Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-CXCR4 (BMS-936564) yksinään ja yhdessä lenalidomidin/deksametasonin tai bortetsomibin/deksametasonin kanssa uusiutuneessa/refraktaarisessa multippeli myeloomassa

tiistai 15. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 1b, avoin, monikeskustutkimus (BMS-936564) yhdistelmänä Lenalidomide (Revlimid) Plus:n kanssa pieniannoksisen deksametasonin tai Bortezomib (Velcade) Plus Deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 1) useiden suonensisäisten anti-CXCR4-annosten (BMS-936564) turvallisuus ja siedettävyys monoterapiana ja yhdistelmänä ja 2) BMS-936564:n suurin siedettävä annos (MTD) yhdessä Lenalidomidi/deksametasoni tai bortetsomibi/deksametasoni potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University Of Kansas Cancer Center And Medical Pavillion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava vahvistettu multippeli myelooma ja mitattavissa oleva sairaus. Poissuljettu ovat henkilöt, joilla on vain plasmasytoomia, plasmasoluleukemia tai ei-sekretorinen myelooma.
  • Sairaus on arvioitava 28 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista.
  • Koehenkilöillä on oltava näyttöä uusiutuneesta tai uusiutuneesta/refraktorisesta taudista.
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa multippelin myelooman hoitoon.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2.
  • Koehenkilöillä on oltava viimeinen hoito (eli kemoterapia, sädehoito, biologinen, immunoterapia tai tutkimusaine [terapeuttinen tai diagnostinen]) vähintään 14 päivää ennen hoidon aloittamista. Systeemisesti imeytyneiden steroidien viimeisen hoidon on oltava vähintään 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä BMS-936564-annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio.
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa suun kautta annetun lääkkeen imeytymiseen.
  • Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkettä.
  • Hallitsematon tai merkittävä sydänsairaus.
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ, paikallista eturauhassyöpää tai pinnallista virtsarakon syöpävaihetta 0, josta tutkittava ei ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuoteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Käsivarsi A: Anti-CXCR4 (BMS-936564) + lenalidomidi + deksametasoni
Biologinen: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Liuos, suonensisäisesti, 1-10 mg/kg, 60 minuutin kertainfuusio kerran viikossa, 42 päivää (jakso 1) 28 päivää seuraavat jaksot
Muut nimet:
  • Anti-CXCR4
Biologinen: Lenalidomidi
Tabletit, per os (suun kautta antotapa) (P.O), 25 mg, päivittäin 21 päivän ajan (päivät 15-35 syklissä 1; päivät 1-21 myöhemmissä jaksoissa), ei annostusta syklissä 1, syklissä 2 +: päivittäinen annostelu päivästä 1-21
Muut nimet:
  • Revlimid®
Biologinen: Deksametasoni
Tabletit, per os (suun kautta antotapa) (P.O), 40 mg, annettu lenalidomidin kanssa kerran 7 päivässä, 42 päivää (jakso 1) 28 päivää myöhemmissä jaksoissa
Biologinen: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Liuos, suonensisäisesti, 1-10 mg/kg, 60 minuutin kertainfuusio kerran viikossa, 35 päivää (jakso 1) 21 päivää seuraavat jaksot
Muut nimet:
  • Anti-CXCR4
Biologinen: Deksametasoni
Tabletit, per os (suun kautta antotapa) (P.O), 40 mg, annettu Bortezomibi-infuusion päivänä (ja sitä seuraavana päivänä), 35 päivää (jakso 1) 21 päivää myöhempiä syklejä
KOKEELLISTA: Varsi B: Anti-CXCR4 (BMS-936564) + bortetsomibi + deksametasoni
Biologinen: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Liuos, suonensisäisesti, 1-10 mg/kg, 60 minuutin kertainfuusio kerran viikossa, 42 päivää (jakso 1) 28 päivää seuraavat jaksot
Muut nimet:
  • Anti-CXCR4
Biologinen: Deksametasoni
Tabletit, per os (suun kautta antotapa) (P.O), 40 mg, annettu lenalidomidin kanssa kerran 7 päivässä, 42 päivää (jakso 1) 28 päivää myöhemmissä jaksoissa
Biologinen: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Liuos, suonensisäisesti, 1-10 mg/kg, 60 minuutin kertainfuusio kerran viikossa, 35 päivää (jakso 1) 21 päivää seuraavat jaksot
Muut nimet:
  • Anti-CXCR4
Biologinen: Deksametasoni
Tabletit, per os (suun kautta antotapa) (P.O), 40 mg, annettu Bortezomibi-infuusion päivänä (ja sitä seuraavana päivänä), 35 päivää (jakso 1) 21 päivää myöhempiä syklejä
Biologinen: Bortetsomibi
Laskimonsisäinen (IV), 1,3 mg/m2, annettuna 15., 18., 22., 25. päivänä syklissä 1, sitten päivinä 1, 4, 8, 11 seuraavissa sykleissä, ei annostelua syklissä 1, syklissä 2 +:annostus Päivät 1, 4, 8, 11
Muut nimet:
  • Velcade®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurimman siedetyn annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: 42 päivää käsivarressa A
42 päivää käsivarressa A
Suurimman siedetyn annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: 35 päivää käsivarressa B
35 päivää käsivarressa B

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys analysoidaan kaikkien potilaiden osalta. Turvallisuuspäätepisteet perustuvat haittatapahtumaraportteihin, ja ne sisältävät usein esiintyvät haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat (SAE) ja laboratoriopoikkeamat
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan 2 vuoden ajan
Lisäksi turvallisuuteen sisältyy toimenpiteitä, joissa käytetään elintoimintoja, EKG:tä, Multiple Gated -kuvausta (MUGA) tai kaikukardiogrammia (ECHO), fyysistä tutkimusta, radiologiatutkimuksia, luuston tutkimusta ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia.
Turvallisuutta arvioidaan 2 vuoden ajan
Kaikilta tutkimuslääkitystä saaneilta potilailta kerätään farmakokineettisiä (PK) mittauksia. Farmakokineettiset parametrit ovat suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään useissa aikapisteissä syklin 1 aikana (käsivarsi A on päivä 1-42, käsivarsi B on päivä 1-35). Syklissä 2 näytteet kerätään päivinä 1, 8 ja 15, hoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana. Samanlainen PK-näytteenotto tapahtuu käsissä A ja B
PK-näytteet kerätään useissa aikapisteissä syklin 1 aikana (käsivarsi A on päivä 1-42, käsivarsi B on päivä 1-35). Syklissä 2 näytteet kerätään päivinä 1, 8 ja 15, hoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana. Samanlainen PK-näytteenotto tapahtuu käsissä A ja B
Kaikilta tutkimuslääkitystä saaneilta potilailta kerätään farmakokineettisiä (PK) mittauksia. Farmakokineettiset parametrit ovat havaittu pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään useissa aikapisteissä syklin 1 aikana (käsivarsi A on päivä 1-42, käsivarsi B on päivä 1-35). Syklissä 2 näytteet kerätään päivinä 1, 8 ja 15, hoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana. Samanlainen PK-näytteenotto tapahtuu käsissä A ja B
PK-näytteet kerätään useissa aikapisteissä syklin 1 aikana (käsivarsi A on päivä 1-42, käsivarsi B on päivä 1-35). Syklissä 2 näytteet kerätään päivinä 1, 8 ja 15, hoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana. Samanlainen PK-näytteenotto tapahtuu käsissä A ja B
Kaikilta tutkimuslääkitystä saaneilta potilailta kerätään farmakokineettisiä (PK) mittauksia. Farmakokineettiset parametrit ovat suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään useissa aikapisteissä syklin 1 aikana (käsivarsi A on päivä 1-42, käsivarsi B on päivä 1-35). Syklissä 2 näytteet kerätään päivinä 1, 8 ja 15, hoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana. Samanlainen PK-näytteenotto tapahtuu käsissä A ja B
PK-näytteet kerätään useissa aikapisteissä syklin 1 aikana (käsivarsi A on päivä 1-42, käsivarsi B on päivä 1-35). Syklissä 2 näytteet kerätään päivinä 1, 8 ja 15, hoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana. Samanlainen PK-näytteenotto tapahtuu käsissä A ja B
Kaikilta tutkimuslääkitystä saaneilta potilailta kerätään farmakokineettisiä (PK) mittauksia. Farmakokineettiset parametrit ovat pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä (AUC (TAU))
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään useissa aikapisteissä syklin 1 aikana (käsivarsi A on päivä 1-42, käsivarsi B on päivä 1-35). Syklissä 2 näytteet kerätään päivinä 1, 8 ja 15, hoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana. Samanlainen PK-näytteenotto tapahtuu käsissä A ja B
PK-näytteet kerätään useissa aikapisteissä syklin 1 aikana (käsivarsi A on päivä 1-42, käsivarsi B on päivä 1-35). Syklissä 2 näytteet kerätään päivinä 1, 8 ja 15, hoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana. Samanlainen PK-näytteenotto tapahtuu käsissä A ja B
Kaikilta tutkimuslääkitystä saaneilta potilailta kerätään farmakokineettisiä (PK) mittauksia. Farmakokineettiset parametrit ovat puoliintumisaika (T-Half)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään useissa aikapisteissä syklin 1 aikana (käsivarsi A on päivä 1-42, käsivarsi B on päivä 1-35). Syklissä 2 näytteet kerätään päivinä 1, 8 ja 15, hoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana. Samanlainen PK-näytteenotto tapahtuu käsissä A ja B
PK-näytteet kerätään useissa aikapisteissä syklin 1 aikana (käsivarsi A on päivä 1-42, käsivarsi B on päivä 1-35). Syklissä 2 näytteet kerätään päivinä 1, 8 ja 15, hoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana. Samanlainen PK-näytteenotto tapahtuu käsissä A ja B
Kaikilta tutkimuslääkitystä saaneilta potilailta kerätään farmakokineettisiä (PK) mittauksia. Farmakokineettiset parametrit ovat pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään useissa aikapisteissä syklin 1 aikana (käsivarsi A on päivä 1-42, käsivarsi B on päivä 1-35). Syklissä 2 näytteet kerätään päivinä 1, 8 ja 15, hoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana. Samanlainen PK-näytteenotto tapahtuu käsissä A ja B
PK-näytteet kerätään useissa aikapisteissä syklin 1 aikana (käsivarsi A on päivä 1-42, käsivarsi B on päivä 1-35). Syklissä 2 näytteet kerätään päivinä 1, 8 ja 15, hoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana. Samanlainen PK-näytteenotto tapahtuu käsissä A ja B
Kaikilta tutkimuslääkitystä saaneilta potilailta kerätään farmakokineettisiä (PK) mittauksia. Farmakokineettiset parametrit ovat kokonaispuhdistuma (CLT)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään useissa aikapisteissä syklin 1 aikana (käsivarsi A on päivä 1-42, käsivarsi B on päivä 1-35). Syklissä 2 näytteet kerätään päivinä 1, 8 ja 15, hoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana. Samanlainen PK-näytteenotto tapahtuu käsissä A ja B
PK-näytteet kerätään useissa aikapisteissä syklin 1 aikana (käsivarsi A on päivä 1-42, käsivarsi B on päivä 1-35). Syklissä 2 näytteet kerätään päivinä 1, 8 ja 15, hoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana. Samanlainen PK-näytteenotto tapahtuu käsissä A ja B
Kaikilta tutkimuslääkitystä saaneilta potilailta kerätään farmakokineettisiä (PK) mittauksia. Farmakokineettiset parametrit ovat jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään useissa aikapisteissä syklin 1 aikana (käsivarsi A on päivä 1-42, käsivarsi B on päivä 1-35). Syklissä 2 näytteet kerätään päivinä 1, 8 ja 15, hoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana. Samanlainen PK-näytteenotto tapahtuu käsissä A ja B
PK-näytteet kerätään useissa aikapisteissä syklin 1 aikana (käsivarsi A on päivä 1-42, käsivarsi B on päivä 1-35). Syklissä 2 näytteet kerätään päivinä 1, 8 ja 15, hoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana. Samanlainen PK-näytteenotto tapahtuu käsissä A ja B
Yksittäisiä kasvainvasteita, jotka on määritelty kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisen vastekriteerin (IMWG) mukaisesti multippeli myelooma (MM) varten, käytetään tehon seurantaan. Tätä arviointia varten käytetään verivirtsaa ja/tai luuydinarviointia
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta
28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta
Kasvainten vastainen vaste arvioidaan IMWG-kriteereillä (veri ja virtsa; luuydintä ei kerätä, ellei täydellisen vasteen vahvistamiseksi (CR))
Aikaikkuna: Jaksolla 1 päivä 14
Jaksolla 1 päivä 14
Kasvainten vastainen vaste arvioidaan IMWG-kriteereillä (veri ja virtsa; luuydinarviointi kerätään seulontajakson aikana, syklin 1 lopussa, syklin 4 lopussa ja CR:n vahvistamiseksi)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin lopussa
Jokaisen syklin lopussa
Näytteitä kerätään immunogeenisyyden karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: Käsivarrelle A kerätään verinäytteitä ennen annostelua syklissä 1 (ennakkoannostus & päivät 1, 15 ja 29), sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1; & Jakson 6 päivä 1 ja 6 syklin välein, hoidon loppu ja 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit, jos mahdollista
Käsivarrelle A kerätään verinäytteitä ennen annostelua syklissä 1 (ennakkoannostus & päivät 1, 15 ja 29), sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1; & Jakson 6 päivä 1 ja 6 syklin välein, hoidon loppu ja 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit, jos mahdollista
Näytteitä kerätään immunogeenisyyden karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: Käsivarrelle B verinäytteet otetaan syklissä 1 (ennakkoannostus & päivät 1, 15 ja 29), sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1; Jakso 4 Päivä 1; & Päivä 1 kierrossa 8 ja 8 syklin välein, jos saatavilla, hoidon loppu ja 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit, jos saatavilla
Käsivarrelle B verinäytteet otetaan syklissä 1 (ennakkoannostus & päivät 1, 15 ja 29), sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1; Jakso 4 Päivä 1; & Päivä 1 kierrossa 8 ja 8 syklin välein, jos saatavilla, hoidon loppu ja 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit, jos saatavilla
Sytokiinien/kemokiinien/kasvutekijöiden perustaso määritetään, mutta ei rajoittuen SDF1:een ääreisveressä ja luuytimessä
Aikaikkuna: Näyte kerätään 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
Näyte kerätään 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CA212-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia