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Anti-CXCR4 (BMS-936564) solo y en combinación con lenalidomida/dexametasona o bortezomib/dexametasona en mieloma múltiple en recaída/refractario

15 de marzo de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1b, abierto, multicéntrico de (BMS-936564) en combinación con lenalidomida (Revlimid) más dexametasona en dosis bajas, o con bortezomib (Velcade) más dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito de este estudio es determinar 1) la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis intravenosas de anti-CXCR4 (BMS-936564) como monoterapia y en combinación, y 2) la dosis máxima tolerada (DMT) de BMS-936564 en combinación con Lenalidomida/dexametasona o bortezomib/dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University Of Kansas Cancer Center And Medical Pavillion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple con enfermedad medible. Se excluyen los sujetos con solo plasmocitomas, leucemia de células plasmáticas o mieloma no secretor.
  • La enfermedad debe evaluarse dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento.
  • Los sujetos deben tener evidencia de enfermedad recidivante o recidivante/refractaria.
  • Los sujetos deben haber recibido al menos 2 regímenes previos para el mieloma múltiple.
  • Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 2.
  • Los sujetos deben haber recibido el último tratamiento (es decir, quimioterapia, radioterapia, biológico, inmunoterapia o agente en investigación [terapéutico o de diagnóstico]) al menos 14 días antes del inicio del tratamiento. El último tratamiento con esteroides absorbidos sistémicamente debe ser de al menos 2 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de BMS-936564.

Criterio de exclusión:

  • Un trastorno médico grave no controlado o una infección activa.
  • Enfermedad o afección gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses) que podría afectar la absorción del fármaco administrado por vía oral.
  • Incapacidad para tragar medicamentos orales.
  • Enfermedad cardiaca no controlada o significativa.
  • Cualquier otra neoplasia maligna, excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, el carcinoma de cuello uterino in situ, el cáncer de próstata localizado o el cáncer de vejiga superficial en estadio 0, del cual el sujeto no ha estado libre de enfermedad durante al menos 3 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Brazo A: Anti-CXCR4 (BMS-936564)+lenalidomida+dexametasona
Biológico: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Solución, por vía intravenosa, 1-10 mg/kg, infusión única de 60 minutos una vez a la semana, 42 días (ciclo 1) 28 días ciclos posteriores
Otros nombres:
  • Anti-CXCR4
Biológico: Lenalidomida
Comprimidos, por vía oral (vía de administración oral) (PO), 25 mg, diariamente durante 21 días (Día 15-35 en el ciclo 1; Día 1-21 en los ciclos posteriores), sin dosificación en el Ciclo 1, Ciclo 2 +: dosificación diaria del día 1 al 21
Otros nombres:
  • Revlimid®
Biológico: Dexametasona
Comprimidos, por vía oral (vía de administración oral) (PO), 40 mg, administrados con lenalidomida una vez cada 7 días, 42 días (ciclo 1) 28 días ciclos posteriores
Biológico: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Solución, por vía intravenosa, 1-10 mg/kg, infusión única de 60 minutos una vez a la semana, 35 días (ciclo 1) 21 días ciclos posteriores
Otros nombres:
  • Anti-CXCR4
Biológico: Dexametasona
Comprimidos, por vía oral (vía de administración oral) (PO), 40 mg, administrados el día (y el día siguiente) de la infusión de bortezomib, 35 días (ciclo 1) 21 días ciclos posteriores
EXPERIMENTAL: Brazo B: Anti-CXCR4 (BMS-936564)+bortezomib+dexametasona
Biológico: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Solución, por vía intravenosa, 1-10 mg/kg, infusión única de 60 minutos una vez a la semana, 42 días (ciclo 1) 28 días ciclos posteriores
Otros nombres:
  • Anti-CXCR4
Biológico: Dexametasona
Comprimidos, por vía oral (vía de administración oral) (PO), 40 mg, administrados con lenalidomida una vez cada 7 días, 42 días (ciclo 1) 28 días ciclos posteriores
Biológico: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Solución, por vía intravenosa, 1-10 mg/kg, infusión única de 60 minutos una vez a la semana, 35 días (ciclo 1) 21 días ciclos posteriores
Otros nombres:
  • Anti-CXCR4
Biológico: Dexametasona
Comprimidos, por vía oral (vía de administración oral) (PO), 40 mg, administrados el día (y el día siguiente) de la infusión de bortezomib, 35 días (ciclo 1) 21 días ciclos posteriores
Biológico: Bortezomib
Intravenoso (IV), 1,3 mg/m2, administrados los días 15, 18, 22, 25 en el ciclo 1, luego los días 1, 4, 8, 11 en ciclos posteriores, sin dosificación en el ciclo 1, ciclo 2 +: dosificación en Día 1, 4, 8, 11
Otros nombres:
  • Velcade®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinación de la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 42 días en el brazo A
42 días en el brazo A
Determinación de la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 35 días en el Brazo B
35 días en el Brazo B

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se analizará la seguridad y tolerabilidad para todos los pacientes. Los criterios de valoración de seguridad se basarán en informes de eventos adversos e incluirán eventos adversos (EA) frecuentes, eventos adversos graves (SAE) y anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: La seguridad será evaluada hasta 2 años
Además, la seguridad se medirá utilizando signos vitales, electrocardiograma (ECG), escaneo de adquisición múltiple (MUGA) o ecocardiogramas (ECHO), examen físico, exámenes de radiología, estudio esquelético y pruebas de laboratorio clínico.
La seguridad será evaluada hasta 2 años
Se recopilarán medidas farmacocinéticas (FC) de todos los pacientes que recibieron la medicación del estudio. Los parámetros farmacocinéticos serán la concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el ciclo 1 (el brazo A es el día 1-42, el brazo B es el día 1-35). En el Ciclo 2, las muestras se recolectarán los días 1, 8 y 15, al final del tratamiento y durante la visita de seguimiento. Se producirá un muestreo farmacocinético similar en los brazos A y B
Las muestras de PK se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el ciclo 1 (el brazo A es el día 1-42, el brazo B es el día 1-35). En el Ciclo 2, las muestras se recolectarán los días 1, 8 y 15, al final del tratamiento y durante la visita de seguimiento. Se producirá un muestreo farmacocinético similar en los brazos A y B
Se recopilarán medidas farmacocinéticas (FC) de todos los pacientes que recibieron la medicación del estudio. Los parámetros farmacocinéticos serán a través de la concentración observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el ciclo 1 (el brazo A es el día 1-42, el brazo B es el día 1-35). En el Ciclo 2, las muestras se recolectarán los días 1, 8 y 15, al final del tratamiento y durante la visita de seguimiento. Se producirá un muestreo farmacocinético similar en los brazos A y B
Las muestras de PK se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el ciclo 1 (el brazo A es el día 1-42, el brazo B es el día 1-35). En el Ciclo 2, las muestras se recolectarán los días 1, 8 y 15, al final del tratamiento y durante la visita de seguimiento. Se producirá un muestreo farmacocinético similar en los brazos A y B
Se recopilarán medidas farmacocinéticas (FC) de todos los pacientes que recibieron la medicación del estudio. Los parámetros farmacocinéticos serán el tiempo de máxima concentración observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el ciclo 1 (el brazo A es el día 1-42, el brazo B es el día 1-35). En el Ciclo 2, las muestras se recolectarán los días 1, 8 y 15, al final del tratamiento y durante la visita de seguimiento. Se producirá un muestreo farmacocinético similar en los brazos A y B
Las muestras de PK se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el ciclo 1 (el brazo A es el día 1-42, el brazo B es el día 1-35). En el Ciclo 2, las muestras se recolectarán los días 1, 8 y 15, al final del tratamiento y durante la visita de seguimiento. Se producirá un muestreo farmacocinético similar en los brazos A y B
Se recopilarán medidas farmacocinéticas (FC) de todos los pacientes que recibieron la medicación del estudio. Los parámetros farmacocinéticos serán el área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación (AUC (TAU))
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el ciclo 1 (el brazo A es el día 1-42, el brazo B es el día 1-35). En el Ciclo 2, las muestras se recolectarán los días 1, 8 y 15, al final del tratamiento y durante la visita de seguimiento. Se producirá un muestreo farmacocinético similar en los brazos A y B
Las muestras de PK se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el ciclo 1 (el brazo A es el día 1-42, el brazo B es el día 1-35). En el Ciclo 2, las muestras se recolectarán los días 1, 8 y 15, al final del tratamiento y durante la visita de seguimiento. Se producirá un muestreo farmacocinético similar en los brazos A y B
Se recopilarán medidas farmacocinéticas (FC) de todos los pacientes que recibieron la medicación del estudio. Los parámetros farmacocinéticos serán de vida media (T-Half)
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el ciclo 1 (el brazo A es el día 1-42, el brazo B es el día 1-35). En el Ciclo 2, las muestras se recolectarán los días 1, 8 y 15, al final del tratamiento y durante la visita de seguimiento. Se producirá un muestreo farmacocinético similar en los brazos A y B
Las muestras de PK se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el ciclo 1 (el brazo A es el día 1-42, el brazo B es el día 1-35). En el Ciclo 2, las muestras se recolectarán los días 1, 8 y 15, al final del tratamiento y durante la visita de seguimiento. Se producirá un muestreo farmacocinético similar en los brazos A y B
Se recopilarán medidas farmacocinéticas (FC) de todos los pacientes que recibieron la medicación del estudio. Los parámetros farmacocinéticos serán el área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC(INF))
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el ciclo 1 (el brazo A es el día 1-42, el brazo B es el día 1-35). En el Ciclo 2, las muestras se recolectarán los días 1, 8 y 15, al final del tratamiento y durante la visita de seguimiento. Se producirá un muestreo farmacocinético similar en los brazos A y B
Las muestras de PK se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el ciclo 1 (el brazo A es el día 1-42, el brazo B es el día 1-35). En el Ciclo 2, las muestras se recolectarán los días 1, 8 y 15, al final del tratamiento y durante la visita de seguimiento. Se producirá un muestreo farmacocinético similar en los brazos A y B
Se recopilarán medidas farmacocinéticas (FC) de todos los pacientes que recibieron la medicación del estudio. Los parámetros farmacocinéticos serán el aclaramiento corporal total (CLT)
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el ciclo 1 (el brazo A es el día 1-42, el brazo B es el día 1-35). En el Ciclo 2, las muestras se recolectarán los días 1, 8 y 15, al final del tratamiento y durante la visita de seguimiento. Se producirá un muestreo farmacocinético similar en los brazos A y B
Las muestras de PK se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el ciclo 1 (el brazo A es el día 1-42, el brazo B es el día 1-35). En el Ciclo 2, las muestras se recolectarán los días 1, 8 y 15, al final del tratamiento y durante la visita de seguimiento. Se producirá un muestreo farmacocinético similar en los brazos A y B
Se recopilarán medidas farmacocinéticas (FC) de todos los pacientes que recibieron la medicación del estudio. Los parámetros farmacocinéticos serán el volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el ciclo 1 (el brazo A es el día 1-42, el brazo B es el día 1-35). En el Ciclo 2, las muestras se recolectarán los días 1, 8 y 15, al final del tratamiento y durante la visita de seguimiento. Se producirá un muestreo farmacocinético similar en los brazos A y B
Las muestras de PK se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el ciclo 1 (el brazo A es el día 1-42, el brazo B es el día 1-35). En el Ciclo 2, las muestras se recolectarán los días 1, 8 y 15, al final del tratamiento y durante la visita de seguimiento. Se producirá un muestreo farmacocinético similar en los brazos A y B
Las respuestas tumorales individuales definidas por los Criterios de respuesta uniforme (IMWG) del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma para el Mieloma Múltiple (MM) se utilizarán para controlar la eficacia. Para esta evaluación se utilizará sangre, orina y/o evaluación de la médula ósea.
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis
dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis
La respuesta antitumoral se evaluará según los criterios del IMWG (sangre y orina; no se recolectará médula ósea a menos que se confirme la respuesta completa (CR))
Periodo de tiempo: En Ciclo 1 día 14
En Ciclo 1 día 14
La respuesta antitumoral se evaluará según los criterios del IMWG (sangre y orina; la evaluación de la médula ósea se recopilará durante el período de selección, al final del ciclo 1, al final del ciclo 4 y para confirmar RC)
Periodo de tiempo: Al final de cada Ciclo
Al final de cada Ciclo
Se recogerán muestras para caracterizar la inmunogenicidad.
Periodo de tiempo: Para el Grupo A, las muestras de sangre se recolectarán antes de la administración de la dosis en el Ciclo 1 (predosis y Días 1, 15 y 29), Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1; & Día 1 del ciclo 6 & cada 6 ciclos, al final del tratamiento & en las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses, si están disponibles
Para el Grupo A, las muestras de sangre se recolectarán antes de la administración de la dosis en el Ciclo 1 (predosis y Días 1, 15 y 29), Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1; & Día 1 del ciclo 6 & cada 6 ciclos, al final del tratamiento & en las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses, si están disponibles
Se recogerán muestras para caracterizar la inmunogenicidad.
Periodo de tiempo: Para el Grupo B, las muestras de sangre se recolectarán en el Ciclo 1 (antes de la dosis y los Días 1, 15 y 29), Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1; Ciclo 4 Día 1; & Día 1 en el ciclo 8 y cada 8 ciclos, si está disponible, al final del tratamiento, & en las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses, si está disponible
Para el Grupo B, las muestras de sangre se recolectarán en el Ciclo 1 (antes de la dosis y los Días 1, 15 y 29), Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1; Ciclo 4 Día 1; & Día 1 en el ciclo 8 y cada 8 ciclos, si está disponible, al final del tratamiento, & en las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses, si está disponible
Se determinará el nivel inicial de citoquinas/quimioquinas/factores de crecimiento, pero no limitado a SDF1 en sangre periférica y médula ósea
Periodo de tiempo: La muestra se recolectará dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
La muestra se recolectará dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA212-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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