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Anti-CXCR4 (BMS-936564) solo y en combinación con lenalidomida/dexametasona o bortezomib/dexametasona en mieloma múltiple en recaída/refractario

15 de marzo de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1b, abierto, multicéntrico de (BMS-936564) en combinación con lenalidomida (Revlimid) más dexametasona en dosis bajas, o con bortezomib (Velcade) más dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito de este estudio es determinar 1) la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis intravenosas de anti-CXCR4 (BMS-936564) como monoterapia y en combinación, y 2) la dosis máxima tolerada (DMT) de BMS-936564 en combinación con Lenalidomida/dexametasona o bortezomib/dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University Of Kansas Cancer Center And Medical Pavillion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple con enfermedad medible. Se excluyen los sujetos con solo plasmocitomas, leucemia de células plasmáticas o mieloma no secretor.
  • La enfermedad debe evaluarse dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento.
  • Los sujetos deben tener evidencia de enfermedad recidivante o recidivante/refractaria.
  • Los sujetos deben haber recibido al menos 2 regímenes previos para el mieloma múltiple.
  • Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 2.
  • Los sujetos deben haber recibido el último tratamiento (es decir, quimioterapia, radioterapia, biológico, inmunoterapia o agente en investigación [terapéutico o de diagnóstico]) al menos 14 días antes del inicio del tratamiento. El último tratamiento con esteroides absorbidos sistémicamente debe ser de al menos 2 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de BMS-936564.

Criterio de exclusión:

  • Un trastorno médico grave no controlado o una infección activa.
  • Enfermedad o afección gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses) que podría afectar la absorción del fármaco administrado por vía oral.
  • Incapacidad para tragar medicamentos orales.
  • Enfermedad cardiaca no controlada o significativa.
  • Cualquier otra neoplasia maligna, excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, el carcinoma de cuello uterino in situ, el cáncer de próstata localizado o el cáncer de vejiga superficial en estadio 0, del cual el sujeto no ha estado libre de enfermedad durante al menos 3 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo A: Anti-CXCR4 (BMS-936564)+lenalidomida+dexametasona
Biológico: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Solución, por vía intravenosa, 1-10 mg/kg, infusión única de 60 minutos una vez a la semana, 42 días (ciclo 1) 28 días ciclos posteriores
Otros nombres:
  • Anti-CXCR4
Biológico: Lenalidomida
Comprimidos, por vía oral (vía de administración oral) (PO), 25 mg, diariamente durante 21 días (Día 15-35 en el ciclo 1; Día 1-21 en los ciclos posteriores), sin dosificación en el Ciclo 1, Ciclo 2 +: dosificación diaria del día 1 al 21
Otros nombres:
  • Revlimid®
Biológico: Dexametasona
Comprimidos, por vía oral (vía de administración oral) (PO), 40 mg, administrados con lenalidomida una vez cada 7 días, 42 días (ciclo 1) 28 días ciclos posteriores
Biológico: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Solución, por vía intravenosa, 1-10 mg/kg, infusión única de 60 minutos una vez a la semana, 35 días (ciclo 1) 21 días ciclos posteriores
Otros nombres:
  • Anti-CXCR4
Biológico: Dexametasona
Comprimidos, por vía oral (vía de administración oral) (PO), 40 mg, administrados el día (y el día siguiente) de la infusión de bortezomib, 35 días (ciclo 1) 21 días ciclos posteriores
EXPERIMENTAL: Brazo B: Anti-CXCR4 (BMS-936564)+bortezomib+dexametasona
Biológico: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Solución, por vía intravenosa, 1-10 mg/kg, infusión única de 60 minutos una vez a la semana, 42 días (ciclo 1) 28 días ciclos posteriores
Otros nombres:
  • Anti-CXCR4
Biológico: Dexametasona
Comprimidos, por vía oral (vía de administración oral) (PO), 40 mg, administrados con lenalidomida una vez cada 7 días, 42 días (ciclo 1) 28 días ciclos posteriores
Biológico: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Solución, por vía intravenosa, 1-10 mg/kg, infusión única de 60 minutos una vez a la semana, 35 días (ciclo 1) 21 días ciclos posteriores
Otros nombres:
  • Anti-CXCR4
Biológico: Dexametasona
Comprimidos, por vía oral (vía de administración oral) (PO), 40 mg, administrados el día (y el día siguiente) de la infusión de bortezomib, 35 días (ciclo 1) 21 días ciclos posteriores
Biológico: Bortezomib
Intravenoso (IV), 1,3 mg/m2, administrados los días 15, 18, 22, 25 en el ciclo 1, luego los días 1, 4, 8, 11 en ciclos posteriores, sin dosificación en el ciclo 1, ciclo 2 +: dosificación en Día 1, 4, 8, 11
Otros nombres:
  • Velcade®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinación de la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 42 días en el brazo A
42 días en el brazo A
Determinación de la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 35 días en el Brazo B
35 días en el Brazo B

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se analizará la seguridad y tolerabilidad para todos los pacientes. Los criterios de valoración de seguridad se basarán en informes de eventos adversos e incluirán eventos adversos (EA) frecuentes, eventos adversos graves (SAE) y anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: La seguridad será evaluada hasta 2 años
Además, la seguridad se medirá utilizando signos vitales, electrocardiograma (ECG), escaneo de adquisición múltiple (MUGA) o ecocardiogramas (ECHO), examen físico, exámenes de radiología, estudio esquelético y pruebas de laboratorio clínico.
La seguridad será evaluada hasta 2 años
Se recopilarán medidas farmacocinéticas (FC) de todos los pacientes que recibieron la medicación del estudio. Los parámetros farmacocinéticos serán la concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el ciclo 1 (el brazo A es el día 1-42, el brazo B es el día 1-35). En el Ciclo 2, las muestras se recolectarán los días 1, 8 y 15, al final del tratamiento y durante la visita de seguimiento. Se producirá un muestreo farmacocinético similar en los brazos A y B
Las muestras de PK se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el ciclo 1 (el brazo A es el día 1-42, el brazo B es el día 1-35). En el Ciclo 2, las muestras se recolectarán los días 1, 8 y 15, al final del tratamiento y durante la visita de seguimiento. Se producirá un muestreo farmacocinético similar en los brazos A y B
Se recopilarán medidas farmacocinéticas (FC) de todos los pacientes que recibieron la medicación del estudio. Los parámetros farmacocinéticos serán a través de la concentración observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el ciclo 1 (el brazo A es el día 1-42, el brazo B es el día 1-35). En el Ciclo 2, las muestras se recolectarán los días 1, 8 y 15, al final del tratamiento y durante la visita de seguimiento. Se producirá un muestreo farmacocinético similar en los brazos A y B
Las muestras de PK se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el ciclo 1 (el brazo A es el día 1-42, el brazo B es el día 1-35). En el Ciclo 2, las muestras se recolectarán los días 1, 8 y 15, al final del tratamiento y durante la visita de seguimiento. Se producirá un muestreo farmacocinético similar en los brazos A y B
Se recopilarán medidas farmacocinéticas (FC) de todos los pacientes que recibieron la medicación del estudio. Los parámetros farmacocinéticos serán el tiempo de máxima concentración observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el ciclo 1 (el brazo A es el día 1-42, el brazo B es el día 1-35). En el Ciclo 2, las muestras se recolectarán los días 1, 8 y 15, al final del tratamiento y durante la visita de seguimiento. Se producirá un muestreo farmacocinético similar en los brazos A y B
Las muestras de PK se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el ciclo 1 (el brazo A es el día 1-42, el brazo B es el día 1-35). En el Ciclo 2, las muestras se recolectarán los días 1, 8 y 15, al final del tratamiento y durante la visita de seguimiento. Se producirá un muestreo farmacocinético similar en los brazos A y B
Se recopilarán medidas farmacocinéticas (FC) de todos los pacientes que recibieron la medicación del estudio. Los parámetros farmacocinéticos serán el área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación (AUC (TAU))
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el ciclo 1 (el brazo A es el día 1-42, el brazo B es el día 1-35). En el Ciclo 2, las muestras se recolectarán los días 1, 8 y 15, al final del tratamiento y durante la visita de seguimiento. Se producirá un muestreo farmacocinético similar en los brazos A y B
Las muestras de PK se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el ciclo 1 (el brazo A es el día 1-42, el brazo B es el día 1-35). En el Ciclo 2, las muestras se recolectarán los días 1, 8 y 15, al final del tratamiento y durante la visita de seguimiento. Se producirá un muestreo farmacocinético similar en los brazos A y B
Se recopilarán medidas farmacocinéticas (FC) de todos los pacientes que recibieron la medicación del estudio. Los parámetros farmacocinéticos serán de vida media (T-Half)
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el ciclo 1 (el brazo A es el día 1-42, el brazo B es el día 1-35). En el Ciclo 2, las muestras se recolectarán los días 1, 8 y 15, al final del tratamiento y durante la visita de seguimiento. Se producirá un muestreo farmacocinético similar en los brazos A y B
Las muestras de PK se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el ciclo 1 (el brazo A es el día 1-42, el brazo B es el día 1-35). En el Ciclo 2, las muestras se recolectarán los días 1, 8 y 15, al final del tratamiento y durante la visita de seguimiento. Se producirá un muestreo farmacocinético similar en los brazos A y B
Se recopilarán medidas farmacocinéticas (FC) de todos los pacientes que recibieron la medicación del estudio. Los parámetros farmacocinéticos serán el área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC(INF))
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el ciclo 1 (el brazo A es el día 1-42, el brazo B es el día 1-35). En el Ciclo 2, las muestras se recolectarán los días 1, 8 y 15, al final del tratamiento y durante la visita de seguimiento. Se producirá un muestreo farmacocinético similar en los brazos A y B
Las muestras de PK se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el ciclo 1 (el brazo A es el día 1-42, el brazo B es el día 1-35). En el Ciclo 2, las muestras se recolectarán los días 1, 8 y 15, al final del tratamiento y durante la visita de seguimiento. Se producirá un muestreo farmacocinético similar en los brazos A y B
Se recopilarán medidas farmacocinéticas (FC) de todos los pacientes que recibieron la medicación del estudio. Los parámetros farmacocinéticos serán el aclaramiento corporal total (CLT)
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el ciclo 1 (el brazo A es el día 1-42, el brazo B es el día 1-35). En el Ciclo 2, las muestras se recolectarán los días 1, 8 y 15, al final del tratamiento y durante la visita de seguimiento. Se producirá un muestreo farmacocinético similar en los brazos A y B
Las muestras de PK se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el ciclo 1 (el brazo A es el día 1-42, el brazo B es el día 1-35). En el Ciclo 2, las muestras se recolectarán los días 1, 8 y 15, al final del tratamiento y durante la visita de seguimiento. Se producirá un muestreo farmacocinético similar en los brazos A y B
Se recopilarán medidas farmacocinéticas (FC) de todos los pacientes que recibieron la medicación del estudio. Los parámetros farmacocinéticos serán el volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el ciclo 1 (el brazo A es el día 1-42, el brazo B es el día 1-35). En el Ciclo 2, las muestras se recolectarán los días 1, 8 y 15, al final del tratamiento y durante la visita de seguimiento. Se producirá un muestreo farmacocinético similar en los brazos A y B
Las muestras de PK se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el ciclo 1 (el brazo A es el día 1-42, el brazo B es el día 1-35). En el Ciclo 2, las muestras se recolectarán los días 1, 8 y 15, al final del tratamiento y durante la visita de seguimiento. Se producirá un muestreo farmacocinético similar en los brazos A y B
Las respuestas tumorales individuales definidas por los Criterios de respuesta uniforme (IMWG) del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma para el Mieloma Múltiple (MM) se utilizarán para controlar la eficacia. Para esta evaluación se utilizará sangre, orina y/o evaluación de la médula ósea.
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis
dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis
La respuesta antitumoral se evaluará según los criterios del IMWG (sangre y orina; no se recolectará médula ósea a menos que se confirme la respuesta completa (CR))
Periodo de tiempo: En Ciclo 1 día 14
En Ciclo 1 día 14
La respuesta antitumoral se evaluará según los criterios del IMWG (sangre y orina; la evaluación de la médula ósea se recopilará durante el período de selección, al final del ciclo 1, al final del ciclo 4 y para confirmar RC)
Periodo de tiempo: Al final de cada Ciclo
Al final de cada Ciclo
Se recogerán muestras para caracterizar la inmunogenicidad.
Periodo de tiempo: Para el Grupo A, las muestras de sangre se recolectarán antes de la administración de la dosis en el Ciclo 1 (predosis y Días 1, 15 y 29), Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1; & Día 1 del ciclo 6 & cada 6 ciclos, al final del tratamiento & en las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses, si están disponibles
Para el Grupo A, las muestras de sangre se recolectarán antes de la administración de la dosis en el Ciclo 1 (predosis y Días 1, 15 y 29), Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1; & Día 1 del ciclo 6 & cada 6 ciclos, al final del tratamiento & en las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses, si están disponibles
Se recogerán muestras para caracterizar la inmunogenicidad.
Periodo de tiempo: Para el Grupo B, las muestras de sangre se recolectarán en el Ciclo 1 (antes de la dosis y los Días 1, 15 y 29), Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1; Ciclo 4 Día 1; & Día 1 en el ciclo 8 y cada 8 ciclos, si está disponible, al final del tratamiento, & en las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses, si está disponible
Para el Grupo B, las muestras de sangre se recolectarán en el Ciclo 1 (antes de la dosis y los Días 1, 15 y 29), Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1; Ciclo 4 Día 1; & Día 1 en el ciclo 8 y cada 8 ciclos, si está disponible, al final del tratamiento, & en las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses, si está disponible
Se determinará el nivel inicial de citoquinas/quimioquinas/factores de crecimiento, pero no limitado a SDF1 en sangre periférica y médula ósea
Periodo de tiempo: La muestra se recolectará dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
La muestra se recolectará dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA212-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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