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Uso de múltiplas modalidades de imagem cerebral (PET e MRS) para identificar anormalidades metabólicas na depressão maior

18 de maio de 2017 atualizado por: Paul Carlson

Comparação da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) com Fluorodesoxiglicose (FDG) e Espectroscopia por Ressonância Magnética (MRS) como Modalidades de Imagem Bioenergética em Cérebro Humano Saudável e Transtorno Depressivo Maior

Várias linhas de evidência apóiam a existência de uma anormalidade subjacente no metabolismo energético cerebral que pode desempenhar um papel fundamental na biologia dos transtornos do humor. O estudo atual utiliza duas técnicas de imagem distintas, mas complementares, fluorodesoxiglicose (FDG) tomografia por emissão de pósitrons (PET) e espectroscopia de ressonância magnética multinuclear (MRS), para entender melhor a natureza dessas anormalidades metabólicas no transtorno depressivo maior (MDD). Os pesquisadores levantam a hipótese de que os indivíduos com depressão terão aumento da atividade metabólica medida pelo PET em certas regiões do cérebro envolvidas na regulação do humor, mas que essa atividade metabólica será ineficiente com base nos achados da MRS. Para este estudo, os investigadores estudarão 10 participantes atualmente deprimidos e sem medicação com MDD recorrente, 10 participantes deprimidos com MDD recorrente atualmente tomando medicação antidepressiva e até 20 participantes de controle saudáveis ​​pareados com participantes deprimidos por idade e sexo. Os participantes deprimidos e saudáveis ​​serão submetidos a uma varredura PET e uma sessão de varredura MRS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Dept of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra da comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-IV para Transtorno Depressivo Maior (TDM), Recorrente
  • Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) > 18

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença psiquiátrica coexistente, exceto transtorno de ansiedade generalizada, transtorno do pânico ou fobias sociais/específicas
  • Qualquer história de dependência de substâncias
  • Abuso de substâncias nos últimos 6 meses
  • Risco significativo de suicídio, conforme definido pela pontuação >4 no item 10 do MADRS ou no julgamento clínico do médico do estudo
  • Qualquer condição médica ou neurológica significativa que possa afetar o sistema nervoso central e/ou afetar os resultados da ressonância magnética ou PET
  • Para o subconjunto de pacientes MDD não medicados, qualquer medicamento psicotrópico dentro de 4 semanas antes do exame. Para o subgrupo de pacientes medicados, eles podem estar tomando uma dose estável (ou seja, a mesma dose por pelo menos 4 semanas no momento do exame) de medicamentos antidepressivos padrão, mas podem não estar tomando nenhum outro medicamento psicotrópico.
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, implantes ferromagnéticos no corpo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Deprimido, não medicado
Participantes com MDD que não são tratados com qualquer medicação antidepressiva
Deprimido, em uso de antidepressivo
Participantes com MDD, atualmente deprimidos, mas em uma dose estável de um antidepressivo SSRI
Controle saudável
Participante saudável sem MDD ou outra condição psiquiátrica, pareado por idade e sexo com participantes MDD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
metabólitos de fosfato de alta energia (Fosfocreatina (PCr)) medidos por espectroscopia de ressonância magnética
Prazo: transversal
concentração relativa de Pcr
transversal

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
metabolismo cerebral regional da glicose, medido por tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: transversal
potencial de ligação de FDG
transversal
Intensidade do metabólito N-acetil-aspartato (NAA), medida por espectroscopia de ressonância magnética de prótons (MRS)
Prazo: transversal
concentração relativa de NAA
transversal
gravidade dos sintomas depressivos, conforme pontuado na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: transversal
Pontuação composta MADRS
transversal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Paul Carlson

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Utah
Western Institute for Biomedical Research
Molecular Imaging Program, Huntsman Cancer Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul J Carlson, M.D., University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WIBR08-PJC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As imagens de varredura não identificadas podem ser examinadas individualmente após a conclusão do estudo, se novos métodos de análise estiverem disponíveis para os colaboradores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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