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Deposición de terbinafina después de la aplicación iontoforética de gel de terbinafina ETS en sujetos con onicomicosis subungueal distal en la uña del pie grande

18 de octubre de 2012 actualizado por: Nitric BioTherapeutics, Inc

Un ensayo clínico no ciego para evaluar el depósito de terbinafina en el lecho ungueal después de la aplicación iontoforética de gel de terbinafina ETS en sujetos con onicomicosis subungueal distal en la uña del pie mayor

El propósito de este estudio es determinar la cantidad de terbinafina que se administra al lecho ungueal después del tratamiento con una serie de modificaciones a un método previamente estudiado para la administración iontoforética de gel de terbinafina. La administración iontoforética implica el uso de una pequeña carga eléctrica para administrar el fármaco a través de la piel y las uñas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cetero Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • KOH positivo
  • 25-75% de afectación de la uña visible.
  • La placa ungueal debe tener < 3 mm de espesor.
  • Debe haber firmado el consentimiento informado.
  • Debe estar de acuerdo en evitar cualquier tipo de pedicura o aplicación de cualquier producto de esmalte de uñas o cosmético para uñas en las uñas de los pies después de la visita de selección hasta el día 28.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar tomar medidas para evitar el embarazo hasta el día siguiente al día 28
  • Debe aceptar evitar el uso de antifúngicos orales o terbinafina tópica en cualquier parte del cuerpo hasta el día siguiente al Día 28. Los antimicóticos tópicos que no sean terbinafina se pueden usar en el cuerpo que no sean los pies después del día 0.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de onicomicosis subungueal proximal u onicomicosis superficial blanca
  • Afectación fúngica de la mayoría de la lúnula
  • Sujetos con psoriasis, eczema u otras anormalidades que podrían resultar en una uña clínicamente anormal
  • Presencia de dermatofitoma o espigas onicomicóticas o afectación exclusivamente del surco lateral
  • Uña del pie objetivo traumatizada o distrófica.
  • diabéticos conocidos
  • Sujetos con enfermedad vascular periférica
  • Sujetos inmunodeprimidos (terapia crónica con corticosteroides, trasplante de órganos sólidos o de médula ósea, quimioterapia citotóxica en los 12 meses anteriores (o planificada para los próximos 12 meses) o infección por VIH.
  • Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores al Día 0
  • Uso de antimicóticos tópicos en los pies en los 30 días anteriores del día 0 al día 28
  • Uso de terbinafina tópica en los 30 días previos al tratamiento hasta el día 28
  • Uso de antimicóticos sistémicos en los 120 días anteriores del día 0 al día 28
  • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días (120 días para antifúngicos sistémicos) anteriores al día 0 al día 28
  • Ha participado previamente en este estudio.
  • Está embarazada o es madre lactante
  • Mujeres en edad fértil que no están usando una forma adecuada de anticoncepción (o abstinencia)
  • Sujetos con marcapasos/cardioversor automático implantable/desfibriladores
  • Sujetos con un dispositivo electrónico implantable.
  • Sujetos con un trastorno hemorrágico o que estén usando warfarina o cualquier otro modulador de la coagulación sanguínea, incluida la aspirina, en los 14 días anteriores al tratamiento hasta el día 28

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: 6 mA.min, 20 minutos
Droga: Clorhidrato de terbinafina
Gel de terbinafina HCL al 4 % p/p, dosis única,
EXPERIMENTAL: 6 mA/min, 20 min, sujeción
Droga: Clorhidrato de terbinafina
Gel de terbinafina HCL al 4 % p/p, dosis única,
EXPERIMENTAL: 6 mA/min, 20 min, desbridamiento, sujeción
Droga: Clorhidrato de terbinafina
Gel de terbinafina HCL al 4 % p/p, dosis única,
EXPERIMENTAL: 15 mA/min, 30 min, sujeción
Droga: Clorhidrato de terbinafina
Gel de terbinafina HCL al 4 % p/p, dosis única,
EXPERIMENTAL: 15 mA/min, 50 min, desbridamiento, sujeción
Droga: Clorhidrato de terbinafina
Gel de terbinafina HCL al 4 % p/p, dosis única,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de terbinafina en el lecho ungueal (ng/mg)
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Niveles plasmáticos de terbinafina (ng/ml)
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 60 días
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nitric BioTherapeutics, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTP-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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