Splint dinamico per la flessione plantare nell'emiplegia spastica
8 agosto 2013 aggiornato da: Dynasplint Systems, Inc.
Splintaggio dinamico per eccessiva flessione plantare in pazienti con emiplegia spastica: uno studio randomizzato e controllato sull'analisi dell'andatura
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia delle iniezioni di onabotulinum toxin A (BTX) (gestione del tono) e dello splintaggio dinamico (riduzione della contrattura) per migliorare i modelli di andatura nei pazienti con ipertnoia spastica dovuta a ictus o lesione cerebrale traumatica e conseguente eccessiva flessione plantare.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Ritirato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti arruolati saranno maschi o femmine, avranno almeno 18 anni di età e sono stati diagnosticati con emiplegia spastica ed eccessiva flessione plantare, che include quanto segue:
- Diagnosi di ictus o lesione cerebrale traumatica più di 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio
- AROM e PROM ridotti nella dorsiflessione della caviglia
- Capacità di deambulare in sicurezza per 20 piedi senza un'ortesi caviglia-piede (AFO)
- Incapacità di deambulare con il contatto iniziale del tallone
- Nessun precedente trattamento con BTX entro 6 mesi
- R1 di -10° o superiore (utilizzando il metodo di valutazione Tardeiu)
- Test medio della scala di Ashworth ≥3 per i flessori plantari
Criteri di esclusione:
- Paralisi di Bell
- Encefalite virale
- Distrofia muscolare
- Sclerosi multipla
- Precedente procedura di allungamento del cordone del tallone o di trasferimento del tendine nel piede/caviglia
- Soggetti con contrattura fissa della caviglia
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo), che hanno un bambino che stanno allattando o sono in età fertile e non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite
- Disturbi della coagulazione
- Diagnosi di una malattia che può interferire con la funzione neuromuscolare (es. miastenia grave, sindrome miastenica di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica)
- Soggetti che attualmente utilizzano antibiotici aminoglicosidici, agenti curaro-simili o altri agenti che possono interferire con la funzione neuromuscolare
- Soggetti con profonda debolezza o atrofia dei muscoli nelle aree bersaglio dell'iniezione
- Infezione sistemica attiva o infezione nel sito di iniezione
- Allergia o sensibilità alla tossina botulinica A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
Tutti i pazienti saranno trattati con l'attuale standard di cura, inclusa la tossina onabotulinum
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I pazienti inizieranno un corso di terapia fisica di 12 settimane con un appuntamento di terapia una volta alla settimana, concentrandosi su:
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Sperimentale: Dynasplint
I pazienti nel gruppo sperimentale Dynasplint saranno trattati con l'attuale standard di cura, inclusa la tossina onabotulinum, e utilizzeranno il Dynasplint per dorsiflessione della caviglia
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Lo splint dinamico utilizza i protocolli di allungamento prolungato a basso carico (LLPS) con tensione regolabile calibrata per aumentare il tempo totale di fine intervallo (TERT) e ridurre la contrattura.
Il gruppo Dynasplint o "sperimentale" aggiungerà questa terapia al proprio regime di cura standard
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento nel modello di andatura
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
4 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
6 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
12 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2013
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dyna-2011
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