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Estudio de niños pequeños con retraso en el lenguaje

11 de diciembre de 2019 actualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Marcadores de trastornos del espectro autista en niños pequeños en riesgo: un estudio piloto

El propósito de este estudio es aprender más sobre los factores de riesgo del autismo mediante el estudio del comportamiento y el funcionamiento del cerebro de los niños pequeños con retrasos tempranos en la comunicación y los niños pequeños con un desarrollo típico. Los niños de 12 o 18 meses de edad con retrasos en el lenguaje (es decir, sin palabras a los 18 meses, vocalizaciones limitadas a los 12 meses) y los niños pequeños con un desarrollo típico pueden ser elegibles para participar. Este estudio se llevará a cabo en el Centro Clínico NIH en Bethesda, Maryland. Habrá una evaluación de detección inicial que incluirá una evaluación del comportamiento. Luego, los participantes elegibles completarán una visita inicial que incluye un estudio del sueño durante la noche que incluye una prueba de electroencefalograma (EEG) para medir la actividad eléctrica del cerebro y una resonancia magnética. Las visitas de seguimiento que incluyen una evaluación del comportamiento se realizarán cada 6 a 12 meses, según la edad al ingresar al estudio. La visita final del estudio tendrá lugar a los 36 meses de edad e incluirá una evaluación del comportamiento, un estudio del sueño/EEG y una resonancia magnética. No hay costo por participar. Se proporcionará una compensación. Para saber si su hijo califica o para obtener más información, llame al 301-451-7822 (TTY: 1-866-411-1010) o envíe un correo electrónico a NIMH-ASD@mail.nih.gov. Instituto Nacional de Salud Mental, Institutos Nacionales de Salud, Departamento de Salud y Servicios Humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo

Esta investigación se centrará en dos áreas: 1) las deficiencias tempranas de la comunicación como predictores del trastorno del espectro autista (TEA) y retrasos posteriores en el desarrollo, y 2) la relación entre la comunicación y la evidencia de la función del SNC (sueño, EEG) y la estructura (IRM DTI y volumétricos) en niños pequeños con riesgo de TEA. El objetivo es delinear las deficiencias comunicativas tempranas que predicen los TEA frente a otros retrasos en el desarrollo y examinar cómo estas deficiencias se correlacionan con anomalías cerebrales tanto en la estructura como en la función.

Población de estudio

Reclutaremos a 64 niños [n=32 a los 12 meses de edad (más o menos 2 meses); n=32 a los 18 meses de edad (más o menos 2 meses)] que están en riesgo de TEA debido a retrasos en la comunicación/lenguaje (grupo en riesgo). Los niños en riesgo serán emparejados inicialmente por edad cronológica, SES y sexo, con niños de desarrollo típico (n=75) sin antecedentes de retrasos en el desarrollo. Estos 139 participantes se denominarán en lo sucesivo como la muestra de niños pequeños. En la última visita a los 36 meses, el estado del diagnóstico (p. ASD, retrasos no específicos de ASD, ponerse al día) se determinará para los niños en el grupo de riesgo. Además, 10 adultos sanos, de 18 a 40 años de edad, servirán como participantes de control con el fin de probar los paradigmas funcionales para la parte del protocolo de resonancia magnética.

Diseño

Proponemos realizar un estudio longitudinal prospectivo de niños pequeños con riesgo de TEA en comparación con niños pequeños con un desarrollo típico. Los niños completarán pruebas de comportamiento y un sueño/EEG durante la noche, así como una resonancia magnética a los 12 o 18 meses iniciales. Las visitas de seguimiento que incluyen una evaluación del comportamiento se realizarán a los 24 y 36 meses para todos los niños (y a los 18 meses de edad para la cohorte de 12 meses). El sueño/EEG y la resonancia magnética se repetirán en el seguimiento final de 36 meses.

Medidas de resultado

Los síntomas del autismo, el estado del lenguaje y el desarrollo cognitivo a los 36 meses servirán como medidas de resultado primarias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

77

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Grupo en riesgo:

  1. 12 o 18 meses de edad (más o menos 3 meses)
  2. Palabras habladas limitadas (para los grupos de 12 y 18 meses)
  3. Puntuaciones expresivas y receptivas en el rango muy bajo en las escalas Mullen de aprendizaje temprano (una medida de observación estandarizada),

Grupo de desarrollo típico:

  1. 12 o 18 meses de edad (más o menos 3 meses)
  2. Desarrollo en áreas no verbales y verbales dentro de las expectativas de edad (por puntajes en los 4 dominios de las escalas Mullen de aprendizaje temprano no más de 1,5 desviación estándar por debajo de la media).

Grupo de Adultos Saludables:

1. 18-40 años

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Grupo en riesgo:

  1. El idioma principal que se habla en el hogar no es inglés
  2. Prematuridad al nacer (definida como menos de 36 semanas de gestación), o peso al nacer significativamente por debajo del normal para la edad gestacional (PEG: pequeño para la edad gestacional) u otro trauma importante al nacer.
  3. Motor u otro impedimento médico que se considere responsable de los retrasos (p. parálisis cerebral; trastorno genético conocido)

Grupo de desarrollo típico:

  1. El idioma principal que se habla en el hogar no es inglés
  2. Prematuridad al nacer (definida como menos de 36 semanas de gestación); o peso al nacer significativamente por debajo del normal para la edad gestacional (SGA-pequeño para la edad gestacional).
  3. Motor u otro impedimento médico que podría interferir con la participación en el estudio
  4. Trastorno genético conocido
  5. Estado como hermano menor de un niño diagnosticado con autismo

Grupo de Adultos Saludables:

  1. Enfermedad psiquiátrica, neurológica o médica grave histórica o actual
  2. El idioma principal no es el inglés
  3. Dificultad para oír (ya que se presentarán algunos sonidos y palabras durante la resonancia magnética)
  4. Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia en el último año
  5. Metal en el cuerpo que haría insegura la resonancia magnética, como marcapasos, bombas de medicamentos, clips para aneurismas, prótesis metálicas (incluidos clavos y varillas de metal, válvulas cardíacas o implantes cocleares), fragmentos de metralla, delineador de ojos permanente o pequeños fragmentos de metal en el ojo que pueden tener los soldadores y otros trabajadores del metal.
  6. Incomodidad en espacios cerrados pequeños (tener claustrofobia) por lo que habría incomodidad en la máquina de resonancia magnética.
  7. Incapacidad para acostarse cómodamente boca arriba durante un máximo de 60 minutos en el escáner de resonancia magnética
  8. Si es mujer y está embarazada
  9. Incapacidad para dar su propio consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Audrey E Thurm, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

18 de abril de 2011

Finalización del estudio

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Última verificación

30 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110144
  • 11-M-0144

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