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Anti-CXCR4 (BMS-936564) da solo e in combinazione con lenalidomide/desametasone o bortezomib/desametasone nel mieloma multiplo recidivato/refrattario

15 marzo 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1b, in aperto, multicentrico di (BMS-936564) in combinazione con lenalidomide (Revlimid) più desametasone a basso dosaggio o con Bortezomib (Velcade) più desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è determinare 1) la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple per via endovenosa di anti-CXCR4 (BMS-936564) come monoterapia e come combinazione, e 2) la dose massima tollerata (MTD) di BMS-936564 in combinazione con Lenalidomide/Desametasone o Bortezomib/Desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University Of Kansas Cancer Center And Medical Pavillion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una diagnosi confermata di mieloma multiplo con malattia misurabile Sono esclusi i soggetti con solo plasmocitomi, leucemia plasmacellulare o mieloma non secretorio.
  • La malattia deve essere valutata entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • I soggetti devono avere evidenza di malattia recidivante o recidivante/refrattaria.
  • I soggetti devono aver ricevuto almeno 2 regimi precedenti per il mieloma multiplo.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
  • I soggetti devono aver ricevuto l'ultimo trattamento (ad es. chemioterapia, radioterapia, biologico, immunoterapia o agente sperimentale [terapeutico o diagnostico]) almeno 14 giorni prima dell'inizio del trattamento. L'ultimo trattamento di steroidi ad assorbimento sistemico deve durare almeno 2 settimane o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della prima dose di BMS-936564.

Criteri di esclusione:

  • Un grave disturbo medico non controllato o un'infezione attiva.
  • Malattia o condizione gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi) che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco somministrato per via orale.
  • Incapacità di deglutire farmaci per via orale.
  • Malattia cardiaca incontrollata o significativa.
  • Qualsiasi altro tumore maligno, escluso carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, carcinoma cervicale in situ, carcinoma prostatico localizzato o carcinoma superficiale della vescica stadio 0, da cui il soggetto non è libero da malattia da almeno 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio A: Anti-CXCR4 (BMS-936564)+Lenalidomide+Desametasone
Biologico: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Soluzione, per via endovenosa, 1-10 mg/kg, singola infusione di 60 minuti una volta alla settimana, 42 giorni (ciclo 1) 28 giorni cicli successivi
Altri nomi:
  • Anti-CXCR4
Biologico: Lenalidomide
Compresse, per os (via di somministrazione orale) (P.O), 25 mg, al giorno per 21 giorni (Giorno 15-35 nel ciclo 1; Giorno 1-21 nei cicli successivi), nessuna somministrazione nel Ciclo 1, Ciclo 2 +: dosaggio giornaliero dal giorno 1-21
Altri nomi:
  • Revlim®
Biologico: Desametasone
Compresse, per os (via di somministrazione orale) (P.O), 40 mg, somministrate con Lenalidomide una volta ogni 7 giorni, 42 giorni (ciclo 1) 28 giorni cicli successivi
Biologico: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Soluzione, per via endovenosa, 1-10 mg/kg, infusione singola di 60 minuti una volta alla settimana, 35 giorni (ciclo 1) 21 giorni cicli successivi
Altri nomi:
  • Anti-CXCR4
Biologico: Desametasone
Compresse, per os (via di somministrazione orale) (P.O), 40 mg, somministrate il giorno dell'infusione di Bortezomib (e il giorno successivo), 35 giorni (ciclo 1) 21 giorni cicli successivi
SPERIMENTALE: Braccio B: Anti-CXCR4 (BMS-936564)+Bortezomib+Desametasone
Biologico: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Soluzione, per via endovenosa, 1-10 mg/kg, singola infusione di 60 minuti una volta alla settimana, 42 giorni (ciclo 1) 28 giorni cicli successivi
Altri nomi:
  • Anti-CXCR4
Biologico: Desametasone
Compresse, per os (via di somministrazione orale) (P.O), 40 mg, somministrate con Lenalidomide una volta ogni 7 giorni, 42 giorni (ciclo 1) 28 giorni cicli successivi
Biologico: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Soluzione, per via endovenosa, 1-10 mg/kg, infusione singola di 60 minuti una volta alla settimana, 35 giorni (ciclo 1) 21 giorni cicli successivi
Altri nomi:
  • Anti-CXCR4
Biologico: Desametasone
Compresse, per os (via di somministrazione orale) (P.O), 40 mg, somministrate il giorno dell'infusione di Bortezomib (e il giorno successivo), 35 giorni (ciclo 1) 21 giorni cicli successivi
Biologico: Bortezomib
Endovenoso (IV), 1,3 mg/m2, somministrato nei giorni 15, 18, 22, 25 nel ciclo 1, quindi nei giorni 1, 4, 8, 11 nei cicli successivi, nessuna somministrazione nel ciclo 1, ciclo 2 +: dosaggio il Giorno 1, 4, 8, 11
Altri nomi:
  • Velcade®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione della dose massima tollerata
Lasso di tempo: 42 giorni nel braccio A
42 giorni nel braccio A
Determinazione della dose massima tollerata
Lasso di tempo: 35 giorni nel braccio B
35 giorni nel braccio B

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità saranno analizzate per tutti i pazienti. Gli endpoint di sicurezza si baseranno sulle segnalazioni di eventi avversi e includeranno eventi avversi frequenti (AE), eventi avversi gravi (SAE) e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: La sicurezza sarà valutata fino a 2 anni
Inoltre, la sicurezza sarà misurata utilizzando segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), scansioni di acquisizione con gated multiplo (MUGA) o ecocardiogrammi (ECHO), esame fisico, esami radiologici, indagine scheletrica e test clinici di laboratorio
La sicurezza sarà valutata fino a 2 anni
Le misure farmacocinetiche (PK) saranno raccolte per tutti i pazienti che hanno ricevuto il farmaco in studio. I parametri farmacocinetici saranno la massima concentrazione osservata (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante il ciclo 1 (il braccio A è il giorno 1-42, il braccio B è il giorno 1-35). Nel Ciclo 2 i campioni verranno raccolti nei giorni 1, 8 e 15, alla fine del trattamento e durante la visita di follow-up. Un campionamento PK simile avverrà nei bracci A e B
I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante il ciclo 1 (il braccio A è il giorno 1-42, il braccio B è il giorno 1-35). Nel Ciclo 2 i campioni verranno raccolti nei giorni 1, 8 e 15, alla fine del trattamento e durante la visita di follow-up. Un campionamento PK simile avverrà nei bracci A e B
Le misure farmacocinetiche (PK) saranno raccolte per tutti i pazienti che hanno ricevuto il farmaco in studio. I parametri farmacocinetici saranno attraverso la concentrazione osservata (Cmin)
Lasso di tempo: I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante il ciclo 1 (il braccio A è il giorno 1-42, il braccio B è il giorno 1-35). Nel Ciclo 2 i campioni verranno raccolti nei giorni 1, 8 e 15, alla fine del trattamento e durante la visita di follow-up. Un campionamento PK simile avverrà nei bracci A e B
I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante il ciclo 1 (il braccio A è il giorno 1-42, il braccio B è il giorno 1-35). Nel Ciclo 2 i campioni verranno raccolti nei giorni 1, 8 e 15, alla fine del trattamento e durante la visita di follow-up. Un campionamento PK simile avverrà nei bracci A e B
Le misure farmacocinetiche (PK) saranno raccolte per tutti i pazienti che hanno ricevuto il farmaco in studio. I parametri farmacocinetici saranno il tempo della massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante il ciclo 1 (il braccio A è il giorno 1-42, il braccio B è il giorno 1-35). Nel Ciclo 2 i campioni verranno raccolti nei giorni 1, 8 e 15, alla fine del trattamento e durante la visita di follow-up. Un campionamento PK simile avverrà nei bracci A e B
I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante il ciclo 1 (il braccio A è il giorno 1-42, il braccio B è il giorno 1-35). Nel Ciclo 2 i campioni verranno raccolti nei giorni 1, 8 e 15, alla fine del trattamento e durante la visita di follow-up. Un campionamento PK simile avverrà nei bracci A e B
Le misure farmacocinetiche (PK) saranno raccolte per tutti i pazienti che hanno ricevuto il farmaco in studio. I parametri farmacocinetici saranno l'area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio (AUC (TAU))
Lasso di tempo: I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante il ciclo 1 (il braccio A è il giorno 1-42, il braccio B è il giorno 1-35). Nel Ciclo 2 i campioni verranno raccolti nei giorni 1, 8 e 15, alla fine del trattamento e durante la visita di follow-up. Un campionamento PK simile avverrà nei bracci A e B
I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante il ciclo 1 (il braccio A è il giorno 1-42, il braccio B è il giorno 1-35). Nel Ciclo 2 i campioni verranno raccolti nei giorni 1, 8 e 15, alla fine del trattamento e durante la visita di follow-up. Un campionamento PK simile avverrà nei bracci A e B
Le misure farmacocinetiche (PK) saranno raccolte per tutti i pazienti che hanno ricevuto il farmaco in studio. I parametri farmacocinetici saranno l'emivita (T-Half)
Lasso di tempo: I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante il ciclo 1 (il braccio A è il giorno 1-42, il braccio B è il giorno 1-35). Nel Ciclo 2 i campioni verranno raccolti nei giorni 1, 8 e 15, alla fine del trattamento e durante la visita di follow-up. Un campionamento PK simile avverrà nei bracci A e B
I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante il ciclo 1 (il braccio A è il giorno 1-42, il braccio B è il giorno 1-35). Nel Ciclo 2 i campioni verranno raccolti nei giorni 1, 8 e 15, alla fine del trattamento e durante la visita di follow-up. Un campionamento PK simile avverrà nei bracci A e B
Le misure farmacocinetiche (PK) saranno raccolte per tutti i pazienti che hanno ricevuto il farmaco in studio. I parametri farmacocinetici saranno area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUC(INF))
Lasso di tempo: I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante il ciclo 1 (il braccio A è il giorno 1-42, il braccio B è il giorno 1-35). Nel Ciclo 2 i campioni verranno raccolti nei giorni 1, 8 e 15, alla fine del trattamento e durante la visita di follow-up. Un campionamento PK simile avverrà nei bracci A e B
I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante il ciclo 1 (il braccio A è il giorno 1-42, il braccio B è il giorno 1-35). Nel Ciclo 2 i campioni verranno raccolti nei giorni 1, 8 e 15, alla fine del trattamento e durante la visita di follow-up. Un campionamento PK simile avverrà nei bracci A e B
Le misure farmacocinetiche (PK) saranno raccolte per tutti i pazienti che hanno ricevuto il farmaco in studio. I parametri farmacocinetici saranno la clearance corporea totale (CLT)
Lasso di tempo: I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante il ciclo 1 (il braccio A è il giorno 1-42, il braccio B è il giorno 1-35). Nel Ciclo 2 i campioni verranno raccolti nei giorni 1, 8 e 15, alla fine del trattamento e durante la visita di follow-up. Un campionamento PK simile avverrà nei bracci A e B
I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante il ciclo 1 (il braccio A è il giorno 1-42, il braccio B è il giorno 1-35). Nel Ciclo 2 i campioni verranno raccolti nei giorni 1, 8 e 15, alla fine del trattamento e durante la visita di follow-up. Un campionamento PK simile avverrà nei bracci A e B
Le misure farmacocinetiche (PK) saranno raccolte per tutti i pazienti che hanno ricevuto il farmaco in studio. I parametri farmacocinetici saranno il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante il ciclo 1 (il braccio A è il giorno 1-42, il braccio B è il giorno 1-35). Nel Ciclo 2 i campioni verranno raccolti nei giorni 1, 8 e 15, alla fine del trattamento e durante la visita di follow-up. Un campionamento PK simile avverrà nei bracci A e B
I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante il ciclo 1 (il braccio A è il giorno 1-42, il braccio B è il giorno 1-35). Nel Ciclo 2 i campioni verranno raccolti nei giorni 1, 8 e 15, alla fine del trattamento e durante la visita di follow-up. Un campionamento PK simile avverrà nei bracci A e B
Per monitorare l'efficacia verranno utilizzate le risposte tumorali individuali definite dall'International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG) per il mieloma multiplo (MM). Per questa valutazione verrà utilizzata l'urina del sangue e/o la valutazione del midollo osseo
Lasso di tempo: entro 28 giorni prima della prima dose
entro 28 giorni prima della prima dose
La risposta antitumorale sarà valutata in base ai criteri IMWG (sangue e urina; il midollo osseo non verrà raccolto se non per confermare la risposta completa (CR))
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 giorno 14
Al Ciclo 1 giorno 14
La risposta antitumorale sarà valutata in base ai criteri IMWG (sangue e urina; la valutazione del midollo osseo sarà raccolta durante il periodo di screening, alla fine del ciclo 1, alla fine del ciclo 4 e per confermare la CR)
Lasso di tempo: Alla fine di ogni Ciclo
Alla fine di ogni Ciclo
I campioni saranno raccolti per caratterizzare l'immunogenicità
Lasso di tempo: Per il braccio A, i campioni di sangue verranno raccolti prima della somministrazione della dose al ciclo 1 (pre-dose e giorni 1, 15 e 29), ciclo 2, giorno 1, ciclo 3, giorno 1; & Giorno 1 del ciclo 6 e ogni 6 cicli, fine del trattamento, e alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi, se disponibili
Per il braccio A, i campioni di sangue verranno raccolti prima della somministrazione della dose al ciclo 1 (pre-dose e giorni 1, 15 e 29), ciclo 2, giorno 1, ciclo 3, giorno 1; & Giorno 1 del ciclo 6 e ogni 6 cicli, fine del trattamento, e alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi, se disponibili
I campioni saranno raccolti per caratterizzare l'immunogenicità
Lasso di tempo: Per il braccio B, i campioni di sangue verranno raccolti al ciclo 1 (pre-dose e giorni 1, 15 e 29), ciclo 2 giorno 1, ciclo 3 giorno 1; Ciclo 4 Giorno 1; & Giorno 1 al Ciclo 8 e ogni 8 cicli, se disponibile, fine del trattamento, & alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi, se disponibili
Per il braccio B, i campioni di sangue verranno raccolti al ciclo 1 (pre-dose e giorni 1, 15 e 29), ciclo 2 giorno 1, ciclo 3 giorno 1; Ciclo 4 Giorno 1; & Giorno 1 al Ciclo 8 e ogni 8 cicli, se disponibile, fine del trattamento, & alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi, se disponibili
Verrà determinato il livello basale di citochine/chemochine/fattori di crescita, ma non limitato a SDF1 nel sangue periferico e nel midollo osseo
Lasso di tempo: Il campione verrà raccolto entro 28 giorni prima della prima dose
Il campione verrà raccolto entro 28 giorni prima della prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA212-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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