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Uso de múltiples modalidades de imágenes cerebrales (PET y MRS) para identificar anomalías metabólicas en la depresión mayor

18 de mayo de 2017 actualizado por: Paul Carlson

Comparación de la tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorodesoxiglucosa (FDG) y la espectroscopia por resonancia magnética (MRS) como modalidades de imágenes bioenergéticas en el cerebro humano sano y el trastorno depresivo mayor

Varias líneas de evidencia respaldan la existencia de una anomalía subyacente en el metabolismo energético del cerebro que puede desempeñar un papel clave en la biología de los trastornos del estado de ánimo. El estudio actual utiliza dos técnicas de imagen distintas pero complementarias, la tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorodesoxiglucosa (FDG) y la espectroscopia de resonancia magnética multinuclear (MRS), para comprender mejor la naturaleza de estas anomalías metabólicas en el trastorno depresivo mayor (MDD). Los investigadores plantean la hipótesis de que las personas con depresión tendrán una mayor actividad metabólica medida por PET en ciertas regiones del cerebro involucradas en la regulación del estado de ánimo, pero que esta actividad metabólica será ineficiente según los hallazgos de la MRS. Para este estudio, los investigadores estudiarán a 10 participantes sin medicación, actualmente deprimidos con MDD recurrente, 10 participantes deprimidos con MDD recurrente que actualmente toman medicamentos antidepresivos y hasta 20 participantes de control sanos emparejados con participantes deprimidos por edad y sexo. Los participantes deprimidos y sanos se someterán cada uno a una exploración PET y una sesión de exploración MRS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Dept of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra comunitaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor (MDD), recurrente
  • Puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) > 18

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad psiquiátrica coexistente que no sea el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de pánico o las fobias sociales/específicas
  • Cualquier historial de dependencia de sustancias.
  • Abuso de sustancias en los últimos 6 meses
  • Riesgo significativo de suicidio, definido por una puntuación >4 en el ítem 10 de la MADRS o en el juicio clínico del médico del estudio
  • Cualquier condición médica o neurológica importante que pueda afectar el sistema nervioso central y/o afectar los resultados de las imágenes MRS o PET
  • Para el subconjunto de pacientes con MDD no medicados, cualquier medicamento psicotrópico dentro de las 4 semanas anteriores a la exploración. Para el subgrupo de pacientes medicados, pueden estar tomando una dosis estable (es decir, la misma dosis durante al menos 4 semanas en el momento de la exploración) de medicamentos antidepresivos estándar, pero es posible que no estén tomando ningún otro medicamento psicotrópico.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Contraindicación para la resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos, implantes ferromagnéticos en el cuerpo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Deprimido, sin medicación
Participantes con MDD que no son tratados con ningún medicamento antidepresivo
Deprimido, tomando antidepresivos
Participantes con MDD, actualmente deprimidos pero con una dosis estable de un antidepresivo ISRS
Control saludable
Participante sano sin MDD u otra afección psiquiátrica, emparejado por edad y sexo con participantes con MDD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
metabolitos de fosfato de alta energía (fosfocreatina (PCr)) medidos por espectroscopia de resonancia magnética
Periodo de tiempo: transversal
concentración relativa de PCr
transversal

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
metabolismo de la glucosa cerebral regional, medido por tomografía por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: transversal
potencial de unión de FDG
transversal
Intensidad del metabolito N-acetil-aspartato (NAA), medida por espectroscopía de resonancia magnética (MRS) de protones
Periodo de tiempo: transversal
concentración relativa de NAA
transversal
gravedad de los síntomas depresivos, según la puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: transversal
Puntaje compuesto MADRS
transversal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Paul Carlson

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Utah
Western Institute for Biomedical Research
Molecular Imaging Program, Huntsman Cancer Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paul J Carlson, M.D., University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WIBR08-PJC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las imágenes escaneadas no identificadas pueden examinarse individualmente después de que se complete el estudio si los colaboradores disponen de nuevos métodos de análisis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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