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Ocriplasmina para el tratamiento de la adherencia vitreomacular sintomática, incluido el agujero macular (OASIS)

18 de febrero de 2016 actualizado por: ThromboGenics

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, con control simulado, doble ciego, que evalúa el tratamiento con ocriplasmina para la adherencia vitreomacular sintomática, incluido el agujero macular

El propósito de este estudio es evaluar el tratamiento de la adherencia vitreomacular sintomática / (VMT) incluido el agujero macular con ocriplasmina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio está diseñado para evaluar los resultados anatómicos y funcionales después de una única inyección intravítrea de 0,125 mg de ocriplasmina en sujetos con adherencia vitreomacular (VMA)/(VMT) sintomática, incluido el agujero macular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Retina Consultants Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • West Coast Retina Group, Inc
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Medeye Associates
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Sabates Eye Center Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Eyesite Opthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Retina-Vitreous Center, PA
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retina Association of NJ
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Retina Vitrous Surgeons of CNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Southeast Clinical Research, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19006
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Retina Consultants, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Vitroretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Eye Care Associate

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 años de edad o más y de cualquier género
  • Presencia de adherencia vitreomacular
  • Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/32 o peor en el ojo del estudio
  • BCVA de 20/800 o mejor en el ojo que no está en estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o evidencia actual de retinopatía proliferativa, degeneración macular relacionada con la edad (AMD) exudativa u oclusión de la vena retiniana en el ojo del estudio
  • Cualquier hemorragia vítrea o cualquier otra opacificación vítrea que impida la visualización del polo posterior mediante inspección visual O una evaluación adecuada de la mácula mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) en el ojo del estudio
  • Agujero macular de > 400 µm de diámetro en el ojo de estudio
  • Presencia de membrana epirretiniana (ERM)
  • Afaquia en el ojo de estudio
  • Miopía alta (más de 8D) en el ojo del estudio
  • Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno en cualquiera de los ojos.
  • Antecedentes de vitrectomía en el ojo del estudio
  • Participación previa en este ensayo o administración previa de ocriplasmina en el ojo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Inyección simulada
Otro: Inyección simulada
Inyección simulada
Experimental: Ocriplasmina
Droga: Ocriplasmina
Inyección intravítrea única de 0,125 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con resolución de adherencia vitreomacular farmacológica (VMA)/(tracción vitreomacular [VMT]) en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Resolución farmacológica de VMA sin defecto anatómico, basada en SD-OCT y determinada por el centro de lectura central enmascarado (CRC), considerándose fallida la vitrectomía posresolución. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método de la última observación realizada (LOCF).
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con una mejora de ≥2 líneas en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) desde el inicio en el mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24
≥2 líneas de mejora en la BCVA desde el inicio, independientemente de la vitrectomía. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF.
Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ThromboGenics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TG-MV-014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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