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Effetti del flusso sanguigno cognitivo e cerebrale dell'astinenza o mantenimento della caffeina di 2 settimane

28 marzo 2013 aggiornato da: Crystal Haskell, Northumbria University

Effetti emodinamici comportamentali e cerebrali dell'astinenza da caffeina e della somministrazione di caffeina dopo 2 settimane di mantenimento o astinenza

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di 2 settimane di astinenza da caffeina rispetto a 2 settimane di mantenimento della caffeina (300 mg al giorno) sulla cognizione e sull'umore. Gli effetti del flusso sanguigno cerebrale saranno valutati anche in un sottogruppo di partecipanti. Verrà inoltre esplorato il ruolo dell'astinenza/mantenimento da caffeina negli effetti acuti della caffeina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli mira a esplorare gli effetti comportamentali dell'astinenza da caffeina di 2 settimane e a stabilire il ruolo dell'astinenza negli effetti della somministrazione di caffeina somministrando caffeina o placebo a quelli in un stato di astinenza cronica e acuta. Questa ricerca mira anche a esplorare, in un sottogruppo di partecipanti, gli effetti del flusso sanguigno cerebrale dell'astinenza da caffeina e della somministrazione di caffeina utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Il flusso sanguigno cerebrale sarà misurato sia a riposo che durante l'esecuzione di compiti cognitivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tyne and Wear
      • Newcastle-upon-Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE1 8ST
        • Brain, Performance and Nutrition Research Centre, Northumbria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio femmina
  • 18 - 40 anni
  • Salutare
  • Consumare ≥ 150 mg di caffeina al giorno
  • Nessun integratore a base di erbe/prescrizione di farmaci (escl. pillola contraccettiva)
  • Non fumatore
  • Madrelingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi condizione medica o disturbo significativo
  • Qualsiasi allergia o ipersensibilità nota al cibo.
  • BMI >29,9 o <18,5
  • Pressione sanguigna >139/89

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ritiro acuto
Intervento cronico 100 mg capsule di caffeina 3 volte al giorno per 14 giorni. Intervento acuto della capsula placebo il giorno 15.
Integratore alimentare: Caffeina e Placebo
100 mg di capsule di caffeina 3 volte al giorno per 14 giorni e 1 capsula misura 0 di placebo inerte contenente polvere di silice CAB-O-SIL-M-5Pharma (grado farmaceutico)CABOT GmbH il giorno 15.
Sperimentale: Acuta caffeina-indipendente da astinenza
Intervento cronico di capsule di placebo 3 volte al giorno per 14 giorni. Intervento acuto di capsula di caffeina da 100 mg il giorno 15.
Integratore alimentare: Placebo e caffeina
Capsule placebo inerti contenenti polvere di silice CAB-O-SIL-M-5Pharma (grado farmaceutico)CABOT GmbH, 1 capsula di dimensione 0 3 volte al giorno per 14 giorni e una capsula di caffeina da 100 mg il giorno 15.
Sperimentale: Astinenza cronica
Intervento cronico di capsule di placebo 3 volte al giorno per 14 giorni. Intervento acuto della capsula placebo il giorno 15.
Integratore alimentare: Placebo
Placebo inerte contenente polvere di silice CAB-O-SIL-M-5Pharma (grado farmaceutico)CABOT GmbH. 1 capsula di misura 0 3 volte al giorno per 14 giorni e 1 capsula di misura 0 il giorno 15.
Sperimentale: Caffeina acuta in stato di astinenza
Intervento cronico di capsula di caffeina da 100 mg 3 volte al giorno per 14 giorni. Intervento acuto di capsula di caffeina da 100 mg il giorno 15.
Integratore alimentare: Caffeina
Capsula contenente 100 mg di caffeina, una 3 volte al giorno per 14 giorni e poi una capsula il giorno 15.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance cognitiva
Lasso di tempo: 2 settimane
Le prestazioni vengono valutate utilizzando COMPASS (Computerised Mental Performance Assessment System), che presenta una batteria di compiti cognitivi standard che valutano gli aspetti dell'attenzione e della memoria.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore
Lasso di tempo: 2 settimane
L'umore sarà valutato utilizzando le scale analogiche visive somministrate utilizzando COMPASS.
2 settimane
Emodinamica cerebrale
Lasso di tempo: 2 settimane
Il flusso sanguigno cerebrale sarà misurato in un sottogruppo di partecipanti utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
2 settimane
Sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
La qualità del sonno sarà misurata utilizzando il Pitsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
2 settimane
Astinenza da caffeina
Lasso di tempo: 2 settimane
I sintomi dell'astinenza da caffeina saranno misurati utilizzando un questionario sullo stato soggettivo e somatico.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northumbria University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Crystal Haskell, PhD, Northumbria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24G4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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