 18 años de edad y se les habrá diagnosticado hemiplejía espástica y flexión plantar excesiva, que incluye lo siguiente:
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática más de 6 meses antes de la inscripción en este estudio
- AROM y PROM reducidos en dorsiflexión de tobillo
- Capacidad para deambular con seguridad 20 pies sin una ortesis de tobillo y pie (AFO)
- Incapacidad para deambular con contacto inicial con el talón
- Sin tratamiento previo con BTX en los últimos 6 meses
- R1 de -10° o mayor (utilizando el método de evaluación Tardeiu)
- Prueba de escala de Ashworth media ≥3 para flexores plantares
Criterio de exclusión:
- Parálisis de Bell
- Encefalitis viral
- Distrofia muscular
- Esclerosis múltiple
- Procedimiento previo de alargamiento del tendón del talón o transferencia de tendón en el pie/tobillo
- Sujetos con una contractura fija del tobillo.
- Sujetos femeninos que están embarazadas (prueba de embarazo en orina positiva), que tienen un bebé al que están amamantando o que están en edad fértil y no practican un método confiable de control de la natalidad
- trastornos hemorrágicos
- Diagnóstico de una enfermedad que puede interferir con la función neuromuscular (es decir, miastenia grave, síndrome miasténico de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica)
- Sujetos que actualmente usan antibióticos aminoglucósidos, agentes similares al curare u otros agentes que pueden interferir con la función neuromuscular
- Sujetos con debilidad profunda o atrofia de los músculos en las áreas objetivo de la inyección
- Infección sistémica activa o infección en el lugar de la inyección
- Alergia o sensibilidad a la toxina botulínica A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
Todos los pacientes serán tratados con el estándar de atención actual, incluida la toxina onabotulinum.
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Los pacientes comenzarán un curso de fisioterapia de 12 semanas con una cita de terapia una vez por semana, centrándose en:
|
|
Experimental: Dynasplint
Los pacientes en el grupo experimental de Dynasplint serán tratados con el estándar de atención actual, incluida la toxina botulínica, y usarán el Dynasplint de dorsiflexión de tobillo.
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La ferulización dinámica utiliza los protocolos de estiramiento prolongado de baja carga (LLPS) con tensión ajustable calibrada para aumentar el tiempo total de rango final (TERT) para reducir la contractura.
El grupo Dynasplint o "Experimental" agregará esta terapia a su régimen estándar de atención
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el patrón de marcha
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
4 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
6 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
12 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2013
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Dyna-2011
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