Un estudio de AMG 820 en sujetos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres ≥ 18 años
• Los sujetos deben tener un tumor sólido avanzado patológicamente documentado y definitivamente diagnosticado.
• Enfermedad medible según las pautas RECIST 1.1
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤ 2
• Parte 2 - Expansión de dosis únicamente: los sujetos deben tener tejido tumoral que sea accesible para la biopsia con aguja gruesa mediante el uso de procedimientos mínimamente invasivos y deben dar su consentimiento para someterse a biopsias del tumor
• Capaz de ayunar de 4 a 6 horas para la exploración FDG-PET/CT, excepto sujetos con cáncer de próstata o vejiga
• Competente para firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional
• Función hematológica, renal y hepática adecuada según lo determinado por análisis de sangre y orina de laboratorio.

Criterio de exclusión:

• Hombres y mujeres con potencial reproductivo, que no estén dispuestos a practicar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio y 4 meses adicionales después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
• Mujeres que están lactando/amamantando o que planean quedar embarazadas durante la duración del estudio
• Tumores primarios del sistema nervioso central (SNC) o metástasis del SNC
• Antecedentes de presencia de neoplasias hematológicas
• Antecedentes de trombosis arterial o venosa dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
• Antecedentes de diátesis hemorrágica
• Infarto de miocardio dentro de los 6 meses del día 1 del estudio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase II de la New York Heart Association), angina inestable o arritmia cardíaca inestable que requiere medicación o hipertensión no controlada
• Hipertensión no controlada adecuadamente con medicación (diastólica > 90 mmHG; sistólica > 140 mmHG)
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 50 %
• Infección activa que requiere antibióticos (IV) dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
• Prueba positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Infección crónica conocida por hepatitis B o hepatitis C
• Prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C
• Antecedentes conocidos de tuberculosis (TB), exposición a personas infectadas con TB activa o prueba cutánea de TB positiva (prueba de tuberculina o derivado de proteína purificada (PPD)) al ingresar al estudio (los sujetos previamente vacunados contra la TB no se excluyen a menos que haya evidencia de TB activa). TUBERCULOSIS)
• Terapia antitumoral dentro de las 4 semanas del día 1 del estudio, incluida la quimioterapia, la terapia con anticuerpos, la terapia con retinoides u otro agente en investigación
• Terapia de anticoagulación concurrente o previa dentro de los 28 días del día 1 del estudio
• Cirugía mayor dentro de los 28 días del estudio día 1
• Cualquier trastorno médico comórbido que pueda aumentar el riesgo de toxicidad, en opinión del investigador o patrocinador