Estudio de seguridad, eficacia y aceptabilidad de una formulación de colirio en sujetos con enfermedad del ojo seco
9 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad, la eficacia y la aceptabilidad de una formulación de gotas para los ojos en sujetos con la enfermedad del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
315
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Petaluma, California, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojos secos
- Uso actual de colirios para el ojo seco al menos dos veces al día, en promedio durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Cirugía de cataratas, queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) o queratectomía fotorrefractiva (PRK) en los últimos 12 meses
- Necesita usar lentes de contacto durante el estudio, o ha usado lentes de contacto en los últimos 6 meses
- Alergia ocular activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formulación A de colirio a base de carboximetilcelulosa
Fórmula A de colirio a base de carboximetilcelulosa (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops) 1-2 gotas en cada ojo según sea necesario, al menos 2 veces al día durante 30 días.
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Fórmula A de colirio a base de carboximetilcelulosa (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops) 1-2 gotas en cada ojo según sea necesario, al menos 2 veces al día durante 30 días.
Otros nombres:
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Experimental: Formulación B de colirio a base de carboximetilcelulosa
Fórmula B de colirio a base de carboximetilcelulosa (Gotas oftálmicas avanzadas Refresh Optive®) 1-2 gotas en cada ojo según sea necesario al menos 2 veces al día durante 30 días.
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Fórmula B de colirio a base de carboximetilcelulosa (Gotas oftálmicas avanzadas Refresh Optive®) 1-2 gotas en cada ojo según sea necesario al menos 2 veces al día durante 30 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Gotas oftálmicas lubricantes sin conservantes de carboximetilcelulosa
Gotas oftálmicas lubricantes sin conservantes a base de carboximetilcelulosa (Optive® Sensitive Gotas lubricantes sin conservantes para ojos) 1-2 gotas en cada ojo según sea necesario al menos 2 veces al día durante 30 días.
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Gotas oftálmicas lubricantes sin conservantes a base de carboximetilcelulosa (Optive® Sensitive Gotas lubricantes sin conservantes para ojos) 1-2 gotas en cada ojo según sea necesario al menos 2 veces al día durante 30 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Gotas para ojos lubricantes a base de carboximetilcelulosa
Gotas oftálmicas lubricantes a base de carboximetilcelulosa (Gotas oftálmicas lubricantes Optive®) 1-2 gotas en cada ojo según sea necesario, al menos 2 veces al día durante 30 días.
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Gotas oftálmicas lubricantes a base de carboximetilcelulosa (Gotas oftálmicas lubricantes Optive®) 1-2 gotas en cada ojo según sea necesario, al menos 2 veces al día durante 30 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario Ocular Surface Disease Index©
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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El Ocular Surface Disease Index© Questionnaire es una encuesta de 12 ítems que evalúa la gravedad general de la enfermedad del ojo seco por paciente.
Cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos que va de 0 = nunca a 4 = todo el tiempo para una puntuación total posible de 0 = Sin enfermedad a 100 = Máxima gravedad de la enfermedad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el tiempo de ruptura de la lágrima
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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El tiempo de rotura de lágrimas (TBUT) se evaluó al inicio y al día 30.
TBUT es el tiempo en segundos requerido para que aparezcan manchas secas en la superficie de la córnea después del parpadeo.
Cuanto más corto sea el tiempo de ruptura de la lágrima, peor será el ojo seco.
El peor ojo al inicio se usa para calcular el cambio en el día 30.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, día 30
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Cambio desde el inicio en la tinción de la córnea
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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La córnea es la parte frontal transparente del ojo que cubre el iris y la pupila.
La tinción de la córnea después de la administración de colorante de fluoresceína en el ojo se califica mediante una escala de 6 puntos (0 = sin tinción, 5 = tinción severa) en 5 áreas de la parte central clara del ojo para una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima. de 25
Cuanto más alto sea el puntaje de calificación, peor será la condición de ojo seco.
El peor ojo al inicio se usa para calcular el cambio en el día 30.
Un cambio de número negativo desde el valor inicial representa una disminución en la tinción de la córnea (mejoría).
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Línea de base, día 30
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Cambio desde el inicio en la tinción conjuntival
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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La conjuntiva es la membrana transparente que cubre la superficie blanca del ojo.
La tinción conjuntival después de la administración ocular de colorante verde lisamina se calificó utilizando una escala de 6 puntos (0 = sin tinción, 5 = tinción severa) en 6 áreas de la parte blanca del ojo para una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 30 .
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la condición de ojo seco.
El peor ojo al inicio se usa para calcular el cambio en el día 30.
Un cambio de número negativo desde el valor inicial representa una disminución en la gravedad de la tinción conjuntival (mejoría).
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Línea de base, día 30
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Cambio desde el inicio en los resultados de la prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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La prueba de Schirmer mide la tasa de secreción de lágrimas producida por el ojo durante 5 minutos.
Los resultados indican la presencia de ojo seco (Normal = mayor o igual a 10 milímetros (mm) de lágrimas, Ojo Seco = menos de 10 mm de lágrimas).
Cuanto menor es el número, más grave es el ojo seco.
El peor ojo al inicio se usa para calcular el cambio en el día 30.
Un cambio de número positivo desde el valor inicial indica un aumento en las lágrimas (mejoría).
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Línea de base, día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Agentes Gastrointestinales
- Soluciones farmacéuticas
- Laxantes
- Soluciones Oftálmicas
- Gotas lubricantes para ojos
- Carboximetilcelulosa Sódica
Otros números de identificación del estudio
- 10146X-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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