- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01483586
Seguridad y eficacia de las cápsulas de gel Kanglaite en el cáncer de próstata
11 de abril de 2014 actualizado por: KangLaiTe USA
Eficacia y seguridad de Kanglaite oral (KLTc) en hombres con cáncer de próstata: estudio aleatorizado de rango de dosis de los efectos de KLTc en el tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (PSA) entre hombres con niveles de PSA en aumento después de una terapia local definitiva
Esta investigación se realiza para evaluar la seguridad y la eficacia de la cápsula de gel Kanglaite en investigación (KLTc) sobre el PSA en hombres con cáncer de próstata cuando se administra durante doce meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- North Shore University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma de próstata confirmado
- sometido a tratamiento definitivo (cirugía, cirugía con radioterapia, crioterapia, radioterapia o braquiterapia) para el tumor primario de próstata con PSA en aumento
- esperanza de vida mayor a 6 meses
- tiene el estado funcional 0, 1 o 2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- uso de otros suplementos dietéticos/a base de hierbas (p. palma enana americana, selenio, etc.) se ha mantenido estable durante al menos 2 meses antes de la selección y el paciente acepta no interrumpir ni cambiar la dosis mientras participa en el estudio.
- Función hepática adecuada con bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces los límites institucionales superiores de la normalidad, ALT y AST ≤ 2,5 veces los límites institucionales superiores de la normalidad
- Función renal adecuada con creatinina sérica ≤ 1,5 veces los límites institucionales superiores de la normalidad
- Función hematológica adecuada (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500 mm3 y plaquetas ≥ 100.000 mm3)
- Todos los electrolitos (incluidos el potasio, el sodio y el suero o el calcio ionizado) deben estar dentro de los límites normales.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con evidencia de enfermedad metastásica serían excluidos, excepto por la presencia de ganglios linfáticos positivos de la patología quirúrgica. Del mismo modo, serían elegibles los pacientes con evidencia radiológica de ganglios linfáticos < 2 cm que no tengan confirmación patológica.
- Se excluirían los pacientes con un tiempo de duplicación del PSA de <6 meses en la selección.
- Pacientes que cumplen los criterios de Phoenix para fracaso bioquímico (nadir + ≥2 ng/mL de aumento en el PSA sérico) que desean terapia convencional adicional
- Cualquier neoplasia maligna concurrente que no sea el cáncer de piel de células basales o de células escamosas o el cáncer de vejiga superficial tratados adecuadamente
- Cualquier trastorno psiquiátrico o de otro tipo, como la demencia, que impediría al paciente comprender o dar su consentimiento informado o cumplir plenamente con el protocolo de tratamiento y seguimiento.
- Incapacidad para tragar cápsulas.
- Pacientes con antecedentes conocidos de enfermedad gastrointestinal, cirugía o malabsorción que podrían afectar potencialmente la absorción del fármaco del estudio.
- Pacientes que requieren el uso de una sonda de alimentación
- Recepción de quimioterapia previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dosis alta de KLTc
6 cápsulas de gel KLTc tomadas cuatro veces al día
|
6 cápsulas de gel KLTc tomadas cuatro veces al día durante todo el estudio (12 meses).
Cada cápsula de gel contiene 0,45 g
KLT
|
Experimental: Dosis baja de KLTc
3 cápsulas de gel KLTc tomadas cuatro veces al día
|
3 cápsulas KLTc gelcap cuatro veces al día durante todo el estudio (12 meses).
Cada cápsula de gel contiene 0,45 g
KLT por cápsula
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (PSADT)
Periodo de tiempo: más de 12 meses con el fármaco del estudio
|
El PSADT se define como el logaritmo natural de 2 (0,693) dividido por la pendiente (velocidad de cambio beta) de la relación entre el logaritmo del PSA y el tiempo de medición del PSA utilizando un modelo de regresión lineal
|
más de 12 meses con el fármaco del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta objetiva de PSA
Periodo de tiempo: más de 12 meses con el fármaco del estudio
|
una disminución del 50% o más en el nivel de PSA en comparación con la línea de base
|
más de 12 meses con el fármaco del estudio
|
Cumplimiento de la ingesta de KLTc
Periodo de tiempo: cada mes, hasta 12 meses con el fármaco del estudio
|
número real de cápsulas tomadas dividido por el número esperado de cápsulas tomadas multiplicado por 100 para obtener un porcentaje de cumplimiento
|
cada mes, hasta 12 meses con el fármaco del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C10-069
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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