Suplemento de enzimas pancreáticas en el cáncer de páncreas (EPC)
21 de febrero de 2013 actualizado por: Foundation for Liver Research
Insuficiencia pancreática exocrina en el cáncer de páncreas: evaluación de la necesidad y la eficacia de la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas
Este estudio evaluará el efecto de la suplementación inmediata con enzimas pancreáticas en el estado de salud física y mental y la supervivencia de los pacientes a los que se les diagnostica cáncer de páncreas y que tienen una alta probabilidad de desarrollar insuficiencia pancreática exocrina durante el proceso de su enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
La pérdida de peso en el cáncer es causada por efectos del tumor primario y efectos secundarios (p.
efectos secundarios del tratamiento, obstrucción mecánica e intestinal).
En el cáncer de páncreas, la pérdida de peso adicional y la desnutrición pueden deberse al desarrollo de insuficiencia pancreática exocrina (IPE).
Con frecuencia se pasa por alto la presencia de EPI en el cáncer de páncreas, porque el enfoque del tratamiento se dirige a la posible cirugía o quimioterapia y sus posibles efectos secundarios.
Aunque los estudios han demostrado que las enzimas pancreáticas pueden prevenir o disminuir la pérdida de peso, rara vez se prescriben.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3000 WB
- Erasmus Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas (histológicamente confirmado)
- Función pancreática exocrina normal (test de elastasa fecal > 0,2 mg/g)
- Capaz y dispuesto a seguir las instrucciones dadas por el médico.
Criterio de exclusión:
- Otras causas de malabsorción de grasas (enfermedad celíaca, EII y cirugía gastrointestinal mayor).
- < 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento estándar
Tratamiento con enzimas pancreáticas después de signos y síntomas clínicos de esteatorrea y disminución del 10 % del peso en el momento de la aleatorización.
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Los pacientes aleatorizados al tratamiento estándar comenzarán a tomar enzimas pancreáticas solo si desarrollan síntomas relacionados con la esteatorrea en combinación con al menos una disminución del 10 % del peso corporal (índice de peso en el momento de la aleatorización).
Otros nombres:
Los pacientes que se asignan al grupo anticipativo comenzarán la suplementación con enzimas de inmediato y recibirán una consulta dietética después de la aleatorización, independientemente de los síntomas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento preventivo
A los pacientes se les recetarán enzimas pancreáticas inmediatamente después del diagnóstico de cáncer de páncreas, independientemente de la presencia de esteatorrea.
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Los pacientes aleatorizados al tratamiento estándar comenzarán a tomar enzimas pancreáticas solo si desarrollan síntomas relacionados con la esteatorrea en combinación con al menos una disminución del 10 % del peso corporal (índice de peso en el momento de la aleatorización).
Otros nombres:
Los pacientes que se asignan al grupo anticipativo comenzarán la suplementación con enzimas de inmediato y recibirán una consulta dietética después de la aleatorización, independientemente de los síntomas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar si la prescripción de enzimas pancreáticas en pacientes con cáncer de páncreas conduce a una disminución de la pérdida de peso.
Periodo de tiempo: cada mes durante 6 meses después de la inclusión
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Porcentaje de cambio en el peso corporal ((peso índice - peso mensual)/ peso índice) x100% durante los 6 meses de seguimiento.
Esto se medirá mensualmente y se medirá por área bajo la curva ROC (Receiver Operating Characteristic)
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cada mes durante 6 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora del estado nutricional
Periodo de tiempo: cada tres meses
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Deficiencias nutricionales, se tomará 1 muestra de sangre (3 veces 8ml de sangre):
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cada tres meses
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calidad de vida
Periodo de tiempo: sobre una base mensual durante 6 meses después de la inclusión
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Cuestionario SF36
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sobre una base mensual durante 6 meses después de la inclusión
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mejora del estado nutricional
Periodo de tiempo: cada mes durante seis meses después de la inclusión
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Un diario mensual del paciente que se centrará en la presencia o ausencia de síntomas relacionados con la esteatorrea.
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cada mes durante seis meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPC 11-01
- 2011-003373-28 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .