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Un estudio de dosis múltiples de PD-0360324 en pacientes con lupus eritematoso cutáneo activo

27 de enero de 2014 actualizado por: Pfizer

Estudio aleatorizado, cegado por el sujeto y el investigador (abierto por el patrocinador), controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de múltiples dosis ascendentes de PD-0360324 en sujetos con lupus eritematoso cutáneo activo (CLE)

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis administradas por vía intravenosa de PD-0360324 en pacientes con lupus eritematoso cutáneo. También se evaluarán los cambios en la actividad de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El juicio finalizó prematuramente el 15 de octubre de 2013 debido a una decisión comercial. La decisión de terminar el ensayo no se basó en ningún problema de eficacia o seguridad clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Alabama, Estados Unidos, 36203
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ducansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Pfizer Investigational Site
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2025
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y/o femeninos entre las edades de 21 a 70 años que tengan un diagnóstico clínico de lupus eritematoso cutáneo discoide o lupus eritematoso cutáneo subagudo con o sin lupus eritematoso sistémico antes de la selección que haya sido confirmado por evaluación de una muestra de biopsia de piel.
  • Enfermedad activa tanto en la selección como al inicio (Día 1) definida por una puntuación CLASI mayor o igual a 10.
  • Intolerancia a la terapia antipalúdica o más de 3 meses de terapia antipalúdica con actividad de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • Uso de más de o igual a 20 mg o prednisona (o equivalente) dentro de los 3 meses del Día 1.
  • Signos o síntomas o antecedentes relevantes de una infección viral, bacteriana, fúngica y parasitaria, o antecedentes recientes de infecciones repetidas
  • Sujetos con evidencia de tuberculosis pasada o activa
  • Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas y/o mujeres o hombres lactantes que planean engendrar un hijo dentro del período de tiempo del estudio o período de exclusión posterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
El placebo es solución salina normal. El momento de la administración del placebo dependerá de la frecuencia de dosificación de la cohorte (cada dos semanas durante 3 meses o cada 4 semanas durante 3 meses).
EXPERIMENTAL: PD-0360324
Droga: PD-0360324
Los sujetos recibirán PD-0360324 por vía intravenosa en 3 cohortes diferentes. Las cohortes serán evaluadas en forma ascendente. Las dosis planificadas son de 100 mg cada dos semanas durante 3 meses, 150 mg cada dos semanas durante 3 meses y 200 mg cada 4 semanas durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad y la tolerabilidad de PD-0360324 se evaluarán mediante exámenes físicos, monitoreo de infecciones y eventos adversos, ECG de 12 derivaciones, signos vitales y mediciones de laboratorio de seguridad clínica.
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de PD-0360324 basada en la reducción de la gravedad de los síntomas medida mediante la puntuación de actividad del índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Mida los cambios en las características sistémicas utilizando el índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Medir cambios en biomarcadores
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Evaluar medidas de resultados de salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Evaluar la farmacocinética de PD-0360324
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6261008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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