Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование нескольких методов визуализации головного мозга (ПЭТ и МРС) для выявления метаболических нарушений при глубокой депрессии

18 мая 2017 г. обновлено: Paul Carlson

Сравнение фтордезоксиглюкозы (ФДГ), позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и магнитно-резонансной спектроскопии (МРС) как методов биоэнергетической визуализации в здоровом человеческом мозге и большом депрессивном расстройстве

Несколько линий доказательств подтверждают существование основной аномалии энергетического метаболизма мозга, которая может играть ключевую роль в биологии расстройств настроения. В текущем исследовании используются два различных, но дополняющих друг друга метода визуализации: позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с фтордезоксиглюкозой (ФДГ) и многоядерная магнитно-резонансная спектроскопия (МРС), чтобы лучше понять природу этих метаболических нарушений при большом депрессивном расстройстве (БДР). Исследователи предполагают, что люди с депрессией будут иметь повышенную метаболическую активность, измеренную с помощью ПЭТ, в определенных областях мозга, участвующих в регуляции настроения, но эта метаболическая активность будет неэффективной, основываясь на результатах MRS. Для этого исследования исследователи изучат 10 не принимающих лекарства участников с депрессией в настоящее время с рецидивирующим БДР, 10 участников с депрессией с рецидивирующим БДР, которые в настоящее время принимают антидепрессанты, и до 20 здоровых участников контрольной группы, соответствующих участникам с депрессией по возрасту и полу. Депрессивные и здоровые участники пройдут один сеанс сканирования ПЭТ и один сеанс сканирования MRS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец сообщества

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют критериям DSM-IV для большого депрессивного расстройства (БДР), рецидивирующего
  • Оценка депрессии по шкале Монтгомери-Асберга (MADRS) > 18

Критерий исключения:

  • Любое сопутствующее психическое заболевание, кроме генерализованного тревожного расстройства, панического расстройства или социальных/специфических фобий.
  • Любая история зависимости от психоактивных веществ
  • Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
  • Значительный риск суицида, определяемый по баллу >4 по пункту 10 MADRS или по клинической оценке врача-исследователя
  • Любое серьезное медицинское или неврологическое состояние, которое может повлиять на центральную нервную систему и/или повлиять на результаты МРС или ПЭТ.
  • Для подгруппы пациентов с БДР, не получающих медикаментозное лечение, любые психотропные препараты в течение 4 недель до сканирования. Что касается подгруппы пациентов, принимающих лекарства, они могут принимать стабильную дозу (т. е. одну и ту же дозу в течение как минимум 4 недель на момент сканирования) стандартных антидепрессантов, но могут не принимать какие-либо другие психотропные препараты.
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, ферромагнитные имплантаты в организме)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Депрессия, немедикаментозная
Участники с БДР, которые не лечатся какими-либо антидепрессантами.
Депрессия, на антидепрессанте
Участники с БДР, находящиеся в настоящее время в депрессии, но получающие стабильную дозу антидепрессанта СИОЗС.
Здоровый контроль
Здоровый участник без БДР или другого психического расстройства, соответствующий по возрасту и полу участникам с БДР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
высокоэнергетические метаболиты фосфатов (фосфокреатин (PCr)) по данным магнитно-резонансной спектроскопии
Временное ограничение: поперечное сечение
относительная концентрация Pcr
поперечное сечение

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
региональный церебральный метаболизм глюкозы, измеренный с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Временное ограничение: поперечное сечение
связывающий потенциал ФДГ
поперечное сечение
Интенсивность метаболита N-ацетиласпартата (NAA), измеренная с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии (MRS)
Временное ограничение: поперечное сечение
относительная концентрация NAA
поперечное сечение
тяжесть депрессивных симптомов по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: поперечное сечение
Сводный балл MADRS
поперечное сечение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Paul Carlson

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Utah
Western Institute for Biomedical Research
Molecular Imaging Program, Huntsman Cancer Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Paul J Carlson, M.D., University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WIBR08-PJC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные сканированные изображения могут быть исследованы индивидуально после завершения исследования, если для сотрудников станут доступны новые методы анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками