- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01334879
Altas dosis de ranibizumab intravítreo para la retinopatía por radiación recalcitrante
30 de septiembre de 2014 actualizado por: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center
Dosis alta (2,0 mg) de ranibizumab intravítreo para la retinopatía por radiación recalcitrante
Este estudio investiga el uso de un agente anti-VEGF en dosis altas para el tratamiento de la retinopatía por radiación en aquellos pacientes que tienen una enfermedad recalcitrante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio abierto de Fase I de ranibizumab administrado por vía intravítrea en sujetos con retinopatía por radiación.
Este es un estudio de tratamiento activo, no aleatorizado, de un solo centro que involucra a 10 pacientes consecutivos.
Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de una dosis alta (2,0 mg) de ranibizumab intravítreo y su efecto sobre la regresión de la retinopatía por radiación y el cambio medio en la agudeza visual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The New York Eye Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Los sujetos serán elegibles si se cumplen los siguientes criterios:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Edad > 21 años
- Antecedentes de un diagnóstico clínico de retinopatía por radiación
- Sujetos que tienen al menos 3 meses y no más de 10 años de radioterapia
- Antecedentes de tratamiento previo para la retinopatía por radiación con respuesta incompleta (p. edema persistente, presencia de hemorragia, presencia de exudados, etc.
- ETDRS mejor agudeza visual corregida de 20/400 o mejor en el ojo del estudio
- Posibilidad de regresar para todas las visitas de estudio
Criterio de exclusión
Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:
- Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados. Los siguientes se consideran medios anticonceptivos efectivos: esterilización quirúrgica o uso de anticonceptivos orales, anticonceptivos de barrera con un condón o diafragma junto con gel espermicida, un DIU o un implante o parche de hormonas anticonceptivas.
- Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un riesgo significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
- Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo
- Sujeto con agudeza visual significativamente comprometida en el ojo del estudio debido a condiciones oculares concomitantes.
- Sujetos que se hayan sometido a cirugía intraocular en los últimos 60 días.
- Sujetos que han recibido tratamiento anti-VEGF intravítreo dentro de los 30 días.
- Sujetos que hayan recibido acetónido de triamcinolona intravítreo en los últimos 4 meses.
- Sujetos que han tenido láser dentro de los 60 días.
- Incapacidad para obtener fotografías para documentar la CNV (incluida la dificultad con el acceso venoso).
- Sujeto con reacción adversa conocida al tinte de fluoresceína.
- El sujeto tiene antecedentes de cualquier condición médica que impida las visitas programadas o la finalización del estudio.
- Afaquia o ausencia de la cápsula posterior en el ojo de estudio. También se excluye la violación previa de la cápsula posterior en el ojo del estudio, a menos que sea como resultado de una capsulotomía posterior con granate de itrio y aluminio (YAG) en asociación con la implantación de lentes en la cámara posterior.
- Antecedentes de cirugía filtrante de glaucoma en el ojo del estudio.
- Uso concurrente de más de dos terapias para el glaucoma.
- Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular >30 mm Hg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
- Incapacidad para cumplir con el estudio o procedimiento de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Con dosis de carga
5 pacientes recibirán inyecciones intravítreas cada 30 días (+/- 7 días) durante los primeros 4 meses y cada mes a partir de entonces hasta el mes 12 (máximo de 12 inyecciones)
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Ranibizumab intravítreo (2,0 mg)
Otros nombres:
|
Comparador activo: Discreción del médico
5 pacientes recibirán ranibizumab intravítreo cada 30 días (+/- 7 días) según sea necesario según los criterios definidos en el estudio.
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Ranibizumab intravítreo (2,0 mg)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos (alergia, infección o cambio en los signos vitales)
Periodo de tiempo: Línea de base, en el día 7, luego mensualmente
|
Todos los sujetos serán evaluados al inicio del estudio, a los 7 días después de la primera inyección y mensualmente en busca de eventos adversos.
Las medidas de resultado primarias para la seguridad y la tolerabilidad son: 1. incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares, identificados por examen ocular (incluida la mejor prueba de agudeza visual corregida) y 2. incidencia y gravedad de otros eventos adversos, identificados por examen físico, informes de sujetos y cambios en los signos vitales
|
Línea de base, en el día 7, luego mensualmente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con cambios en el grosor foveal central
Periodo de tiempo: Mensual, informe en el mes 12
|
Esta medida de resultado secundaria evaluará el efecto de ranibizumab en ambos grupos (brazos) sobre la regresión de la retinopatía por radiación según lo medido por el cambio medio en el grosor de la retina central según lo medido en la tomografía de coherencia óptica (OCT) en comparación con el valor inicial.
|
Mensual, informe en el mes 12
|
Número de participantes con cambios en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Mensual, informe en el mes 12
|
Cada mes, cada sujeto será evaluado para la mejor agudeza visual corregida en comparación con la línea de base.
|
Mensual, informe en el mes 12
|
Número de inyecciones que ha recibido cada grupo (brazo)
Periodo de tiempo: Mensual, informe en el mes 12
|
Cada grupo (brazo) será evaluado por la cantidad de inyecciones mensuales recibidas hasta el Mes 12.
|
Mensual, informe en el mes 12
|
Número de participantes con cambios cualitativos en la retinopatía en la oftalmoscopia y la angiografía con fluoresceína
Periodo de tiempo: Informe mensual en el mes 12
|
Evaluación de ambos brazos sobre el cambio cualitativo en los exudados, hemorragia retiniana, microaneurima y neovascularización) como se observa en oftalmoscopia/fotografía en color y angiografía con fluoresceína en comparación con el valor inicial.
|
Informe mensual en el mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul T Finger, MD, The New York Eye Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FVF4981S
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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