Un estudio del inhibidor de IGF-1R AXL1717 en combinación con gemcitabina HCL y carboplatino para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

Criterios de inclusión:

1. Al menos 18 años de edad.
2. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón no microcítico escamoso localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB o IV) y programado para tratamiento con quimioterapia citotóxica (gemcitabina HCL/carboplatino)

3. Conservación de las principales funciones de los órganos, es decir:

   • Recuento de leucocitos B ≥ 3,0 x 109/L
   • Recuento de neutrófilos B ≥ 1,5 x 109/L
   • B-Recuento de plaquetas ≥ 75 x109/L
   • B-Hemoglobina ≥ 100 g/L (se permiten transfusiones)
   • P-Nivel de bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite institucional superior de lo "normal" (es decir, rango de referencia
   • P-ASAT o P-ALAT ≤ 2,5 veces el límite institucional superior del rango "normal", ≤ 5 veces si se han documentado metástasis hepáticas
   • P-Creatinina ≤ 1,5 veces el límite institucional superior del rango "normal"
   • ECG de 12 derivaciones con trazados normales; o cambios clínicamente no significativos que no requirieron intervención médica
4. Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

• La presencia de cualquiera de los siguientes criterios excluirá al paciente de participar en el estudio:

  • Infección en curso u otra enfermedad importante reciente o en curso que, según el investigador, representa un riesgo inaceptable para el paciente
  • Estreñimiento de grado 3 o superior en los últimos 28 días o estreñimiento de grado 2 en los últimos 14 días antes de la aleatorización. (Los pacientes con estreñimiento de grado 2 en los últimos 14 días podrían volver a examinarse si el estreñimiento disminuye a ≤ grado 1 con un manejo óptimo del estreñimiento).
  • Neoplasia maligna conocida en el Sistema Nervioso Central (SNC)
  • Enfermedad y demencia y neuropatía de grado superior a 1
  • Otras neoplasias malignas activas durante los 3 años anteriores
  • Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas.
  • Terapia antitumoral previa además de radioterapia
  • Mujeres en edad fértil (WOCBP): para los fines de este estudio, WOCBP incluye a cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no sea posmenopáusica. La posmenopausia se define como: Amenorrea ≥ 12 meses consecutivos sin otra causa
  • Embarazo o lactancia
  • Participación actual en cualquier otro ensayo clínico intervencionista
  • Estado funcional > ECOG 2 tras optimización de analgésicos
  • Esperanza de vida inferior a 3 meses.
  • Contraindicaciones del producto en investigación, p. Hipersensibilidad conocida o sospechada.
  • Falta de idoneidad para participar en el juicio, por cualquier causa, a juicio del Instructor.