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Efectos cognitivos y del flujo sanguíneo cerebral de la abstinencia o el mantenimiento de la cafeína durante 2 semanas

28 de marzo de 2013 actualizado por: Crystal Haskell, Northumbria University

Efectos conductuales y hemodinámicos cerebrales de la abstinencia de cafeína y la administración de cafeína después de 2 semanas de mantenimiento o abstinencia

El propósito de este estudio es determinar los efectos de 2 semanas de abstinencia de cafeína en comparación con 2 semanas de mantenimiento de cafeína (300 mg por día) sobre la cognición y el estado de ánimo. Los efectos del flujo sanguíneo cerebral también se evaluarán en un subconjunto de participantes. También se explorará el papel de la abstinencia/mantenimiento de la cafeína en los efectos agudos de la cafeína.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El actual estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos tiene como objetivo explorar los efectos conductuales de la abstinencia de cafeína durante 2 semanas, así como establecer el papel de la abstinencia en los efectos de la administración de cafeína mediante la administración de cafeína o placebo a aquellos en un estado de abstinencia crónica y aguda. Esta investigación también tiene como objetivo explorar, en un subconjunto de participantes, los efectos del flujo sanguíneo cerebral de la abstinencia de cafeína y la administración de cafeína mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). El flujo sanguíneo cerebral se medirá tanto en reposo como durante la realización de tareas cognitivas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Tyne and Wear
      • Newcastle-upon-Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 8ST
        • Brain, Performance and Nutrition Research Centre, Northumbria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Macho femenino
  • 18 - 40 años
  • Saludable
  • Consumir ≥ 150 mg de cafeína al día
  • No se permiten suplementos a base de hierbas/medicamentos recetados (excl. píldora anticonceptiva)
  • No fumador
  • Hablante nativo de inglés

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de cualquier condición o trastorno médico significativo
  • Cualquier alergia o hipersensibilidad conocida a los alimentos.
  • IMC >29,9 o <18,5
  • Presión arterial >139/89

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Abstinencia aguda
Intervención crónica 100 mg cápsulas de cafeína 3 veces al día durante 14 días. Intervención aguda de cápsula de placebo el día 15.
Suplemento dietético: Cafeína y Placebo
Cápsulas de 100 mg de cafeína 3 veces al día durante 14 días y 1 cápsula de tamaño 0 de placebo inerte que contiene polvo de sílice CAB-O-SIL-M-5Pharma (grado farmacéutico) CABOT GmbH el día 15.
Experimental: Cafeína aguda independiente de la abstinencia
Intervención crónica de cápsulas de placebo 3 veces al día durante 14 días. Intervención aguda de cápsula de cafeína de 100 mg el día 15.
Suplemento dietético: Placebo y cafeína
Cápsulas de placebo inerte que contienen polvo de sílice CAB-O-SIL-M-5Pharma (grado farmacéutico) CABOT GmbH, 1 cápsula de tamaño 0 3 veces al día durante 14 días y una cápsula de cafeína de 100 mg el día 15.
Experimental: Abstinencia crónica
Intervención crónica de cápsulas de placebo 3 veces al día durante 14 días. Intervención aguda de cápsula de placebo el día 15.
Suplemento dietético: Placebo
Placebo inerte que contiene polvo de sílice CAB-O-SIL-M-5Pharma (grado farmacéutico) CABOT GmbH. 1 cápsula tamaño 0 3 veces al día durante 14 días y 1 cápsula tamaño 0 el día 15.
Experimental: Cafeína aguda en estado de abstinencia
Intervención crónica de cápsula de cafeína de 100 mg 3 veces al día durante 14 días. Intervención aguda de cápsula de cafeína de 100 mg el día 15.
Suplemento dietético: Cafeína
Cápsula que contiene 100 mg de cafeína, una 3 veces al día durante 14 días y luego una cápsula el día 15.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
El rendimiento se evalúa mediante COMPASS (Sistema de evaluación del rendimiento mental computarizado), que presenta una batería de tareas cognitivas estándar que evalúan aspectos de la atención y la memoria.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ánimo
Periodo de tiempo: 2 semanas
El estado de ánimo se evaluará mediante escalas analógicas visuales administradas mediante COMPASS.
2 semanas
Hemodinámica cerebral
Periodo de tiempo: 2 semanas
El flujo sanguíneo cerebral se medirá en un subconjunto de participantes mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
2 semanas
Dormir
Periodo de tiempo: 2 semanas
La calidad del sueño se medirá utilizando el índice de calidad del sueño de Pitsburgh (PSQI).
2 semanas
Abstinencia de cafeína
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los síntomas de la abstinencia de cafeína se medirán mediante un cuestionario de estado subjetivo y somático.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northumbria University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Crystal Haskell, PhD, Northumbria University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 24G4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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