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Estudio Integrativo de Resultados Oncológicos en Cáncer de Mama (IO-OS-BC)

21 de marzo de 2018 actualizado por: Bastyr University

Oncología integrativa del cáncer de mama: estudio prospectivo de resultados controlados emparejados

Esta investigación epidemiológica financiada por el NIH-NCCAM se lleva a cabo como un estudio observacional prospectivo de casos y controles del uso de la medicina alternativa y complementaria (CAM) y la oncología integrada (IO) y sus efectos en pacientes con cáncer de mama en entornos comunitarios.

Hipótesis: los servicios de IO mejoran la calidad de vida de los pacientes y disminuyen las tasas de recurrencia del cáncer en pacientes con cáncer de mama en comparación con mujeres con estados de enfermedad y pronósticos similares que no reciben atención de IO y pueden o no usar el tratamiento de CAM por su cuenta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Red Cedar Wellness Center
      • Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98028
        • Bastyr Integrative Oncology Research Center
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Seattle Integrative Oncology at Providence Integrative Cancer Care
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Seattle Cancer Treatment & Wellness Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Seattle Integrative Oncology at Institute of Complementary Medicine
      • Woodinville, Washington, Estados Unidos, 98072
        • Tree of Health Integrative Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes elegibles para el estudio incluirán pacientes que están recibiendo atención para su cáncer en las clínicas IO participantes del área de Seattle. Se reclutará un promedio de dos (hasta cuatro) controles de comparación emparejados del CSS del estado de Washington.

Todas las pacientes con cáncer de mama que busquen atención en las clínicas IO participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión son elegibles para participar en este estudio. Los casos de comparación emparejados de CSS serán identificados por CSS y confirmados por el investigador de FHCRC.

Descripción

Los pacientes inscritos en el estudio incluirán pacientes que cumplan con los siguientes criterios:

Cohorte 1: pacientes con cáncer de mama de la clínica IO

  1. Cáncer de mama confirmado o cáncer de mama primario con código ICD9 de 174.x, 233.0 o V10.3
  2. Femenino
  3. ≥18 años de edad
  4. Puede proporcionar un consentimiento informado firmado
  5. Primera visita a la clínica IO ≤3 meses antes de la inscripción
  6. Puede leer y comprender los cuestionarios.

Cohorte 1A: subcohorte de pacientes de la clínica IO (casos) que cumplen los siguientes criterios adicionales y para quienes se han encontrado controles coincidentes de la base de datos de CSS.

  1. Código ICD9 de 174.x o 233.0
  2. Diagnóstico de cáncer de mama ductal o lobulillar primario ≤2 años antes de la primera visita a la clínica IO
  3. Mínimo de dos visitas a la clínica IO dentro de los 7 meses
  4. Cuestionario de referencia proporcionado

Cohorte 2: Controles emparejados de la base de datos CSS para pacientes de la Cohorte 1A

  1. Cáncer de mama confirmado
  2. Femenino
  3. ≥ 18 años de edad
  4. Puede proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Clínica IO Pacientes con cáncer de mama
Incluye pacientes que están recibiendo atención para su cáncer de mama en clínicas IO participantes del área de Seattle.
Pacientes de control de coincidencia CSS
Para cada paciente de la clínica IO, se reclutará un promedio de dos (hasta cuatro) casos de comparación coincidentes del Sistema de vigilancia del cáncer (CSS) del estado de Washington. Los casos de comparación emparejados de CSS serán identificados por CSS y confirmados por el investigador de FHCRC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 1: Describir los tratamientos recibidos por pacientes con cáncer de mama que reciben atención de IO a nivel médico y el costo de la atención de IO.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la inscripción en el estudio.
También describirá cuánto tiempo después del diagnóstico, las mujeres con cáncer de mama buscan atención IO y las diferencias en las prescripciones de atención IO asociadas con cuándo, en el curso del tratamiento de una mujer, busca atención. Esta cohorte de pacientes estará compuesta por todas las pacientes de sexo femenino con cáncer de mama que busquen atención clínica de IO. Nuestros análisis describirán cuánto tiempo después del diagnóstico, las mujeres con cáncer de mama buscan atención IO y describirán las diferencias en las prescripciones de atención IO asociadas con cuándo, en el curso del tratamiento de una mujer, busca atención.
Línea de base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la inscripción en el estudio.
Objetivo 2: Comparar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) experimentada por un grupo de pacientes con cáncer de mama que reciben atención IO con la CVRS de un grupo de mujeres de comparación emparejadas.
Periodo de tiempo: 6-60 meses posteriores a la inscripción
La comparación se realizará entre pacientes con cáncer de mama que viven en la misma área geográfica con características de pronóstico similares (edad, etapa del cáncer en el momento del diagnóstico, estado del receptor de estrógeno/receptor de progesterona (ER/PR), raza, etnia y estado civil) en el momento de la su diagnóstico inicial de cáncer de mama que no recibió atención de IO. Identificaremos un promedio de tres (hasta cuatro cada uno) controles emparejados para cada paciente de cáncer de la clínica IO elegible de la base de datos de Western Washington CSS y los invitaremos a inscribirse en el estudio de resultados.
6-60 meses posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 3: recopilar datos piloto sobre supervivencia, comorbilidades y valores de laboratorio anormales.
Periodo de tiempo: 6-60 meses posteriores a la inscripción
Recolectar datos piloto sobre supervivencia libre de enfermedad, libre de progresión y general, así como también comorbilidades y valores de laboratorio anormales a los 6 meses posteriores a la inscripción para todas las cohortes 1 y 2. Recopilaremos datos 1 año después de la inscripción y luego anualmente sobre la supervivencia libre de enfermedad, libre de progresión y general, así como las comorbilidades durante el tiempo que haya fondos disponibles en una cohorte anidada de pacientes con cáncer de mama IO (Cohorte 1A) y su grupo de comparación emparejado que no recibió atención en ninguno de los Sitios clínicos IO (cohorte 2).
6-60 meses posteriores a la inscripción
Objetivo 4: Describir y comparar tratamientos de CAM
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 24, 48 y 60 meses
Describir y comparar la frecuencia de uso de una variedad de tratamientos de CAM utilizados por pacientes con cáncer de mama que reciben (Cohorte 1A) y no (Cohortes 2A y 2B) atención de IO de un especialista en IO.
Línea de base, 6, 12, 24, 48 y 60 meses
Objetivo 5: Comparar la CVRS de las mujeres que se autoprescriben CAM con las que no lo hacen
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses posteriores a la inscripción
Comparar el valor inicial y los cambios en la CVRS en pacientes con cáncer de mama que se recetan CAM por sí mismas (cohorte 2B) con mujeres de comparación que no usan CAM (cohorte 2A).
Línea de base y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bastyr University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Fred Hutchinson Cancer Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Leanna J. Standish, ND, PhD, FABNO, Bastyr University
  • Investigador principal: M. Robyn Andersen, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09E-1237-01
  • 1R01AT005873 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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