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Deposição de Terbinafina Após Aplicação Iontoforética de Gel ETS Terbinafina em Indivíduos com Onicomicose Subungueal Distal na Unha Grande

18 de outubro de 2012 atualizado por: Nitric BioTherapeutics, Inc

Um ensaio clínico não cego para avaliar a deposição de terbinafina no leito ungueal após aplicação iontoforética de gel de terbinafina ETS em indivíduos com onicomicose subungueal distal na unha grande

O objetivo deste estudo é determinar a quantidade de terbinafina liberada no leito ungueal após o tratamento com várias modificações em um método previamente estudado para administração iontoforética de gel de terbinafina. A entrega iontoforética envolve o uso de uma pequena carga elétrica para entregar a droga através da pele e unhas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cetero Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • KOH positivo
  • 25-75% de envolvimento da unha visível.
  • A placa ungueal deve ter < 3 mm de espessura.
  • Deve ter assinado o consentimento informado.
  • Deve concordar em evitar qualquer tipo de pedicure ou aplicação de qualquer produto de esmalte ou cosmético nas unhas dos pés após a visita de triagem até o dia 28.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em tomar medidas para evitar a gravidez até o dia seguinte ao dia 28
  • Deve concordar em evitar o uso de antifúngicos orais ou terbinafina tópica em qualquer parte do corpo até o dia seguinte ao dia 28. Outros antifúngicos tópicos além da terbinafina podem ser usados ​​no corpo, exceto nos pés, após o Dia 0.

Critério de exclusão:

  • Presença de onicomicose subungueal proximal ou onicomicose superficial branca
  • Envolvimento fúngico da maioria da lúnula
  • Indivíduos com psoríase, eczema ou outras anormalidades que possam resultar em uma unha clinicamente anormal
  • Presença de dermatofitoma ou espículas onicomicóticas ou envolvimento exclusivamente do sulco lateral
  • Unha grande alvo traumatizada ou distrófica.
  • diabéticos conhecidos
  • Indivíduos com doença vascular periférica
  • Indivíduos imunossuprimidos (terapia crônica com corticosteroides, transplante de órgão sólido ou medula óssea, quimioterapia citotóxica nos últimos 12 meses (ou planejados nos próximos 12 meses) ou infecção pelo HIV.
  • Uso de corticosteroides sistêmicos nos 30 dias anteriores ao Dia 0
  • Uso de antifúngicos tópicos nos pés nos 30 dias anteriores do Dia 0 ao Dia 28
  • Uso de terbinafina tópica nos 30 dias anteriores ao tratamento até o dia 28
  • Uso de antifúngicos sistêmicos nos 120 dias anteriores do dia 0 ao dia 28
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias (120 dias para antifúngicos sistêmicos) anteriores ao dia 0 até o dia 28
  • Já participou deste estudo
  • Está grávida ou é uma mãe que amamenta
  • Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando uma forma adequada de contracepção (ou abstinência)
  • Indivíduos com marcapassos/cardioversores automáticos implantáveis/desfibriladores
  • Sujeitos com um dispositivo eletrônico implantável.
  • Indivíduos com distúrbios hemorrágicos ou que estejam usando varfarina ou qualquer outro modulador da coagulação sanguínea, incluindo aspirina, nos 14 dias anteriores ao tratamento até o dia 28

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: 6 mA.min, 20 min
Medicamento: Terbinafina HCl
4% p/p de gel de terbinafina HCL, dose única,
EXPERIMENTAL: 6 mA/min, 20 min, fixação
Medicamento: Terbinafina HCl
4% p/p de gel de terbinafina HCL, dose única,
EXPERIMENTAL: 6 mA/min, 20 min, desbridamento, pinçamento
Medicamento: Terbinafina HCl
4% p/p de gel de terbinafina HCL, dose única,
EXPERIMENTAL: 15 mA/min, 30 min, fixação
Medicamento: Terbinafina HCl
4% p/p de gel de terbinafina HCL, dose única,
EXPERIMENTAL: 15 mA/min, 50 min, desbridamento, pinçamento
Medicamento: Terbinafina HCl
4% p/p de gel de terbinafina HCL, dose única,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Nível de terbinafina no leito ungueal (ng/mg)
Prazo: Dia 28
Dia 28
Níveis plasmáticos de terbinafina (ng/ml)
Prazo: Dia 28
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 60 dias
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nitric BioTherapeutics, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTP-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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