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Ferulización dinámica para la flexión plantar en la hemiplejía espástica

8 de agosto de 2013 actualizado por: Dynasplint Systems, Inc.

Entablillado dinámico para la flexión plantar excesiva en pacientes con hemiplejía espástica: un estudio aleatorizado y controlado de análisis de la marcha

El propósito de este estudio es examinar la efectividad de las inyecciones de onabotulinum toxin A (BTX) (control del tono) y el entablillado dinámico (reducción de la contractura) para mejorar los patrones de marcha en pacientes con hipertnoia espástica debido a un accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática y la flexión plantar excesiva resultante.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes inscritos serán hombres o mujeres, tendrán al menos 18 años de edad y se les habrá diagnosticado hemiplejía espástica y flexión plantar excesiva, que incluye lo siguiente:

    1. Diagnóstico de accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática más de 6 meses antes de la inscripción en este estudio
    2. AROM y PROM reducidos en dorsiflexión de tobillo
    3. Capacidad para deambular con seguridad 20 pies sin una ortesis de tobillo y pie (AFO)
    4. Incapacidad para deambular con contacto inicial con el talón
    5. Sin tratamiento previo con BTX en los últimos 6 meses
    6. R1 de -10° o mayor (utilizando el método de evaluación Tardeiu)
    7. Prueba de escala de Ashworth media ≥3 para flexores plantares

Criterio de exclusión:

  1. Parálisis de Bell
  2. Encefalitis viral
  3. Distrofia muscular
  4. Esclerosis múltiple
  5. Procedimiento previo de alargamiento del tendón del talón o transferencia de tendón en el pie/tobillo
  6. Sujetos con una contractura fija del tobillo.
  7. Sujetos femeninos que están embarazadas (prueba de embarazo en orina positiva), que tienen un bebé al que están amamantando o que están en edad fértil y no practican un método confiable de control de la natalidad
  8. trastornos hemorrágicos
  9. Diagnóstico de una enfermedad que puede interferir con la función neuromuscular (es decir, miastenia grave, síndrome miasténico de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica)
  10. Sujetos que actualmente usan antibióticos aminoglucósidos, agentes similares al curare u otros agentes que pueden interferir con la función neuromuscular
  11. Sujetos con debilidad profunda o atrofia de los músculos en las áreas objetivo de la inyección
  12. Infección sistémica activa o infección en el lugar de la inyección
  13. Alergia o sensibilidad a la toxina botulínica A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Todos los pacientes serán tratados con el estándar de atención actual, incluida la toxina onabotulinum.

Los pacientes comenzarán un curso de fisioterapia de 12 semanas con una cita de terapia una vez por semana, centrándose en:

  • rango de movimiento estiramiento del tendón de Aquiles, isquiotibiales, flexores de la cadera y cualquier otra musculatura tensa
  • fortalecimiento del tibial anterior para permitir la dorsiflexión en la fase de balanceo de la marcha, así como el fortalecimiento de otra musculatura débil
  • entrenamiento de la marcha para mejorar el golpe del talón y la puntera, la longitud de la zancada y la progresión de la marcha
  • entrenamiento sensorial, propioceptivo en la posición del pie y grado de flexión plantar o dorsiflexión
  • no se utilizará estimulación eléctrica (e-stim)
Experimental: Dynasplint
Los pacientes en el grupo experimental de Dynasplint serán tratados con el estándar de atención actual, incluida la toxina botulínica, y usarán el Dynasplint de dorsiflexión de tobillo.
La ferulización dinámica utiliza los protocolos de estiramiento prolongado de baja carga (LLPS) con tensión ajustable calibrada para aumentar el tiempo total de rango final (TERT) para reducir la contractura. El grupo Dynasplint o "Experimental" agregará esta terapia a su régimen estándar de atención
Otros nombres:
  • ADFD, AFD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el patrón de marcha
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estándar de cuidado

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