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Efeitos Cognitivos e do Fluxo Sanguíneo Cerebral de 2 Semanas de Abstinência ou Manutenção de Cafeína

28 de março de 2013 atualizado por: Crystal Haskell, Northumbria University

Efeitos hemodinâmicos comportamentais e cerebrais da abstinência e administração de cafeína após manutenção ou abstinência de 2 semanas

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de 2 semanas de abstinência de cafeína em comparação com 2 semanas de manutenção de cafeína (300 mg por dia) na cognição e no humor. Os efeitos do fluxo sanguíneo cerebral também serão avaliados em um subconjunto de participantes. O papel da abstinência/manutenção da cafeína nos efeitos agudos da cafeína também será explorado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O atual estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos visa explorar os efeitos comportamentais da abstinência de cafeína por 2 semanas, bem como estabelecer o papel da abstinência nos efeitos da administração de cafeína pela administração de cafeína ou placebo para aqueles em um estado de abstinência crônica e aguda. Esta pesquisa também visa explorar, em um subconjunto de participantes, os efeitos do fluxo sanguíneo cerebral da abstinência e administração de cafeína usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). O fluxo sanguíneo cerebral será medido tanto em repouso quanto durante a execução de tarefas cognitivas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Tyne and Wear
      • Newcastle-upon-Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 8ST
        • Brain, Performance and Nutrition Research Centre, Northumbria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino feminino
  • 18 - 40 anos
  • Saudável
  • Consumir ≥ 150 mg de cafeína diariamente
  • Sem suplementos de ervas/medicamentos prescritos (excl. pílula anticoncepcional)
  • Não fumante
  • Falante nativo de inglês

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de qualquer condição ou distúrbio médico significativo
  • Qualquer alergia ou hipersensibilidade conhecida a alimentos.
  • IMC >29,9 ou <18,5
  • Pressão arterial >139/89

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Retirada aguda
Intervenção crônica Cápsulas de cafeína de 100 mg 3 vezes ao dia durante 14 dias. Intervenção aguda de cápsula de placebo no dia 15.
Suplemento dietético: Cafeína e Placebo
Cápsulas de cafeína de 100 mg 3 vezes ao dia durante 14 dias e 1 cápsula tamanho 0 de placebo inerte contendo pó de sílica CAB-O-SIL-M-5Pharma (grau farmacêutico) CABOT GmbH no dia 15.
Experimental: Cafeína aguda independente da abstinência
Intervenção crônica de cápsulas de placebo 3 vezes ao dia durante 14 dias. Intervenção aguda de cápsula de cafeína de 100 mg no dia 15.
Suplemento dietético: Placebo e Cafeína
Cápsulas de placebo inertes contendo pó de sílica CAB-O-SIL-M-5Pharma (grau farmacêutico) CABOT GmbH, 1 cápsula de tamanho 0 3 vezes ao dia durante 14 dias e uma cápsula de cafeína de 100 mg no dia 15.
Experimental: Abstinência crônica
Intervenção crônica de cápsulas de placebo 3 vezes ao dia durante 14 dias. Intervenção aguda de cápsula de placebo no dia 15.
Suplemento dietético: Placebo
Placebo inerte contendo pó de sílica CAB-O-SIL-M-5Pharma (grau farmacêutico) CABOT GmbH. 1 cápsula de tamanho 0 3 vezes ao dia durante 14 dias e 1 cápsula de tamanho 0 no dia 15.
Experimental: Estado de abstinência aguda de cafeína
Intervenção crônica de cápsula de 100 mg de cafeína 3 vezes ao dia por 14 dias. Intervenção aguda de cápsula de cafeína de 100 mg no dia 15.
Suplemento dietético: Cafeína
Cápsula contendo 100 mg de cafeína, uma 3 vezes ao dia durante 14 dias e depois uma cápsula no dia 15.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Performance cognitiva
Prazo: 2 semanas
O desempenho é avaliado por meio do COMPASS (Sistema de Avaliação de Desempenho Mental Computadorizado), que apresenta uma bateria de tarefas cognitivas padrão avaliando aspectos de atenção e memória.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humor
Prazo: 2 semanas
O humor será avaliado usando Escalas Analógicas Visuais administradas usando o COMPASS.
2 semanas
Hemodinâmica cerebral
Prazo: 2 semanas
O fluxo sanguíneo cerebral será medido em um subconjunto de participantes usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
2 semanas
Dormir
Prazo: 2 semanas
A qualidade do sono será medida usando o Índice de Qualidade do Sono de Pitsburgh (PSQI).
2 semanas
Abstinência de cafeína
Prazo: 2 semanas
Os sintomas de abstinência de cafeína serão medidos usando um Questionário de Estado Somático e Subjetivo.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northumbria University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Crystal Haskell, PhD, Northumbria University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24G4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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