Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отложение тербинафина после ионтофоретического применения геля тербинафина ETS у субъектов с дистальным подногтевым онихомикозом большого пальца стопы

18 октября 2012 г. обновлено: Nitric BioTherapeutics, Inc

Неслепое клиническое исследование по оценке отложения тербинафина в ногтевом ложе после применения ионофореза геля тербинафина ETS у субъектов с дистальным подногтевым онихомикозом большого пальца стопы

Целью данного исследования является определение того, какое количество тербинафина доставляется в ногтевое ложе после применения ряда модификаций ранее изученного метода ионтофоретической доставки геля тербинафина. Ионофоретическая доставка включает использование небольшого электрического заряда для доставки лекарства через кожу и ногти.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный КОН
  • 25-75% поражения видимого ногтя.
  • Ногтевая пластина должна быть толщиной < 3 мм.
  • Должно быть подписано информированное согласие.
  • Должен согласиться избегать любого типа педикюра или нанесения любого лака для ногтей или косметики для ногтей на ногти на ногах после скринингового визита до 28-го дня.
  • Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны согласиться принять меры по предотвращению беременности до следующего дня после 28-го дня.
  • Должен согласиться избегать использования пероральных противогрибковых препаратов или местного применения тербинафина на любом участке тела до следующего дня после 28-го дня. Местные противогрибковые препараты, кроме тербинафина, можно использовать на теле, кроме ног, после 0-го дня.

Критерий исключения:

  • Наличие проксимального подногтевого онихомикоза или белого поверхностного онихомикоза
  • Грибковое поражение большей части лунулы
  • Субъекты с псориазом, экземой или другими аномалиями, которые могут привести к клинически аномальному ногтю.
  • Наличие дерматофитомы или онихомикотических шипов или поражение исключительно латеральной борозды
  • Травматизированный или дистрофический мишень большого пальца стопы.
  • Известные диабетики
  • Субъекты с заболеванием периферических сосудов
  • Субъекты с иммуносупрессией (постоянная кортикостероидная терапия, трансплантация солидных органов или костного мозга, цитотоксическая химиотерапия в течение предыдущих 12 месяцев (или планируемая в течение следующих 12 месяцев) или ВИЧ-инфекция.
  • Использование системных кортикостероидов в течение 30 дней, предшествующих дню 0
  • Использование местных противогрибковых препаратов на ногах в течение предшествующих 30 дней с дня 0 по день 28.
  • Использование местного тербинафина за 30 дней до лечения до 28-го дня
  • Использование системных противогрибковых препаратов в течение предшествующих 120 дней с 0-го по 28-й день.
  • Использование любого исследуемого препарата (препаратов) в течение 30 дней (120 дней для системных противогрибковых препаратов), предшествующих с 0 по 28 день.
  • Ранее участвовал в этом исследовании
  • Беременная или кормящая мать
  • Женщины детородного возраста, которые не используют адекватную форму контрацепции (или воздержание)
  • Субъекты с кардиостимуляторами/автоматическими имплантируемыми кардиовертерами/дефибрилляторами
  • Субъекты с имплантированным электронным устройством.
  • Субъекты с нарушением свертываемости крови или принимающие варфарин или любой другой модулятор свертывания крови, включая аспирин, в течение 14 дней до лечения до 28-го дня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: 6 мА.мин, 20 мин
Лекарство: Тербинафина гидрохлорид
Гель тербинафина HCL 4% мас./мас., разовая доза,
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 6 мА/мин, 20 мин, фиксация
Лекарство: Тербинафина гидрохлорид
Гель тербинафина HCL 4% мас./мас., разовая доза,
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 6 мА/мин, 20 мин, санация, пережатие
Лекарство: Тербинафина гидрохлорид
Гель тербинафина HCL 4% мас./мас., разовая доза,
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 15 мА/мин, 30 мин, фиксация
Лекарство: Тербинафина гидрохлорид
Гель тербинафина HCL 4% мас./мас., разовая доза,
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 15 мА/мин, 50 мин, санация, пережатие
Лекарство: Тербинафина гидрохлорид
Гель тербинафина HCL 4% мас./мас., разовая доза,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Уровень тербинафина в ногтевом ложе (нг/мг)
Временное ограничение: День 28
День 28
Уровни тербинафина в плазме (нг/мл)
Временное ограничение: День 28
День 28

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ), возникших после лечения, и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nitric BioTherapeutics, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CTP-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками